Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CC-90010 i kombination med temozolomid med eller utan strålbehandling hos deltagare med nydiagnostiserat glioblastom

25 juli 2024 uppdaterad av: Celgene

En öppen fas 1b, dosfinnande studie av CC-90010 i kombination med temozolomid med eller utan strålbehandling hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för CC-90010 i kombination med standardbehandling, temozolomid (TMZ) med eller utan strålbehandling (RT) i det nyligen diagnostiserade WHO Grade IV glioblastom (ndGBM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 500
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Local Institution - 800
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Italien, 37126
        • Local Institution - 200
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 600
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Local Institution - 312
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Sverige, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Local Institution - 703

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt isocitratdehydrogenas (IDH)-vildtyp nydiagnostiserat Världshälsoorganisationen (WHO) grad IV glioblastom
  • O6-metylguanin-DNA-metyltransferas (MGMT)-promotormetyleringsstatus måste vara tillgänglig före randomisering
  • Karnofskys prestandastatus på ≥70

Exklusions kriterier:

  • Obestämd MGMT-promotormetyleringsstatus
  • Biopsi endast av glioblastom (GBM) vid operation, definierad som < 20 % resektion av förstärkande tumör
  • Alla kända metastaserande extrakraniell eller leptomeningeal sjukdom

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
Läkemedel: CC-90010
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Temozolomid
Angiven dos på angivna dagar
Strålning: Strålbehandling
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del B – CC-90010 + Temozolomid (TMZ) + Strålbehandling (RT)
Läkemedel: CC-90010
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Temozolomid
Angiven dos på angivna dagar
Strålning: Strålbehandling
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Del B - Standard TMZ + RT
Kontrollera
Strålning: Strålbehandling
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsram: Upp till 3 år
Delarna A och B
Upp till 3 år
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) med NCI CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 3 år
Delarna A och B
Upp till 3 år
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 3 år
Del A
Upp till 3 år
Maximal Tolerated Dos (MTD) av CC-90010 i kombination med Temozolomide (TMZ)
Tidsram: Upp till 3 år
Del A
Upp till 3 år
MTD av CC-90010 i kombination med TMZ och strålbehandling (RT)
Tidsram: Upp till 3 år
Del A
Upp till 3 år
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av CC-90010 i kombination med TMZ
Tidsram: Upp till 3 år
Del A
Upp till 3 år
RP2D av CC-90010 i kombination med TMZ och RT
Tidsram: Upp till 3 år
Del A
Upp till 3 år
Median progressionsfri överlevnad (PFS) i arm A vs arm B
Tidsram: Upp till 12 månader
Del B
Upp till 12 månader
Faroförhållande för PFS i arm A vs arm B
Tidsram: Upp till 12 månader
Del B
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första dosen av CC-90010 till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Tidsram: Upp till 5 år
Delarna A och B
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS) mätt som tiden från den första dosen av CC-90010 till döden på grund av någon orsak och kommer att analyseras på ett sätt som liknar det som beskrivs för PFS
Tidsram: Upp till 5 år
Delarna A och B
Upp till 5 år
Behandlingslängd (DoT) i arm A vs arm B
Tidsram: Upp till 5 år
Del B
Upp till 5 år
Response by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Delarna A och B
Upp till 5 år
Farmakokinetik - Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 år
Delarna A och B
Upp till 2 år
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationens tidskurva (AUC)
Tidsram: Upp till 2 år
Delarna A och B
Upp till 2 år
Farmakokinetik - Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 2 år
Delarna A och B
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Annan identifierare: WHO)
  • 2019-004122-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera