Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liraglutyd w zapobieganiu cukrzycy typu 2 po cukrzycy ciążowej (Liragest)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Heidi Immonen, Turku University Hospital
Otyłe kobiety z cukrzycą ciążową w wywiadzie są bardzo narażone na rozwój cukrzycy typu 2 (T2D) w ciągu 5-10 lat po porodzie. Celem pracy jest sprawdzenie, czy 12-miesięczna terapia liraglutydem może zmniejszyć ryzyko T2D u otyłych kobiet z cukrzycą ciążową. Kobiety są losowo przydzielane do grupy otrzymującej liraglutyd (Victoza® 1,8 mg) lub placebo, raz dziennie. Przeprowadza się te same testy laboratoryjne i podaje instrukcje na początku 6 miesiąca i jednego roku. Po roku wizyty raz w roku do 5 lat z tymi samymi badaniami laboratoryjnymi i pomiarami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) wzrasta wraz z pandemią otyłości. Cukrzyca ciążowa jest głównym czynnikiem ryzyka T2D u kobiet, a u ponad jednej dziesiątej kobiety rozwinie się cukrzyca ciążowa w czasie ciąży. T2D można zapobiec poprzez utratę wagi. Pracownicy służby zdrowia powinni skorzystać z tej okazji, aby zapobiec tej wyniszczającej chorobie kobiet.

Celem badania jest zbadanie, czy 12-miesięczne leczenie liraglutydem (1,8 mg) raz dziennie może zmniejszyć ryzyko T2D u otyłych kobiet z cukrzycą ciążową wymagających leczenia metforminą i/lub insuliną.

100 kobiet, które chorowały na cukrzycę ciążową w trakcie leczenia metforminą i/lub insuliną oraz które przestały karmić piersią i nie są w ciąży, zostało włączonych do badania w okresie od 6 do 18 miesięcy po porodzie. BMI powinien wynosić ≥30 kg/m2. Kobiety są losowo przydzielane do grupy otrzymującej liraglutyd (Victoza® 1,8 mg) lub placebo. Oba zabiegi są wykonywane za pomocą podobnego urządzenia s.c. raz dziennie przez 365 dni. Przed rozpoczęciem kuracji przeprowadza się badanie kliniczne i laboratoryjne. Podane są podobne zalecenia dietetyczne. Przeprowadza się te same testy laboratoryjne i wydaje instrukcje po 6 miesiącach i po roku od linii podstawowej. Dodatkowa wizyta kontrolna (zgłaszanie AE) jest zaplanowana na 3 miesiące, a wizyta w celu wydawania leków na 9 miesięcy. Po roku wizyty raz w roku do 5 lat z tymi samymi badaniami laboratoryjnymi i pomiarami. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój T2D (P-glukoza na czczo >7 mmol/l i/lub 2 h >11 mmol/l w doustnym teście obciążenia glukozą 75g i/lub HbA1c≥ 6,5%) od 1 do 5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia cukrzycy ciążowej z leczeniem metforminą i/lub insuliną
  • poród od 6 do 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • BMI ≥30 kg/m2
  • stosowanie środków antykoncepcyjnych (wkładki domaciczne lub doustne środki antykoncepcyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • laktacja
  • ciąża
  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • stosowanie leków przeciwdepresyjnych, statyn lub leków przeciwhiperglikemicznych
  • ciężka niewydolność wątroby
  • schyłkową niewydolnością nerek
  • historia zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Dawka początkowa placebo 0,1 ml będzie podawana przez jeden tydzień, po czym dawka zostanie zwiększona do placebo 0,2 ml przez jeden tydzień, a następnie placebo 0,3 ml s.c. codzienne zastrzyki.
Aktywny komparator: liraglutyd
Lek: Liraglutyd 6 MG/ML [Victoza]
Początkowa dawka liraglutydu 0,6 mg będzie podawana przez jeden tydzień, po czym dawka zostanie zwiększona do 1,2 mg liraglutydu przez jeden tydzień, a następnie 1,8 mg liraglutydu s.c. codzienne zastrzyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: od roku 1 do 5
oceniane przez P-glukozę na czczo >7 mmol/l i/lub 2 h >11 mmol/l w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) 75g i/lub HbA1c≥ 6,5%
od roku 1 do 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T160/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Liraglutyd 6 MG/ML [Victoza]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj