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新たに診断された神経膠芽腫の参加者における放射線療法の有無にかかわらずテモゾロミドと組み合わせた CC-90010 の研究

2024年7月25日 更新者：Celgene

新たに診断された神経膠芽腫の被験者における放射線療法の有無にかかわらず、テモゾロミドと組み合わせたCC-90010の第1b相、非盲検、用量設定研究

この研究の目的は、新たに診断された WHO グレード IV 神経膠芽腫 (ndGBM) における放射線療法 (RT) の有無にかかわらず、標準治療であるテモゾロミド (TMZ) と組み合わせた場合の CC-90010 の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Local Institution - 800
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20089
        • Local Institution - 202
      • Milano、イタリア、20132
        • Local Institution - 201
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 204
      • Verona、イタリア、37126
        • Local Institution - 200
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund、スウェーデン、222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Local Institution - 703
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona、スペイン、08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo、スペイン、36312
        • Local Institution - 312
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Local Institution - 501
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution - 500
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Local Institution - 600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プライマリ イソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) - 野生型 新たに世界保健機関 (WHO) と診断されたグレード IV 神経膠芽腫
  • O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) プロモーターのメチル化状態は、無作為化の前に入手可能でなければなりません
  • 70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス

除外基準:

  • 不確定な MGMT プロモーターのメチル化状態
  • -手術時の神経膠芽腫（GBM）のみの生検、増強腫瘍の切除率が20％未満と定義
  • -既知の転移性頭蓋外または軟髄膜疾患

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA
薬：CC-90010
指定日指定用量
薬：テモゾロミド
指定日指定用量
放射線：放射線治療
指定日指定用量
実験的：パート B - CC-90010 + テモゾロミド (TMZ) + 放射線療法 (RT)
薬：CC-90010
指定日指定用量
薬：テモゾロミド
指定日指定用量
放射線：放射線治療
指定日指定用量
他の：パート B - 標準 TMZ + RT
コントロール
放射線：放射線治療
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用した有害事象 (AE) の発生率
時間枠：3年まで
パートAとB
3年まで
NCI CTCAE v5.0 を使用した重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：3年まで
パートAとB
3年まで
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：3年まで
パートA
3年まで
テモゾロミド (TMZ) と組み合わせた CC-90010 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：3年まで
パートA
3年まで
TMZおよび放射線療法（RT）と組み合わせたCC-90010のMTD
時間枠：3年まで
パートA
3年まで
TMZ と組み合わせた CC-90010 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：3年まで
パートA
3年まで
TMZおよびRTと組み合わせたCC-90010のRP2D
時間枠：3年まで
パートA
3年まで
アーム A とアーム B における無増悪生存期間 (PFS) の中央値
時間枠：12ヶ月まで
パートB
12ヶ月まで
アーム A とアーム B の PFS のハザード比
時間枠：12ヶ月まで
パートB
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、CC-90010 の初回投与から疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
時間枠：5年まで
パートAとB
5年まで
CC-90010の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として測定された全生存期間（OS）は、PFSについて説明したのと同様の方法で分析されます
時間枠：5年まで
パートAとB
5年まで
アーム A とアーム B の治療期間 (DoT)
時間枠：5年まで
パートB
5年まで
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準による応答
時間枠：5年まで
パートAとB
5年まで
薬物動態 - 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
パートAとB
2年まで
薬物動態 - 血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年まで
パートAとB
2年まで
薬物動態 - 最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：2年まで
パートAとB
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月10日

一次修了 (実際)

2024年7月9日

研究の完了 (実際)

2024年7月9日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (その他の識別子：WHO)
  • 2019-004122-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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