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새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 방사선 요법 유무에 관계없이 테모졸로마이드와 CC-90010을 병용한 연구

2024년 7월 25일 업데이트: Celgene

새로 진단된 교모세포종이 있는 피험자에서 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 테모졸로마이드와 CC-90010을 병용한 1b상, 공개 라벨, 용량 찾기 연구

이 연구의 목적은 새로 진단된 WHO 등급 IV 교모세포종(ndGBM)에서 방사선 요법(RT)을 포함하거나 포함하지 않는 표준 치료 치료인 테모졸로마이드(TMZ)와 병용할 때 CC-90010의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Local Institution - 600
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Local Institution - 500
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Local Institution - 800
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, 스웨덴, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, 스웨덴, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Local Institution - 703
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Local Institution - 312
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Local Institution - 200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 isocitrate dehydrogenase (IDH)-새로 진단된 야생형 세계보건기구(WHO) 등급 IV 교모세포종
  • O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 프로모터 메틸화 상태는 무작위화 전에 이용 가능해야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥70

제외 기준:

  • 불확실한 MGMT 프로모터 메틸화 상태
  • 종양 강화의 < 20% 절제로 정의되는 수술 시 교모세포종(GBM)의 생검
  • 알려진 전이성 두개외 또는 연수막 질환

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
의약품: CC-90010
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 테모졸로마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
방사능: 방사선 요법
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 B - CC-90010 + 테모졸로마이드(TMZ) + 방사선 요법(RT)
의약품: CC-90010
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 테모졸로마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
방사능: 방사선 요법
지정된 요일에 지정된 복용량
다른: 파트 B - 표준 TMZ + RT
제어
방사능: 방사선 요법
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용한 부작용(AE) 발생률
기간: 최대 3년
부품 A 및 B
최대 3년
NCI CTCAE v5.0을 사용한 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 3년
부품 A 및 B
최대 3년
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 3년
파트 A
최대 3년
Temozolomide(TMZ)와 병용한 CC-90010의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 3년
파트 A
최대 3년
TMZ 및 방사선 요법(RT)과 조합한 CC-90010의 MTD
기간: 최대 3년
파트 A
최대 3년
TMZ와 병용한 CC-90010의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 3년
파트 A
최대 3년
TMZ 및 RT와 결합된 CC-90010의 RP2D
기간: 최대 3년
파트 A
최대 3년
A군과 B군에서 중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
파트 B
최대 12개월
A군과 B군에서 PFS의 위험 비율
기간: 최대 12개월
파트 B
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)은 CC-90010의 첫 번째 투여부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 5년
부품 A 및 B
최대 5년
전체 생존(OS)은 CC-90010의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정되며 PFS에 대해 설명된 것과 유사한 방식으로 분석됩니다.
기간: 최대 5년
부품 A 및 B
최대 5년
A군과 B군에서 치료 기간(DoT)
기간: 최대 5년
파트 B
최대 5년
신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 의한 반응
기간: 최대 5년
부품 A 및 B
최대 5년
약동학 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
부품 A 및 B
최대 2년
약동학 - 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 2년
부품 A 및 B
최대 2년
약동학 - 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 2년
부품 A 및 B
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (기타 식별자: WHO)
  • 2019-004122-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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