Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid til forebyggelse af type 2-diabetes efter svangerskabsdiabetes (Liragest)

5. december 2023 opdateret af: Heidi Immonen, Turku University Hospital
Overvægtige kvinder med historie med svangerskabsdiabetes er i stor fare for at udvikle type 2-diabetes (T2D) inden for 5-10 år efter fødslen. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om 12 måneders liraglutidbehandling kan mindske risikoen for T2D hos overvægtige kvinder, der har haft svangerskabsdiabetes. Kvinderne randomiseres enten til liraglutid (Victoza ® 1,8 mg) eller placebogruppe én gang dagligt. Samme laboratorietest tages og instruktioner gives ved baseline 6 måneder og et år. Efter et års besøg en gang om året indtil 5 år med samme laboratorietest og målinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2D) er stigende sammen med pandemi af fedme. Svangerskabsdiabetes er den største risikofaktor for T2D hos kvinder, og mere end hver tiende vil udvikle svangerskabsdiabetes under graviditeten. T2D kan forebygges ved vægttab. Sundhedspersonale bør udnytte denne mulighed for at forhindre denne ødelæggende sygdom hos kvinder.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om 12 måneders liraglutidbehandling (1,8 mg) én gang dagligt kan mindske risikoen for T2D hos overvægtige kvinder, som har haft svangerskabsdiabetes, der har behov for behandling med metformin og/eller insulin.

100 kvinder, som har haft svangerskabsdiabetes med behandling med metformin og/eller insulin, og som har stoppet amning og ikke er gravide, optages mellem 6 og 18 måneder efter fødslen. BMI skal være ≥30 kg/m2. Kvinderne er randomiseret enten til liraglutid (Victoza ® 1,8 mg) eller placebogruppen. Begge behandlinger gives af lignende apparat s.c. en gang dagligt i 365 dage. Inden behandlingen påbegyndes, udføres klinisk undersøgelse og laboratorietest. Lignende kostvejledning er givet. Samme laboratorietest tages og instruktioner gives 6 måneder og et år efter baseline. Yderligere opfølgning (AE-rapportering) er planlagt til 3 måneder og et lægemiddeldispenseringsbesøg efter 9 måneder. Efter et års besøg en gang om året indtil 5 år med samme laboratorietest og målinger. Primært endepunkt er udvikling af T2D (fastende P-glukose >7 mmol/l og/eller 2 timer >11 mmol/l i oral glukosetolerancetest 75g og/eller HbA1c≥ 6,5 %) fra år 1 til 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med svangerskabsdiabetes med behandling med metformin og/eller insulin
  • levering 6 til 18 måneder før screening
  • BMI ≥30 kg/m2
  • brug af præventionsmidler (IE-enhed eller oral prævention)

Ekskluderingskriterier:

  • amning
  • graviditet
  • type 1 eller type 2 diabetes
  • brug af antidepressiva, statiner eller antihyperglykæmiske terapier
  • alvorlig leverinsufficiens
  • nyresygdom i slutstadiet
  • historie med pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebos
Startdosis placebo 0,1 ml vil blive administreret i en uge, hvorefter dosis vil blive eskaleret til placebo 0,2 ml i en uge og derefter placebo 0,3 ml s.c. daglige injektioner.
Aktiv komparator: liraglutid
Medicin: Liraglutid 6 MG/ML [Victoza]
Startdosis af liraglutid 0,6 mg vil blive administreret i en uge, hvorefter dosis vil blive eskaleret til liraglutid 1,2 mg i en uge og derefter liraglutid 1,8 mg s.c. daglige injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type 2-diabetes
Tidsramme: fra år 1 til 5
vurderet ved fastende P-glukose >7 mmol/l og/eller 2 timer >11 mmol/l i oral glucosetolerancetest (OGTT) 75g, og/eller HbA1c≥ 6,5 %
fra år 1 til 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T160/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Liraglutid 6 MG/ML [Victoza]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner