Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CC-90010 in Kombination mit Temozolomid mit oder ohne Strahlentherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Glioblastom

25. Juli 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1b zu CC-90010 in Kombination mit Temozolomid mit oder ohne Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von CC-90010 in Kombination mit der Standardbehandlung Temozolomid (TMZ) mit oder ohne Strahlentherapie (RT) beim neu diagnostizierten Glioblastom (ndGBM) des WHO-Grads IV zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 500
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Italien, 37126
        • Local Institution - 200
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution - 600
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Schweden, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Local Institution - 703
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Local Institution - 312
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Local Institution - 800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Wildtyp, neu diagnostiziertes Grad-IV-Glioblastom der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Der Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Promotors muss vor der Randomisierung verfügbar sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70

Ausschlusskriterien:

  • Unbestimmter Methylierungsstatus des MGMT-Promotors
  • Nur Biopsie des Glioblastoms (GBM) bei der Operation, definiert als < 20 % Resektion des sich verstärkenden Tumors
  • Jede bekannte metastatische extrakranielle oder leptomeningeale Erkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Arzneimittel: CC-90010
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Temozolomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Strahlung: Strahlentherapie
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B – CC-90010 + Temozolomid (TMZ) + Strahlentherapie (RT)
Arzneimittel: CC-90010
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Temozolomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Strahlung: Strahlentherapie
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Teil B – Standard TMZ + RT
Kontrolle
Strahlung: Strahlentherapie
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile A und B
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) unter Verwendung des NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile A und B
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teil A
Bis zu 3 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CC-90010 in Kombination mit Temozolomid (TMZ)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teil A
Bis zu 3 Jahre
MTD von CC-90010 in Kombination mit TMZ und Strahlentherapie (RT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teil A
Bis zu 3 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von CC-90010 in Kombination mit TMZ
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teil A
Bis zu 3 Jahre
RP2D von CC-90010 in Kombination mit TMZ und RT
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teil A
Bis zu 3 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) in Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Teil B
Bis zu 12 Monate
Hazard Ratio für PFS in Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Teil B
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-90010 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teile A und B
Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Zeit von der ersten CC-90010-Dosis bis zum Tod aus beliebigen Gründen gemessen und wird auf ähnliche Weise wie für PFS beschrieben analysiert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teile A und B
Bis zu 5 Jahre
Therapiedauer (DoT) in Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil B
Bis zu 5 Jahre
Response by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teile A und B
Bis zu 5 Jahre
Pharmakokinetik – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teile A und B
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teile A und B
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teile A und B
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Andere Kennung: WHO)
  • 2019-004122-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur CC-90010

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren