Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CC-90010 i kombinasjon med temozolomid med eller uten strålebehandling hos deltakere med nylig diagnostisert glioblastom

25. juli 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 1b, åpen, dosefinnende studie av CC-90010 i kombinasjon med temozolomid med eller uten strålebehandling hos personer med nylig diagnostisert glioblastom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til CC-90010 når det kombineres med standardbehandling, temozolomid (TMZ) med eller uten strålebehandling (RT) i det nylig diagnostiserte WHO Grade IV glioblastom (ndGBM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 500
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Local Institution - 800
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Italia, 37126
        • Local Institution - 200
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 600
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Spania, 36312
        • Local Institution - 312
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Local Institution - 703

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær isositrat dehydrogenase (IDH)-villtype nylig diagnostisert Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV glioblastom
  • O6-metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) promoter metyleringsstatus må være tilgjengelig før randomisering
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥70

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt MGMT-promoter-metyleringsstatus
  • Biopsi kun av glioblastom (GBM) ved operasjon, definert som < 20 % reseksjon av forsterkende svulst
  • Enhver kjent metastatisk ekstrakraniell eller leptomeningeal sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Legemiddel: CC-90010
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Temozolomid
Spesifisert dose på angitte dager
Stråling: Strålebehandling
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del B – CC-90010 + Temozolomid (TMZ) + Strålebehandling (RT)
Legemiddel: CC-90010
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Temozolomid
Spesifisert dose på angitte dager
Stråling: Strålebehandling
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Del B - Standard TMZ + RT
Styre
Stråling: Strålebehandling
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A og B
Inntil 3 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) ved bruk av NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A og B
Inntil 3 år
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A
Inntil 3 år
Maksimal tolerert dose (MTD) av CC-90010 i kombinasjon med Temozolomide (TMZ)
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A
Inntil 3 år
MTD av CC-90010 i kombinasjon med TMZ og strålebehandling (RT)
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A
Inntil 3 år
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CC-90010 i kombinasjon med TMZ
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A
Inntil 3 år
RP2D av CC-90010 i kombinasjon med TMZ og RT
Tidsramme: Inntil 3 år
Del A
Inntil 3 år
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) i arm A vs arm B
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Del B
Inntil 12 måneder
Fareforhold for PFS i arm A vs arm B
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Del B
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra den første dosen av CC-90010 til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Tidsramme: Inntil 5 år
Del A og B
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS) målt som tiden fra den første dosen av CC-90010 til død på grunn av en hvilken som helst årsak, og vil bli analysert på en måte som ligner den som er beskrevet for PFS
Tidsramme: Inntil 5 år
Del A og B
Inntil 5 år
Varighet av terapi (DoT) i arm A vs arm B
Tidsramme: Inntil 5 år
Del B
Inntil 5 år
Respons ved Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Del A og B
Inntil 5 år
Farmakokinetikk - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 år
Del A og B
Inntil 2 år
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve (AUC)
Tidsramme: Inntil 2 år
Del A og B
Inntil 2 år
Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 2 år
Del A og B
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Annen identifikator: WHO)
  • 2019-004122-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere