Le liraglutide dans la prévention du diabète de type 2 après le diabète gestationnel (Liragest)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du diabète de type 2 (DT2) augmente parallèlement à la pandémie d'obésité. Le diabète gestationnel est le principal facteur de risque de DT2 chez les femmes et plus d'une femme sur dix développera un diabète gestationnel pendant la grossesse. Le DT2 peut être prévenu par la perte de poids. Les professionnels de la santé devraient profiter de cette occasion pour prévenir cette maladie dévastatrice chez les femmes.
L'objectif de l'étude est d'étudier si un traitement de 12 mois au liraglutide (1,8 mg) une fois par jour pourrait réduire le risque de DT2 chez les femmes obèses ayant eu un diabète gestationnel nécessitant un traitement à la metformine et/ou à l'insuline.
100 femmes ayant eu un diabète gestationnel avec un traitement par metformine et/ou insuline, ayant arrêté l'allaitement et non enceintes sont enrôlées entre 6 et 18 mois après l'accouchement. L'IMC doit être ≥30 kg/m2. Les femmes sont randomisées soit dans le groupe liraglutide (Victoza ® 1,8 mg) soit dans le groupe placebo. Les deux traitements sont administrés par un dispositif similaire s.c. une fois par jour pendant 365 jours. Avant de commencer le traitement, un examen clinique et des tests de laboratoire sont effectués. Des instructions diététiques similaires sont données. Les mêmes tests de laboratoire sont effectués et les instructions données à 6 mois et à un an après la ligne de base. Un appel de suivi supplémentaire (rapport d'EI) est prévu à 3 mois et une visite de dispensation de médicaments à 9 mois. Après un an, des visites une fois par an jusqu'à 5 ans avec le même laboratoire, des tests et des mesures sont effectués. Le critère d'évaluation principal est le développement d'un DT2 (glucose P à jeun > 7 mmol/l et/ou 2 h > 11 mmol/l dans le test de tolérance au glucose oral 75g, et/ou HbA1c≥ 6,5 %) de la 1re à la 5e année.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- antécédent de diabète gestationnel avec traitement par metformine et/ou insuline
- livraison 6 à 18 mois avant le dépistage
- IMC ≥30 kg/m2
- utilisation de contraceptifs (dispositif IU ou contraceptif oral)
Critère d'exclusion:
- lactation
- grossesse
- diabète de type 1 ou de type 2
- utilisation d'antidépresseurs, de statines ou de thérapies anti-hyperglycémiantes
- insuffisance hépatique sévère
- phase terminale de la maladie rénale
- antécédent de pancréatite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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La dose initiale de placebo 0,1 ml sera administrée pendant une semaine, après quoi la dose sera augmentée en placebo 0,2 ml pendant une semaine, puis en placebo 0,3 ml s.c.
piqûres quotidiennes.
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Comparateur actif: liraglutide
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La dose initiale de 0,6 mg de liraglutide sera administrée pendant une semaine, après quoi la dose sera augmentée à 1,2 mg de liraglutide pendant une semaine, puis à 1,8 mg de liraglutide s.c.
piqûres quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du diabète de type 2
Délai: de la 1ère à la 5ème année
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évalué par le P-glucose à jeun > 7 mmol/l et/ou 2 h > 11 mmol/l dans le test oral de tolérance au glucose (OGTT) 75g, et/ou HbA1c≥ 6,5 %
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de la 1ère à la 5ème année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Complications de grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Diabète sucré
- Diabète gestationnel
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- T160/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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