Une étude du CC-90010 en association avec le témozolomide avec ou sans radiothérapie chez des participants atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
25 juillet 2024 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 1b, ouverte, de recherche de dose du CC-90010 en association avec le témozolomide avec ou sans radiothérapie chez des sujets atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du CC-90010 lorsqu'il est associé à un traitement standard, le témozolomide (TMZ) avec ou sans radiothérapie (RT) dans le glioblastome de grade IV de l'OMS (ndGBM) nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9100
- Local Institution - 503
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Local Institution - 501
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Odense, Danemark, 5000
- Local Institution - 500
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A Coruna, Espagne, 15006
- Local Institution - 311
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Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 302
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Barcelona, Espagne, 08003
- Local Institution - 306
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Local Institution - 303
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Local Institution - 307
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Madrid, Espagne, 28034
- Local Institution - 304
-
Madrid, Espagne, 28040
- Local Institution - 301
-
Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 300
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Pamplona, Espagne, 31008
- Local Institution - 310
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Sevilla, Espagne, 41013
- Local Institution - 309
-
Valencia, Espagne, 46026
- Local Institution - 305
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Vigo, Espagne, 36312
- Local Institution - 312
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Milan, Italie, 20089
- Local Institution - 202
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Milano, Italie, 20132
- Local Institution - 201
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Padova, Italie, 35128
- Local Institution - 204
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Verona, Italie, 37126
- Local Institution - 200
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-
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Oslo, Norvège, 0424
- Local Institution - 600
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Local Institution - 405
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Local Institution - 400
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Local Institution - 401
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Local Institution - 408
-
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-
Goteborg, Suède, 413 45
- Local Institution - 702
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Lund, Suède, 222 41
- Local Institution - 701
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Solna, Suède, 171 64
- Local Institution - 700
-
Uppsala, Suède, 75185
- Local Institution - 703
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Local Institution - 800
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Isocitrate déshydrogénase primaire (IDH) - type sauvage nouvellement diagnostiqué Glioblastome de grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Le statut de méthylation du promoteur O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) doit être disponible avant la randomisation
- Statut de performance de Karnofsky ≥70
Critère d'exclusion:
- Statut de méthylation du promoteur MGMT indéterminé
- Biopsie uniquement du glioblastome (GBM) lors de la chirurgie, définie comme une résection < 20 % de la tumeur rehaussée
- Toute maladie métastatique extracrânienne ou leptoméningée connue
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie B - CC-90010 + Témozolomide (TMZ) + Radiothérapie (RT)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Autre: Partie B - Norme TMZ + RT
Contrôler
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI) selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties A et B
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Jusqu'à 3 ans
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) à l'aide du NCI CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties A et B
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Jusqu'à 3 ans
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Partie A
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Jusqu'à 3 ans
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Dose maximale tolérée (MTD) de CC-90010 en association avec le témozolomide (TMZ)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Partie A
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Jusqu'à 3 ans
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MTD de CC-90010 en combinaison avec TMZ et radiothérapie (RT)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Partie A
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Jusqu'à 3 ans
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de CC-90010 en association avec TMZ
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Partie A
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Jusqu'à 3 ans
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RP2D de CC-90010 en combinaison avec TMZ et RT
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Partie A
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Jusqu'à 3 ans
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Survie médiane sans progression (PFS) dans le bras A vs le bras B
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Partie B
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Jusqu'à 12 mois
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Rapport de risque pour la SSP dans le bras A par rapport au bras B
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Partie B
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) définie comme le temps entre la première dose de CC-90010 et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Parties A et B
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Jusqu'à 5 ans
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La survie globale (OS) mesurée comme le temps écoulé entre la première dose de CC-90010 et le décès quelle qu'en soit la cause et sera analysée d'une manière similaire à celle décrite pour la SSP
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Parties A et B
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Jusqu'à 5 ans
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Durée du traitement (DoT) dans le bras A par rapport au bras B
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie B
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Jusqu'à 5 ans
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Critères d'évaluation de la réponse par réponse en neuro-oncologie (RANO)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Parties A et B
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Jusqu'à 5 ans
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Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Parties A et B
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Jusqu'à 2 ans
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Parties A et B
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Jusqu'à 2 ans
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Pharmacocinétique - Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Parties A et B
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-90010-GBM-002
- U1111-1248-0496 (Autre identifiant: WHO)
- 2019-004122-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .