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Un estudio de CC-90010 en combinación con temozolomida con o sin radioterapia en participantes con glioblastoma recién diagnosticado

25 de julio de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 1b, abierto, de búsqueda de dosis de CC-90010 en combinación con temozolomida con o sin radioterapia en sujetos con glioblastoma recién diagnosticado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de CC-90010 cuando se combina con el tratamiento de referencia, temozolomida (TMZ) con o sin radioterapia (RT) en el glioblastoma de grado IV de la OMS (ndGBM) recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 500
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, España, 36312
        • Local Institution - 312
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Local Institution - 800
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Italia, 37126
        • Local Institution - 200
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 600
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Suecia, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Local Institution - 703

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma de grado IV de isocitrato deshidrogenasa primaria (IDH) de tipo salvaje recién diagnosticado por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • El estado de metilación del promotor de O6-metilguanina-DNA metiltransferasa (MGMT) debe estar disponible antes de la aleatorización
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥70

Criterio de exclusión:

  • Estado de metilación del promotor MGMT indeterminado
  • Biopsia solo de glioblastoma (GBM) en la cirugía, definida como < 20 % de resección del tumor realzado
  • Cualquier enfermedad metastásica extracraneal o leptomeníngea conocida

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Droga: CC-90010
Dosis especificada en días especificados
Droga: Temozolomida
Dosis especificada en días especificados
Radiación: Radioterapia
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte B - CC-90010 + Temozolomida (TMZ) + Radioterapia (RT)
Droga: CC-90010
Dosis especificada en días especificados
Droga: Temozolomida
Dosis especificada en días especificados
Radiación: Radioterapia
Dosis especificada en días especificados
Otro: Parte B - Estándar TMZ + RT
Control
Radiación: Radioterapia
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Partes A y B
Hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) usando el NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Partes A y B
Hasta 3 años
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parte A
Hasta 3 años
Dosis máxima tolerada (MTD) de CC-90010 en combinación con temozolomida (TMZ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parte A
Hasta 3 años
MTD de CC-90010 en combinación con TMZ y Radioterapia (RT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parte A
Hasta 3 años
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de CC-90010 en combinación con TMZ
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parte A
Hasta 3 años
RP2D de CC-90010 en combinación con TMZ y RT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Parte A
Hasta 3 años
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) en el brazo A frente al brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Parte B
Hasta 12 meses
Cociente de riesgos instantáneos para la SLP en el brazo A frente al brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Parte B
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde la primera dosis de CC-90010 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Partes A y B
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG) medida como el tiempo desde la primera dosis de CC-90010 hasta la muerte por cualquier causa y se analizará de manera similar a la descrita para la SLP
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Partes A y B
Hasta 5 años
Duración de la terapia (DoT) en el brazo A frente al brazo B
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Parte B
Hasta 5 años
Criterios de Respuesta por evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Partes A y B
Hasta 5 años
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Partes A y B
Hasta 2 años
Farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Partes A y B
Hasta 2 años
Farmacocinética - Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Partes A y B
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Otro identificador: WHO)
  • 2019-004122-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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