Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-90010:stä yhdessä temotsolomidin kanssa sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1b, avoin, annoksenhakututkimus CC-90010:stä yhdessä temotsolomidin kanssa sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CC-90010:n turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, temotsolomidiin (TMZ) sädehoidon (RT) kanssa tai ilman sitä hiljattain diagnosoidussa WHO:n asteen IV glioblastoomassa (ndGBM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Local Institution - 312
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Italia, 37126
        • Local Institution - 200
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Local Institution - 600
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Ruotsi, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Local Institution - 703
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution - 500
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Local Institution - 800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen isositraattidehydrogenaasin (IDH) villin tyypin äskettäin diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen IV glioblastooma
  • O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) promoottorin metylaatiotilan on oltava saatavilla ennen satunnaistamista
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70

Poissulkemiskriteerit:

  • Epämääräinen MGMT-promoottorin metylaatiotila
  • Vain glioblastooman (GBM) biopsia leikkauksen yhteydessä, määritellään < 20 %:n resektioksi voimistuvasta kasvaimesta
  • Mikä tahansa tunnettu metastaattinen ekstrakraniaalinen tai leptomeningeaalinen sairaus

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Lääke: CC-90010
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Temotsolomidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Säteily: Sädehoito
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa B – CC-90010 + temotsolomidi (TMZ) + sädehoito (RT)
Lääke: CC-90010
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Temotsolomidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Säteily: Sädehoito
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Osa B - Vakio TMZ + RT
Ohjaus
Säteily: Sädehoito
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osat A ja B
Jopa 3 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus NCI CTCAE v5.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osat A ja B
Jopa 3 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osa A
Jopa 3 vuotta
CC-90010:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osa A
Jopa 3 vuotta
CC-90010:n MTD yhdessä TMZ:n ja sädehoidon (RT) kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osa A
Jopa 3 vuotta
CC-90010:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä TMZ:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osa A
Jopa 3 vuotta
CC-90010:n RP2D yhdessä TMZ:n ja RT:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osa A
Jopa 3 vuotta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käsissä A vs. käsivarressa B
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osa B
Jopa 12 kuukautta
PFS:n vaarasuhde käsivarressa A vs. käsivarressa B
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osa B
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä CC-90010-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osat A ja B
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) mitataan aikana ensimmäisestä CC-90010-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja se analysoidaan samalla tavalla kuin PFS:lle on kuvattu.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osat A ja B
Jopa 5 vuotta
Hoidon kesto (DoT) käsissä A vs. käsivarressa B
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa B
Jopa 5 vuotta
Response by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osat A ja B
Jopa 5 vuotta
Farmakokinetiikka - Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osat A ja B
Jopa 2 vuotta
Farmakokinetiikka – plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osat A ja B
Jopa 2 vuotta
Farmakokinetiikka - Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osat A ja B
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Muu tunniste: WHO)
  • 2019-004122-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset CC-90010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa