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CC-90010 联合替莫唑胺联合或不联合放疗治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的研究

2024年7月25日 更新者：Celgene

CC-90010 联合替莫唑胺联合或不联合放疗治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的 1b 期、开放标签、剂量探索研究

本研究的目的是确定 CC-90010 在新诊断的 WHO IV 级胶质母细胞瘤 (ndGBM) 中与标准护理治疗替莫唑胺 (TMZ) 联合或不联合放疗 (RT) 时的安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Local Institution - 501
      • Odense、丹麦、5000
        • Local Institution - 500
  • 意大利
      • Milan、意大利、20089
        • Local Institution - 202
      • Milano、意大利、20132
        • Local Institution - 201
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 204
      • Verona、意大利、37126
        • Local Institution - 200
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Local Institution - 600
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund、瑞典、222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna、瑞典、171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Local Institution - 703
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Local Institution - 800
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona、西班牙、08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo、西班牙、36312
        • Local Institution - 312

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性异柠檬酸脱氢酶（IDH）-野生型初诊世界卫生组织（WHO）IV级胶质母细胞瘤
  • O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 启动子甲基化状态必须在随机化之前可用
  • Karnofsky 性能状态≥70

排除标准：

  • 不确定的 MGMT 启动子甲基化状态
  • 手术时仅对胶质母细胞瘤 (GBM) 进行活检，定义为 < 20% 的强化肿瘤切除
  • 任何已知的转移性颅外或软脑膜疾病

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分
药品：CC-90010
特定日期的特定剂量
药品：替莫唑胺
特定日期的特定剂量
辐射：放疗
特定日期的特定剂量
实验性的：B 部分 - CC-90010 + 替莫唑胺 (TMZ) + 放疗 (RT)
药品：CC-90010
特定日期的特定剂量
药品：替莫唑胺
特定日期的特定剂量
辐射：放疗
特定日期的特定剂量
其他：B 部分 - 标准 TMZ + RT
控制
辐射：放疗
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：长达 3 年
A 和 B 部分
长达 3 年
使用 NCI CTCAE v5.0 的严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：长达 3 年
A 和 B 部分
长达 3 年
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：长达 3 年
A部分
长达 3 年
CC-90010 与替莫唑胺 (TMZ) 联合使用的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 3 年
A部分
长达 3 年
CC-90010 结合 TMZ 和放射治疗 (RT) 的 MTD
大体时间：长达 3 年
A部分
长达 3 年
CC-90010 联合 TMZ 的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：长达 3 年
A部分
长达 3 年
CC-90010 的 RP2D 结合 TMZ 和 RT
大体时间：长达 3 年
A部分
长达 3 年
A 组与 B 组的中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
B部分
长达 12 个月
A 组与 B 组 PFS 的风险比
大体时间：长达 12 个月
B部分
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次服用 CC-90010 到首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间
大体时间：长达 5 年
A 和 B 部分
长达 5 年
总生存期 (OS) 测量为从第一次服用 CC-90010 到因任何原因死亡的时间，并将以与 PFS 所述类似的方式进行分析
大体时间：长达 5 年
A 和 B 部分
长达 5 年
A 组与 B 组的治疗持续时间 (DoT)
大体时间：长达 5 年
B部分
长达 5 年
按神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准进行的反应
大体时间：长达 5 年
A 和 B 部分
长达 5 年
药代动力学 - 最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 2 年
A 和 B 部分
长达 2 年
药代动力学 - 血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 2 年
A 和 B 部分
长达 2 年
药代动力学 - 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 2 年
A 和 B 部分
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月10日

初级完成 (实际的)

2024年7月9日

研究完成 (实际的)

2024年7月9日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月25日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (其他标识符：WHO)
  • 2019-004122-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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