- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04324840
En studie av CC-90010 i kombination med temozolomid med eller utan strålbehandling hos deltagare med nydiagnostiserat glioblastom
2 maj 2023 uppdaterad av: Celgene
En öppen fas 1b, dosfinnande studie av CC-90010 i kombination med temozolomid med eller utan strålbehandling hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för CC-90010 i kombination med standardbehandling, temozolomid (TMZ) med eller utan strålbehandling (RT) i det nyligen diagnostiserade WHO Grade IV glioblastom (ndGBM).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
194
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Local Institution - 503
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Local Institution - 501
-
Odense, Danmark, 5000
- Local Institution - 500
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Local Institution - 800
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20089
- Local Institution - 202
-
Milano, Italien, 20132
- Local Institution - 201
-
Padova, Italien, 35128
- Local Institution - 204
-
Verona, Italien, 37126
- Local Institution - 200
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Local Institution - 405
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Local Institution - 400
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Local Institution - 401
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Local Institution - 408
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Local Institution - 600
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Local Institution - 311
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 302
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Local Institution - 306
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Local Institution - 303
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Local Institution - 307
-
Madrid, Spanien, 28034
- Local Institution - 304
-
Madrid, Spanien, 28040
- Local Institution - 301
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 300
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Local Institution - 310
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Local Institution - 309
-
Valencia, Spanien, 46026
- Local Institution - 305
-
Vigo, Spanien, 36312
- Local Institution - 312
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41345
- Local Institution - 702
-
Lund, Sverige, 222 41
- Local Institution - 701
-
Solna, Sverige, 171 64
- Local Institution - 700
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Local Institution - 703
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt isocitratdehydrogenas (IDH)-vildtyp nydiagnostiserat Världshälsoorganisationen (WHO) grad IV glioblastom
- O6-metylguanin-DNA-metyltransferas (MGMT)-promotormetyleringsstatus måste vara tillgänglig före randomisering
- Karnofskys prestandastatus på ≥70
Exklusions kriterier:
- Obestämd MGMT-promotormetyleringsstatus
- Biopsi endast av glioblastom (GBM) vid operation, definierad som < 20 % resektion av förstärkande tumör
- Alla kända metastaserande extrakraniell eller leptomeningeal sjukdom
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del A
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Experimentell: Del B – CC-90010 + Temozolomid (TMZ) + Strålbehandling (RT)
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Övrig: Del B - Standard TMZ + RT
Kontrollera
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar (AE) med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsram: Upp till 3 år
|
Delarna A och B
|
Upp till 3 år
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) med NCI CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 3 år
|
Delarna A och B
|
Upp till 3 år
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Del A
|
Upp till 3 år
|
Maximal Tolerated Dos (MTD) av CC-90010 i kombination med Temozolomide (TMZ)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Del A
|
Upp till 3 år
|
MTD av CC-90010 i kombination med TMZ och strålbehandling (RT)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Del A
|
Upp till 3 år
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av CC-90010 i kombination med TMZ
Tidsram: Upp till 3 år
|
Del A
|
Upp till 3 år
|
RP2D av CC-90010 i kombination med TMZ och RT
Tidsram: Upp till 3 år
|
Del A
|
Upp till 3 år
|
Median progressionsfri överlevnad (PFS) i arm A vs arm B
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Del B
|
Upp till 12 månader
|
Faroförhållande för PFS i arm A vs arm B
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Del B
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första dosen av CC-90010 till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Tidsram: Upp till 5 år
|
Delarna A och B
|
Upp till 5 år
|
Total överlevnad (OS) mätt som tiden från den första dosen av CC-90010 till döden på grund av någon orsak och kommer att analyseras på ett sätt som liknar det som beskrivs för PFS
Tidsram: Upp till 5 år
|
Delarna A och B
|
Upp till 5 år
|
Behandlingslängd (DoT) i arm A vs arm B
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del B
|
Upp till 5 år
|
Response by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
|
Delarna A och B
|
Upp till 5 år
|
Farmakokinetik - Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Delarna A och B
|
Upp till 2 år
|
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationens tidskurva (AUC)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Delarna A och B
|
Upp till 2 år
|
Farmakokinetik - Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Delarna A och B
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
12 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
5 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- CC-90010-GBM-002
- U1111-1248-0496 (Annan identifierare: WHO)
- 2019-004122-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentFörenta staterna, Kanada, Australien, Israel, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Spanien, Tyskland, Österrike, Brasilien, Colombia, Tjeckien, Grekland, Ungern, Indien, Italien, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Peru, Schweiz, Thaila...
Kliniska prövningar på CC-90010
-
CelgeneAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | AstrocytomFörenta staterna, Spanien
-
Bristol-Myers SquibbIndragenAvancerade solida tumörerSpanien
-
CelgeneAktiv, inte rekryterandeNeoplasmer | Lymfom, icke-HodgkinFrankrike, Italien, Japan, Spanien
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktiv, inte rekryterandeLymfom | Fast tumör, barndom | Hjärntumör, pediatriskFörenta staterna, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)IndragenBröstkarcinom | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Metastatisk malign neoplasm i leptomeningesFörenta staterna
-
CelgeneAvslutad
-
Radboud University Medical CenterNorgineOkändKolorektala neoplasmerNederländerna, Grekland
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Rekrytering
-
CelgeneRekryteringLeukemi, myeloidFörenta staterna, Frankrike, Kanada
-
CelgeneAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelomSpanien, Kanada, Förenta staterna