A CC-90010 vizsgálata temozolomiddal kombinálva, sugárterápiával vagy anélkül, újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél
2024. július 25. frissítette: Celgene
1b. fázisú, nyílt, dózismegállapító vizsgálat a CC-90010-ről Temozolomiddal kombinálva, sugárterápiával vagy anélkül, újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a CC-90010 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása standard kezeléssel, temozolomiddal (TMZ) sugárkezeléssel (RT) vagy anélkül az újonnan diagnosztizált WHO IV. fokozatú glioblasztómában (ndGBM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Local Institution - 503
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Local Institution - 501
-
Odense, Dánia, 5000
- Local Institution - 500
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Local Institution - 800
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Local Institution - 405
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Local Institution - 400
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Local Institution - 401
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
- Local Institution - 408
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Local Institution - 600
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20089
- Local Institution - 202
-
Milano, Olaszország, 20132
- Local Institution - 201
-
Padova, Olaszország, 35128
- Local Institution - 204
-
Verona, Olaszország, 37126
- Local Institution - 200
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Local Institution - 311
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution - 302
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Local Institution - 306
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Local Institution - 303
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Local Institution - 307
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Local Institution - 304
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Local Institution - 301
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Local Institution - 300
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Local Institution - 310
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Local Institution - 309
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Local Institution - 305
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Local Institution - 312
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 413 45
- Local Institution - 702
-
Lund, Svédország, 222 41
- Local Institution - 701
-
Solna, Svédország, 171 64
- Local Institution - 700
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Local Institution - 703
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által újonnan diagnosztizált elsődleges izocitrát-dehidrogenáz (IDH) vad típusú IV. fokozatú glioblasztóma
- Az O6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz (MGMT) promóter metilációs állapotának rendelkezésre kell állnia a randomizálás előtt
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥70
Kizárási kritériumok:
- Meghatározatlan MGMT promoter metilációs állapot
- Csak a glioblasztóma (GBM) biopsziája műtétkor, definíció szerint a fokozódó daganat < 20%-os reszekciója
- Bármilyen ismert metasztatikus extracranialis vagy leptomeningealis betegség
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: B rész – CC-90010 + Temozolomid (TMZ) + Radioterápia (RT)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Egyéb: B rész – Szabványos TMZ + RT
Ellenőrzés
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) v5.0 alapján
Időkeret: Akár 3 év
|
A és B rész
|
Akár 3 év
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az NCI CTCAE v5.0 használatával
Időkeret: Akár 3 év
|
A és B rész
|
Akár 3 év
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Akár 3 év
|
A rész
|
Akár 3 év
|
|
A CC-90010 maximális tolerált dózisa (MTD) temozolomiddal (TMZ) kombinálva
Időkeret: Akár 3 év
|
A rész
|
Akár 3 év
|
|
A CC-90010 MTD TMZ-vel és sugárterápiával (RT) kombinálva
Időkeret: Akár 3 év
|
A rész
|
Akár 3 év
|
|
A CC-90010 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) TMZ-vel kombinálva
Időkeret: Akár 3 év
|
A rész
|
Akár 3 év
|
|
A CC-90010 RP2D TMZ-vel és RT-vel kombinálva
Időkeret: Akár 3 év
|
A rész
|
Akár 3 év
|
|
Medián progressziómentes túlélés (PFS) az A és a B karban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
B rész
|
Akár 12 hónapig
|
|
A PFS kockázati aránya az A és a B karban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
B rész
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a CC-90010 első adagjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: Akár 5 év
|
A és B rész
|
Akár 5 év
|
|
A teljes túlélést (OS) a CC-90010 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként mérik, és a PFS-nél leírtakhoz hasonló módon elemzik.
Időkeret: Akár 5 év
|
A és B rész
|
Akár 5 év
|
|
A terápia időtartama (DoT) az A karban a B karban
Időkeret: Akár 5 év
|
B rész
|
Akár 5 év
|
|
Response by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kritériumok
Időkeret: Akár 5 év
|
A és B rész
|
Akár 5 év
|
|
Farmakokinetika – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A és B rész
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A és B rész
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Farmakokinetika – A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A és B rész
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-90010-GBM-002
- U1111-1248-0496 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2019-004122-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD megosztási időkeret
Lásd a Terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .