Исследование CC-90010 в комбинации с темозоломидом с лучевой терапией или без нее у участников с недавно диагностированной глиобластомой
25 июля 2024 г. обновлено: Celgene
Фаза 1b, открытое исследование по подбору дозы CC-90010 в комбинации с темозоломидом с лучевой терапией или без нее у субъектов с недавно диагностированной глиобластомой
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости CC-90010 в сочетании со стандартным лечением темозоломидом (ТМЗ) с лучевой терапией (ЛТ) или без нее при недавно диагностированной глиобластоме IV степени ВОЗ (ndGBM).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Local Institution - 503
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Local Institution - 501
-
Odense, Дания, 5000
- Local Institution - 500
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Local Institution - 311
-
Barcelona, Испания, 08035
- Local Institution - 302
-
Barcelona, Испания, 08003
- Local Institution - 306
-
Barcelona, Испания, 08036
- Local Institution - 303
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Local Institution - 307
-
Madrid, Испания, 28034
- Local Institution - 304
-
Madrid, Испания, 28040
- Local Institution - 301
-
Madrid, Испания, 28041
- Local Institution - 300
-
Pamplona, Испания, 31008
- Local Institution - 310
-
Sevilla, Испания, 41013
- Local Institution - 309
-
Valencia, Испания, 46026
- Local Institution - 305
-
Vigo, Испания, 36312
- Local Institution - 312
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20089
- Local Institution - 202
-
Milano, Италия, 20132
- Local Institution - 201
-
Padova, Италия, 35128
- Local Institution - 204
-
Verona, Италия, 37126
- Local Institution - 200
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Local Institution - 405
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Local Institution - 400
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Local Institution - 401
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Local Institution - 408
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Local Institution - 600
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Local Institution - 800
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 413 45
- Local Institution - 702
-
Lund, Швеция, 222 41
- Local Institution - 701
-
Solna, Швеция, 171 64
- Local Institution - 700
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Local Institution - 703
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная изоцитратдегидрогеназа (ИДГ) дикого типа, впервые диагностированная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), глиобластома IV степени
- Статус метилирования промотора O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) должен быть доступен до рандомизации.
- Карновский рабочий статус ≥70
Критерий исключения:
- Неопределенный статус метилирования промотора MGMT
- Биопсия только глиобластомы (GBM) во время операции, определяемой как резекция < 20% увеличивающейся опухоли
- Любое известное метастатическое экстракраниальное или лептоменингеальное заболевание
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B - CC-90010 + Темозоломид (ТМЗ) + Лучевая терапия (ЛТ)
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Другой: Часть B - Стандартный TMZ + RT
Контроль
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Части А и Б
|
До 3 лет
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с использованием NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 3 лет
|
Части А и Б
|
До 3 лет
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Часть А
|
До 3 лет
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) CC-90010 в сочетании с темозоломидом (TMZ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Часть А
|
До 3 лет
|
|
МПД CC-90010 в сочетании с ТМЗ и лучевой терапией (ЛТ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Часть А
|
До 3 лет
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) CC-90010 в сочетании с TMZ
Временное ограничение: До 3 лет
|
Часть А
|
До 3 лет
|
|
RP2D CC-90010 в сочетании с TMZ и RT
Временное ограничение: До 3 лет
|
Часть А
|
До 3 лет
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Часть Б
|
До 12 месяцев
|
|
Отношение рисков для ВБП в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Часть Б
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от первой дозы CC-90010 до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Части А и Б
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ), измеряемая как время от первой дозы CC-90010 до смерти по любой причине, будет анализироваться способом, аналогичным описанному для ВБП.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Части А и Б
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность терапии (DoT) в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть Б
|
До 5 лет
|
|
Ответ по критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Части А и Б
|
До 5 лет
|
|
Фармакокинетика - Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Части А и Б
|
До 2 лет
|
|
Фармакокинетика - Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Части А и Б
|
До 2 лет
|
|
Фармакокинетика - время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Части А и Б
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- CC-90010-GBM-002
- U1111-1248-0496 (Другой идентификатор: WHO)
- 2019-004122-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .