Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af opnåelse af SDAI-remission på joint space-resultater Progression i tidlig reumatoid arthritis: en HR-pQCT-undersøgelse

4. september 2023 opdateret af: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Mål:

At belyse virkningerne af opnåelse af vedvarende simpel sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) remission i progressionen af ​​ledrumsudfald ved brug af højopløselig perifer kvantitativ CT (HR-pQCT) hos patienter med tidlig reumatoid arthritis (ERA), og hvad de uafhængige virkninger af erosion/JSW progression er på patientens funktion.

Hypotese, der skal testes: Effektiv kontrol af inflammation hos ERA-patienter, som kan opnå vedvarende SDAI-remission, vil have mindre progression af ledskader end patienter, der ikke kan opnå vedvarende SDAI-remission.

Design og emner: 110 på hinanden følgende ERA-patienter vil deltage i dette 1-årige prospektive, hospitalsbaserede kohortestudie.

Undersøgelsesinstrumenter Metacarpophalangeale led 2-4 vil blive målt ved hjælp af HR-pQCT-interventioner. Alle deltagere vil modtage 1-årig stram kontrolbehandling i henhold til en standardiseret protokol, der sigter mod SDAI-remission. Fysisk funktion vil blive vurderet af Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved hvert besøg. HR-pQCT og røntgenbilleder vil blive udført ved baseline, 6 (kun HR-pQCT) og 12 måneder. Kvantitativ analyse af ledrumsbredde (JSW) og volumen, erosionsantal og volumen, og marginal osteosklerose (knogletilføjelse i bunden af ​​erosionen) vil blive evalueret af HR-pQCT. Radiografisk progression vil blive scoret ved hjælp af van der Heijde-Sharp (SvdH) score.

Resultatmål: Det primære resultat er ændringen i JSW og volumen over en periode på 12 måneder. De vigtigste sekundære resultater omfatter ændringer i i) antal og størrelse af erosion, ii) SvdH-score og iii) HAQ over en periode på 12 måneder.

Forventede resultater: Patienter, der kan opnå vedvarende SDAI-remission, vil have mindre ledskader og funktionelt tab sammenlignet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra og med juli 2020 vil alle nye sagshenvisninger til reumatologisk klinik på Prince of Wales Hospital (PWH) og fire andre regionale hospitaler i Hong Kong blive screenet af en forskningsassistent. Patienter omtalt som RA, mulig RA eller udifferentieret arthritis vil blive kontaktet telefonisk. Patienter med mindst 1 ømt og hævet led og med varighed af symptomer under 2 år og uden tidligere brug af DMARD'er vil blive inviteret til et screeningsbesøg på PWH's tidlige gigtklinik inden for 2 uger efter henvisningen, hvor de vil blive formelt vurderet af en reumatolog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldte 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for RA
  • har symptomer på mindre end 2 år,
  • har aktiv sygdom (SDAI >3,3)

Ekskluderingskriterier:

  • har svær klinisk deformitet i 2., 3. eller 4. MCP-led, som udelukkede en pålidelig HR-pQCT-undersøgelse og resulterede i bevægelsesartefakter, der påvirkede scanningsnøjagtigheden
  • er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forkæl dig selv
Undersøgelsen har kun 1 kohorte med treat-to-target strategi
Medicin: Forkæl dig selv
Alle patienter vil modtage protokoliseret behandling med det formål at opnå SDAI-remission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af opnåelse af vedvarende SDAI-remission (SDI-gruppe) på progressionen af ​​fælles rumstørrelse og -volumen sammenlignet med dem, der ikke kan opnå vedvarende SDAI-remission (ikke-SDI-gruppe)
Tidsramme: 12 måneder
At studere effekten af ​​at opnå vedvarende SDAI-remission efter 6, 9 og 12 måneder (SDI-gruppe) på progressionen af ​​ledrumsstørrelse og -volumen over en periode på 12 måneder som evalueret af HR-pQCT sammenlignet med dem, der ikke kan opnå vedvarende SDAI-remission (ikke-SDI gruppe)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i størrelse af erosion og marginal osteosklerose ved hjælp af HR-pQCT og SvDH-score efter 12 måneder mellem SDI-gruppen og ikke-SDI-gruppen
Tidsramme: 12 måneder
At studere ændringerne i størrelsen af ​​erosion og marginal osteosklerose ved hjælp af HR-pQCT og SvDH-score ved konventionel røntgen efter 12 måneder mellem SDI-gruppen og ikke-SDI-gruppen
12 måneder
Ændringer i ledrum og erosionsstørrelse som funktion af inflammatorisk aktivitet som afspejlet af den tidsgennemsnitlige SDAI.
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge ændringer i ledrum og erosionsstørrelse som en funktion af inflammatorisk aktivitet som afspejlet af den tidsgennemsnitlige SDAI.
12 måneder
Sammenhæng mellem ændringerne i ledrum og erosionsstørrelse på HR-pQCT og HAQ-DI
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i ledrum og erosionsstørrelse på HR-pQCT og HAQ-DI for at bestemme virkningen af ​​ledskader på reversibel og ikke-reversibel handicap.
6 måneder
Sammenhæng mellem ændringerne i ledrum og erosionsstørrelse på HR-pQCT og HAQ-DI
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i ledrum og erosionsstørrelse på HR-pQCT og HAQ-DI for at bestemme virkningen af ​​ledskader på reversibel og ikke-reversibel handicap.
12 måneder
Sammenhæng mellem ændringerne i SvdH-score og HAQ-DI over en periode på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge sammenhængen mellem ændringerne i SvdH-score og HAQ-DI
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Forkæl dig selv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner