Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CC-90010 i kombination med temozolomid med eller uden strålebehandling hos deltagere med nydiagnosticeret glioblastom

25. juli 2024 opdateret af: Celgene

Et fase 1b, åbent, dosisfindende studie af CC-90010 i kombination med temozolomid med eller uden strålebehandling hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CC-90010, når det kombineres med standardbehandling, temozolomid (TMZ) med eller uden strålebehandling (RT) i det nyligt diagnosticerede WHO Grade IV glioblastom (ndGBM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 500
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Local Institution - 800
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Italien, 37126
        • Local Institution - 200
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 600
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Local Institution - 312
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Local Institution - 703

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær isocitrat dehydrogenase (IDH)-vildtype nyligt diagnosticeret Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Grad IV Glioblastom
  • O6-methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) promotor methyleringsstatus skal være tilgængelig før randomisering
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥70

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt MGMT-promotor-methyleringsstatus
  • Biopsi kun af glioblastom (GBM) ved operation, defineret som < 20 % resektion af forstærkende tumor
  • Enhver kendt metastatisk ekstrakraniel eller leptomeningeal sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Medicin: CC-90010
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Temozolomid
Specificeret dosis på specificerede dage
Stråling: Strålebehandling
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B - CC-90010 + Temozolomid (TMZ) + Strålebehandling (RT)
Medicin: CC-90010
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Temozolomid
Specificeret dosis på specificerede dage
Stråling: Strålebehandling
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Del B - Standard TMZ + RT
Styring
Stråling: Strålebehandling
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Op til 3 år
Del A og B
Op til 3 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved brug af NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 3 år
Del A og B
Op til 3 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Del A
Op til 3 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CC-90010 i kombination med Temozolomide (TMZ)
Tidsramme: Op til 3 år
Del A
Op til 3 år
MTD af CC-90010 i kombination med TMZ og strålebehandling (RT)
Tidsramme: Op til 3 år
Del A
Op til 3 år
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CC-90010 i kombination med TMZ
Tidsramme: Op til 3 år
Del A
Op til 3 år
RP2D af CC-90010 i kombination med TMZ og RT
Tidsramme: Op til 3 år
Del A
Op til 3 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS) i arm A vs arm B
Tidsramme: Op til 12 måneder
Del B
Op til 12 måneder
Hazard ratio for PFS i arm A vs arm B
Tidsramme: Op til 12 måneder
Del B
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra den første dosis af CC-90010 til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 5 år
Del A og B
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) målt som tiden fra den første dosis af CC-90010 til døden på grund af en hvilken som helst årsag og vil blive analyseret på en måde svarende til den, der er beskrevet for PFS
Tidsramme: Op til 5 år
Del A og B
Op til 5 år
Behandlingsvarighed (DoT) i Arm A vs Arm B
Tidsramme: Op til 5 år
Del B
Op til 5 år
Respons ved Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Del A og B
Op til 5 år
Farmakokinetik - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
Del A og B
Op til 2 år
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år
Del A og B
Op til 2 år
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 år
Del A og B
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Anden identifikator: WHO)
  • 2019-004122-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med CC-90010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner