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Uno studio su CC-90010 in combinazione con temozolomide con o senza radioterapia in partecipanti con glioblastoma di nuova diagnosi

25 luglio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1b, in aperto, per la determinazione della dose di CC-90010 in combinazione con temozolomide con o senza radioterapia in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di CC-90010 quando combinato con il trattamento standard di cura, temozolomide (TMZ) con o senza radioterapia (RT) nel glioblastoma di grado IV dell'OMS (ndGBM) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Local Institution - 503
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution - 501
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 500
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Local Institution - 202
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 201
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 204
      • Verona, Italia, 37126
        • Local Institution - 200
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Local Institution - 600
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 405
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution - 400
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution - 401
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Local Institution - 408
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution - 311
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 302
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution - 306
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 303
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Local Institution - 307
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 304
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 300
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 310
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 309
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 305
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Local Institution - 312
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Local Institution - 800
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Local Institution - 702
      • Lund, Svezia, 222 41
        • Local Institution - 701
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Local Institution - 700
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Local Institution - 703

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isocitrato deidrogenasi primaria (IDH) di tipo selvaggio di nuova diagnosi Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Glioblastoma di grado IV
  • Lo stato di metilazione del promotore della O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) deve essere disponibile prima della randomizzazione
  • Karnofsky performance status di ≥70

Criteri di esclusione:

  • Stato di metilazione del promotore MGMT indeterminato
  • Biopsia solo del glioblastoma (GBM) durante l'intervento chirurgico, definita come <20% di resezione del tumore in aumento
  • Qualsiasi malattia metastatica extracranica o leptomeningea nota

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Droga: CC-90010
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Temozolomide
Dose specificata nei giorni specificati
Radiazione: Radioterapia
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B - CC-90010 + Temozolomide (TMZ) + Radioterapia (RT)
Droga: CC-90010
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Temozolomide
Dose specificata nei giorni specificati
Radiazione: Radioterapia
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Parte B - TMZ standard + RT
Controllo
Radiazione: Radioterapia
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parti A e B
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) utilizzando il NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parti A e B
Fino a 3 anni
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parte A
Fino a 3 anni
Dose massima tollerata (MTD) di CC-90010 in combinazione con Temozolomide (TMZ)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parte A
Fino a 3 anni
MTD di CC-90010 in combinazione con TMZ e radioterapia (RT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parte A
Fino a 3 anni
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di CC-90010 in combinazione con TMZ
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parte A
Fino a 3 anni
RP2D di CC-90010 in combinazione con TMZ e RT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Parte A
Fino a 3 anni
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Parte B
Fino a 12 mesi
Rapporto di rischio per PFS nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Parte B
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla prima dose di CC-90010 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parti A e B
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) misurata come il tempo dalla prima dose di CC-90010 alla morte per qualsiasi causa e sarà analizzata in modo simile a quanto descritto per la PFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parti A e B
Fino a 5 anni
Durata della terapia (DoT) nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parte B
Fino a 5 anni
Criteri Response by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Parti A e B
Fino a 5 anni
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parti A e B
Fino a 2 anni
Farmacocinetica - Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parti A e B
Fino a 2 anni
Farmacocinetica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Parti A e B
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-90010-GBM-002
  • U1111-1248-0496 (Altro identificatore: WHO)
  • 2019-004122-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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