Een studie van CC-90010 in combinatie met temozolomide met of zonder bestralingstherapie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
25 juli 2024 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1b, open-label, dosisbepalend onderzoek van CC-90010 in combinatie met temozolomide met of zonder bestralingstherapie bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van CC-90010 in combinatie met de standaardbehandeling, temozolomide (TMZ) met of zonder radiotherapie (RT) bij het nieuw gediagnosticeerde WHO-graad IV glioblastoom (ndGBM).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Local Institution - 503
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Local Institution - 501
-
Odense, Denemarken, 5000
- Local Institution - 500
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20089
- Local Institution - 202
-
Milano, Italië, 20132
- Local Institution - 201
-
Padova, Italië, 35128
- Local Institution - 204
-
Verona, Italië, 37126
- Local Institution - 200
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Local Institution - 405
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Local Institution - 400
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Local Institution - 401
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Local Institution - 408
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Local Institution - 600
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Local Institution - 311
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution - 302
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Local Institution - 306
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Local Institution - 303
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Local Institution - 307
-
Madrid, Spanje, 28034
- Local Institution - 304
-
Madrid, Spanje, 28040
- Local Institution - 301
-
Madrid, Spanje, 28041
- Local Institution - 300
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Local Institution - 310
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Local Institution - 309
-
Valencia, Spanje, 46026
- Local Institution - 305
-
Vigo, Spanje, 36312
- Local Institution - 312
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Local Institution - 800
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 413 45
- Local Institution - 702
-
Lund, Zweden, 222 41
- Local Institution - 701
-
Solna, Zweden, 171 64
- Local Institution - 700
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Local Institution - 703
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair isocitraatdehydrogenase (IDH) - wild type nieuw gediagnosticeerd Glioblastoom van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV
- O6-methylguanine-DNA methyltransferase (MGMT) promoter methyleringsstatus moet beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie
- Karnofsky-prestatiestatus van ≥70
Uitsluitingscriteria:
- Onbepaalde methyleringsstatus van de MGMT-promoter
- Alleen biopsie van glioblastoom (GBM) bij operatie, gedefinieerd als < 20% resectie van aangroeiende tumor
- Elke bekende gemetastaseerde extracraniale of leptomeningeale ziekte
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel B - CC-90010 + Temozolomide (TMZ) + Radiotherapie (RT)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Ander: Deel B - Standaard TMZ + RT
Controle
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Deel A en B
|
Tot 3 jaar
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met behulp van de NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Deel A en B
|
Tot 3 jaar
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Deel A
|
Tot 3 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van CC-90010 in combinatie met Temozolomide (TMZ)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Deel A
|
Tot 3 jaar
|
|
MTD van CC-90010 in combinatie met TMZ en radiotherapie (RT)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Deel A
|
Tot 3 jaar
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CC-90010 in combinatie met TMZ
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Deel A
|
Tot 3 jaar
|
|
RP2D van CC-90010 in combinatie met TMZ en RT
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Deel A
|
Tot 3 jaar
|
|
Mediane progressievrije overleving (PFS) in arm A versus arm B
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Deel B
|
Tot 12 maanden
|
|
Hazardratio voor PFS in arm A versus arm B
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Deel B
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis CC-90010 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel A en B
|
Tot 5 jaar
|
|
Totale overleving (OS) gemeten als de tijd vanaf de eerste dosis CC-90010 tot overlijden door welke oorzaak dan ook en zal worden geanalyseerd op een manier die vergelijkbaar is met die beschreven voor PFS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel A en B
|
Tot 5 jaar
|
|
Therapieduur (DoT) in arm A versus arm B
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel B
|
Tot 5 jaar
|
|
Respons door responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologie (RANO).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel A en B
|
Tot 5 jaar
|
|
Farmacokinetiek - Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel A en B
|
Tot 2 jaar
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel A en B
|
Tot 2 jaar
|
|
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel A en B
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
Andere studie-ID-nummers
- CC-90010-GBM-002
- U1111-1248-0496 (Andere identificatie: WHO)
- 2019-004122-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .