Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-90010 v kombinaci s temozolomidem s nebo bez radiační terapie u účastníků s nově diagnostikovaným glioblastomem

25. července 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1b, otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek CC-90010 v kombinaci s temozolomidem s radiační terapií nebo bez ní u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost CC-90010 v kombinaci se standardní léčbou, temozolomidem (TMZ) s nebo bez radioterapie (RT) u nově diagnostikovaného glioblastomu IV. stupně (ndGBM) podle WHO.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 500
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Itálie, 37126
        • Local Institution - 200
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Local Institution - 600
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Local Institution - 800
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Local Institution - 312
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Švédsko, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Local Institution - 703

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární isocitrátdehydrogenáza (IDH) – nově diagnostikovaný glioblastom Světové zdravotnické organizace (WHO) IV.
  • Stav metylace promotoru O6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) musí být k dispozici před randomizací
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70

Kritéria vyloučení:

  • Neurčitý stav methylace promotoru MGMT
  • Biopsie pouze glioblastomu (GBM) při operaci, definovaná jako < 20% resekce zesilujícího tumoru
  • Jakékoli známé metastatické extrakraniální nebo leptomeningeální onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Lék: CC-90010
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Temozolomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Záření: Radioterapie
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B – CC-90010 + temozolomid (TMZ) + radioterapie (RT)
Lék: CC-90010
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Temozolomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Záření: Radioterapie
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Část B - Standardní TMZ + RT
Řízení
Záření: Radioterapie
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Do 3 let
Části A a B
Do 3 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) pomocí NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Do 3 let
Části A a B
Do 3 let
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Do 3 let
Část A
Do 3 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CC-90010 v kombinaci s temozolomidem (TMZ)
Časové okno: Do 3 let
Část A
Do 3 let
MTD CC-90010 v kombinaci s TMZ a radiační terapií (RT)
Časové okno: Do 3 let
Část A
Do 3 let
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) CC-90010 v kombinaci s TMZ
Časové okno: Do 3 let
Část A
Do 3 let
RP2D CC-90010 v kombinaci s TMZ a RT
Časové okno: Do 3 let
Část A
Do 3 let
Medián přežití bez progrese (PFS) v rameni A oproti rameni B
Časové okno: Až 12 měsíců
Část B
Až 12 měsíců
Poměr rizik pro PFS v rameni A vs. rameni B
Časové okno: Až 12 měsíců
Část B
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od první dávky CC-90010 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 5 let
Části A a B
Až 5 let
Celkové přežití (OS) měřené jako doba od první dávky CC-90010 do smrti z jakékoli příčiny a bude analyzováno způsobem podobným způsobu popsanému pro PFS
Časové okno: Až 5 let
Části A a B
Až 5 let
Délka terapie (DoT) v rameni A vs. rameni B
Časové okno: Až 5 let
Část B
Až 5 let
Reakce podle kritérií hodnocení reakce v neuro-onkologii (RANO).
Časové okno: Až 5 let
Části A a B
Až 5 let
Farmakokinetika – Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
Části A a B
Až 2 roky
Farmakokinetika – plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
Části A a B
Až 2 roky
Farmakokinetika – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky
Části A a B
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2019-004122-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na CC-90010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit