Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-90010 w połączeniu z temozolomidem z lub bez radioterapii u uczestników z nowo zdiagnozowanym glejakiem

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1b mające na celu ustalenie dawki CC-90010 w skojarzeniu z temozolomidem z radioterapią lub bez u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji CC-90010 w połączeniu ze standardowym leczeniem, temozolomidem (TMZ) z lub bez radioterapii (RT) w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym stopnia IV wg WHO (ndGBM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 500
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Local Institution - 312
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Local Institution - 600
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Local Institution - 800
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Szwecja, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Local Institution - 703
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Włochy, 37126
        • Local Institution - 200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna dehydrogenaza izocytrynianowa (IDH) – nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy stopnia IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Status metylacji promotora metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) musi być dostępny przed randomizacją
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70

Kryteria wyłączenia:

  • Nieokreślony status metylacji promotora MGMT
  • Biopsja tylko glejaka wielopostaciowego (GBM) podczas operacji, zdefiniowana jako < 20% resekcja wzmacniającego się guza
  • Jakakolwiek znana przerzutowa choroba pozaczaszkowa lub opon mózgowo-rdzeniowych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Lek: CC-90010
Określona dawka w określone dni
Lek: Temozolomid
Określona dawka w określone dni
Promieniowanie: Radioterapia
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B — CC-90010 + Temozolomid (TMZ) + Radioterapia (RT)
Lek: CC-90010
Określona dawka w określone dni
Lek: Temozolomid
Określona dawka w określone dni
Promieniowanie: Radioterapia
Określona dawka w określone dni
Inny: Część B - Norma TMZ + RT
Kontrola
Promieniowanie: Radioterapia
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Części A i B
Do 3 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przy użyciu NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Części A i B
Do 3 lat
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Część A
Do 3 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) CC-90010 w połączeniu z temozolomidem (TMZ)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Część A
Do 3 lat
MTD CC-90010 w połączeniu z TMZ i radioterapią (RT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Część A
Do 3 lat
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) CC-90010 w połączeniu z TMZ
Ramy czasowe: Do 3 lat
Część A
Do 3 lat
RP2D CC-90010 w połączeniu z TMZ i RT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Część A
Do 3 lat
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Część B
Do 12 miesięcy
Współczynnik ryzyka dla PFS w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Część B
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki CC-90010 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Części A i B
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) mierzone jako czas od pierwszej dawki CC-90010 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i będzie analizowane w sposób podobny do opisanego dla PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Części A i B
Do 5 lat
Czas trwania terapii (DoT) w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Do 5 lat
Część B
Do 5 lat
Odpowiedź na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologii (RANO).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Części A i B
Do 5 lat
Farmakokinetyka — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Części A i B
Do 2 lat
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Części A i B
Do 2 lat
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Części A i B
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2019-004122-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na CC-90010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj