Liraglutida na prevenção do diabetes tipo 2 após diabetes gestacional (Liragest)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de diabetes tipo 2 (DM2) está aumentando juntamente com a pandemia de obesidade. O diabetes gestacional é o principal fator de risco para DM2 em mulheres e mais de um décimo desenvolverá diabetes gestacional durante a gravidez. O DM2 pode ser prevenido pela perda de peso. Os profissionais de saúde devem aproveitar esta oportunidade para prevenir esta doença devastadora nas mulheres.
O objetivo do estudo é investigar se o tratamento de 12 meses com liraglutida (1,8 mg) uma vez ao dia pode diminuir o risco de diabetes tipo 2 em mulheres obesas que tiveram diabetes gestacional que necessitam de tratamento com metformina e/ou insulina.
100 mulheres que tiveram diabetes gestacional com tratamento com metformina e/ou insulina e que interromperam a lactação e não estão grávidas são inscritas entre 6 a 18 meses após o parto. O IMC deve ser ≥30 kg/m2. As mulheres são randomizadas para o grupo liraglutida (Victoza ® 1,8 mg) ou placebo. Ambos os tratamentos são administrados por um dispositivo semelhante s.c. uma vez por dia durante 365 dias. Antes de iniciar o tratamento, são feitos exames clínicos e laboratoriais. Instruções dietéticas semelhantes são dadas. Os mesmos testes laboratoriais são feitos e as instruções dadas aos 6 meses e um ano após o início do estudo. Chamada de acompanhamento adicional (relatório de EA) está agendada para 3 meses e uma visita de distribuição de medicamentos para 9 meses. Após um ano, visitas uma vez por ano até 5 anos com os mesmos testes e medições laboratoriais. O ponto final primário é o desenvolvimento de DM2 (P-glicose em jejum >7 mmol/l e/ou 2 h >11 mmol/l no teste oral de tolerância à glicose 75g e/ou HbA1c≥ 6,5%) do ano 1 ao 5.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- história de diabetes gestacional com tratamento com metformina e/ou insulina
- parto 6 a 18 meses antes da triagem
- IMC ≥30 kg/m2
- uso de contraceptivos (IU-dispositivo ou contraceptivo oral)
Critério de exclusão:
- lactação
- gravidez
- diabetes tipo 1 ou tipo 2
- uso de antidepressivos, estatinas ou terapias anti-hiperglicêmicas
- insuficiência hepática grave
- doença renal em estágio final
- história de pancreatite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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A dose inicial de placebo 0,1 ml será administrada durante uma semana, após a qual a dose será aumentada para placebo 0,2 ml durante uma semana e, posteriormente, placebo 0,3 ml s.c.
injeções diárias.
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Comparador Ativo: liraglutida
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A dose inicial de liraglutida 0,6 mg será administrada por uma semana, após a qual a dose será escalonada para liraglutida 1,2 mg por uma semana e, posteriormente, liraglutida 1,8 mg s.c.
injeções diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de diabetes tipo 2
Prazo: do 1º ao 5º ano
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avaliado por P-glicose em jejum >7 mmol/l e/ou 2 h >11 mmol/l no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) 75g e/ou HbA1c≥ 6,5%
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do 1º ao 5º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Gestacional
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- T160/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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