实现 SDAI 缓解对早期类风湿性关节炎关节间隙结果进展的影响：一项 HR-pQCT 研究
2023年9月4日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
目标：
使用高分辨率外周定量 CT (HR-pQCT) 阐明早期类风湿关节炎 (ERA) 患者实现持续简单疾病活动指数 (SDAI) 缓解对关节间隙结局进展的影响，以及侵蚀/JSW 进展取决于患者的功能。
待检验的假设：在能够实现持续 SDAI 缓解的 ERA 患者中有效控制炎症将比不能实现持续 SDAI 缓解的患者具有更小的关节损伤进展。
设计和受试者：110 名连续的 ERA 患者将参加这项为期 1 年的前瞻性、以医院为基础的队列研究。
研究工具 掌指关节 2-4 将使用 HR-pQCT 干预进行测量 所有参与者将根据旨在缓解 SDAI 的标准化方案接受为期 1 年的严格控制治疗。 每次就诊时将通过健康评估问卷 (HAQ) 评估身体机能。 将在基线、6（仅 HR-pQCT）和 12 个月时进行 HR-pQCT 和射线照相。 将通过 HR-pQCT 评估关节间隙宽度 (JSW) 和体积、侵蚀数量和体积以及边缘骨硬化（侵蚀底部的骨并置）的定量分析。 将使用 van der Heijde-Sharp (SvdH) 分数对放射学进展进行评分。
结果测量：主要结果是 12 个月内 JSW 和体积的变化。 主要的次要结果包括 i) 侵蚀的数量和大小，ii) SvdH 评分和 iii) HAQ 在 12 个月内的变化。
预期结果：能够实现持续 SDAI 缓解的患者相比，关节损伤和功能丧失更少
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hopsital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
由 2020 年 7 月起，所有转介至威尔斯亲王医院（PWH）风湿科诊所和香港其他四家区域性医院的新病例都将由一名研究助理进行筛查。
将通过电话联系称为 RA、可能的 RA 或未分化关节炎的患者。
至少有 1 个关节压痛和肿胀且症状持续时间少于 2 年且之前未使用过 DMARD 的患者将被邀请在转介后 2 周内到 PWH 的早期关节炎门诊进行筛查，他们将在那里由风湿病学家正式评估。
描述
纳入标准：
- 符合 2010 年 ACR/EULAR RA 分类标准
- 症状发作不到 2 年，
- 患有活动性疾病（SDAI >3.3）
排除标准：
- 在第 2、第 3 或第 4 个 MCP 关节处有严重的临床畸形，这妨碍了可靠的 HR-pQCT 检查并导致影响扫描准确性的运动伪影
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对待目标
该研究只有 1 个队列采用达标治疗策略
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所有患者都将接受协议化治疗，以实现 SDAI 缓解
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与无法实现持续 SDAI 缓解的患者（非 SDI 组）相比，实现持续 SDAI 缓解（SDI 组）对关节间隙大小和体积进展的影响
大体时间：12个月
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研究在 6、9 和 12 个月（SDI 组）达到持续 SDAI 缓解对 HR-pQCT 评估的关节间隙大小和体积在 12 个月内进展的影响，与那些不能达到持续 SDAI 缓解的患者相比（非SDI组）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 HR-pQCT 的侵蚀和边缘骨硬化的大小变化，以及 SDI 组和非 SDI 组之间 12 个月时的 SvDH 评分
大体时间：12个月
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使用 HR-pQCT 研究 SDI 组和非 SDI 组之间侵蚀和边缘骨硬化大小的变化，以及 12 个月时常规 X 射线的 SvDH 评分
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12个月
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关节间隙和侵蚀大小的变化作为炎症活动的函数，由时间平均 SDAI 反映。
大体时间：12个月
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研究关节间隙和侵蚀大小的变化作为时间平均 SDAI 反映的炎症活动的函数。
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12个月
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HR-pQCT 和 HAQ-DI 上关节间隙变化与侵蚀尺寸之间的关联
大体时间：6个月
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调查 HR-pQCT 和 HAQ-DI 上关节间隙变化与侵蚀大小之间的关联，以确定关节损伤对可逆性和不可逆性残疾的影响。
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6个月
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HR-pQCT 和 HAQ-DI 上关节间隙变化与侵蚀尺寸之间的关联
大体时间：12个月
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调查 HR-pQCT 和 HAQ-DI 上关节间隙变化与侵蚀大小之间的关联，以确定关节损伤对可逆性和不可逆性残疾的影响。
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12个月
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12 个月内 SvdH 评分变化与 HAQ-DI 之间的关联
大体时间：12个月
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调查 SvdH 评分变化与 HAQ-DI 之间的关联
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lai Shan Tam, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月12日
初级完成 (估计的)
2024年1月30日
研究完成 (估计的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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