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Um estudo de CC-90010 em combinação com temozolomida com ou sem radioterapia em participantes com glioblastoma recém-diagnosticado

25 de julho de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1b, aberto, de determinação de dose de CC-90010 em combinação com temozolomida com ou sem radioterapia em indivíduos com glioblastoma recém-diagnosticado

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do CC-90010 quando combinado com o tratamento padrão, temozolomida (TMZ) com ou sem radioterapia (RT) no recém-diagnosticado glioblastoma grau IV da OMS (ndGBM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 500
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Local Institution - 312
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Local Institution - 800
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Itália
      • Milan, Itália, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Itália, 37126
        • Local Institution - 200
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 600
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Suécia, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Local Institution - 703

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isocitrato desidrogenase primária (IDH) tipo selvagem recentemente diagnosticado Glioblastoma Grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • O estado de metilação do promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT) deve estar disponível antes da randomização
  • Status de desempenho de Karnofsky de ≥70

Critério de exclusão:

  • Estado de metilação do promotor MGMT indeterminado
  • Biópsia apenas de glioblastoma (GBM) na cirurgia, definida como < 20% de ressecção do tumor realçado
  • Qualquer doença metastática extracraniana ou leptomeníngea conhecida

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A
Medicamento: CC-90010
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Temozolomida
Dose especificada em dias especificados
Radiação: Radioterapia
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte B - CC-90010 + Temozolomida (TMZ) + Radioterapia (RT)
Medicamento: CC-90010
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Temozolomida
Dose especificada em dias especificados
Radiação: Radioterapia
Dose especificada em dias especificados
Outro: Parte B - Padrão TMZ + RT
Ao controle
Radiação: Radioterapia
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Prazo: Até 3 anos
Partes A e B
Até 3 anos
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) usando o NCI CTCAE v5.0
Prazo: Até 3 anos
Partes A e B
Até 3 anos
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 3 anos
Parte A
Até 3 anos
Dose Máxima Tolerada (MTD) de CC-90010 em combinação com Temozolomida (TMZ)
Prazo: Até 3 anos
Parte A
Até 3 anos
MTD de CC-90010 em combinação com TMZ e Radioterapia (RT)
Prazo: Até 3 anos
Parte A
Até 3 anos
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de CC-90010 em combinação com TMZ
Prazo: Até 3 anos
Parte A
Até 3 anos
RP2D de CC-90010 em combinação com TMZ e RT
Prazo: Até 3 anos
Parte A
Até 3 anos
Sobrevida livre de progressão mediana (PFS) no braço A vs braço B
Prazo: Até 12 meses
Parte B
Até 12 meses
Razão de risco para PFS no braço A vs braço B
Prazo: Até 12 meses
Parte B
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a primeira dose de CC-90010 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: Até 5 anos
Partes A e B
Até 5 anos
A sobrevida global (OS) medida como o tempo desde a primeira dose de CC-90010 até a morte por qualquer causa e será analisada de maneira semelhante à descrita para PFS
Prazo: Até 5 anos
Partes A e B
Até 5 anos
Duração da terapia (DoT) no braço A vs braço B
Prazo: Até 5 anos
Parte B
Até 5 anos
Critérios de Resposta por Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO)
Prazo: Até 5 anos
Partes A e B
Até 5 anos
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 2 anos
Partes A e B
Até 2 anos
Farmacocinética - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até 2 anos
Partes A e B
Até 2 anos
Farmacocinética - Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 2 anos
Partes A e B
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Outro identificador: WHO)
  • 2019-004122-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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