Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dosažení remise SDAI na progresi výsledků kloubního prostoru u časné revmatoidní artritidy: studie HR-pQCT

4. září 2023 aktualizováno: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Cíle:

Objasnit účinky dosažení remise trvalého indexu aktivity jednoduchého onemocnění (SDAI) na progresi výsledků kloubního prostoru pomocí periferního kvantitativního CT s vysokým rozlišením (HR-pQCT) u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (ERA) a jaké jsou nezávislé účinky eroze / progrese JSW jsou na pacientově funkci.

Hypotéza k testování: Účinná kontrola zánětu u pacientů s ERA, kteří mohou dosáhnout trvalé remise SDAI, bude mít menší progresi poškození kloubů než pacienti, kteří nemohou dosáhnout trvalé remise SDAI.

Design a subjekty: 110 po sobě jdoucích pacientů s ERA se zúčastní této jednoleté prospektivní, nemocniční, kohortové studie.

Studijní nástroje Metakarpofalangeální klouby 2-4 budou měřeny pomocí HR-pQCT intervencí Všichni účastníci dostanou 1letou léčbu s přísnou kontrolou podle standardizovaného protokolu zaměřeného na remisi SDAI. Fyzické funkce budou při každé návštěvě hodnoceny pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ). HR-pQCT a rentgenové snímky budou provedeny na začátku, 6 (pouze HR-pQCT) a 12 měsíců. Kvantitativní analýza šířky a objemu kloubního prostoru, počtu a objemu erozí a marginální osteosklerózy (apozice kosti na bázi eroze) bude hodnocena pomocí HR-pQCT. Radiografická progrese bude hodnocena pomocí skóre van der Heijde-Sharp (SvdH).

Měření výsledku: Primárním výsledkem je změna JSW a objemu za období 12 měsíců. Hlavní sekundární výsledky zahrnují změny v i) počtu a velikosti eroze, ii) skóre SvdH a iii) HAQ po dobu 12 měsíců.

Očekávané výsledky: Pacienti, kteří mohou dosáhnout trvalé remise SDAI, budou mít ve srovnání s porovnáním s nižším poškozením kloubů a funkční ztrátou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Počínaje červencem 2020 budou všechny nové případy odeslané na revmatologickou kliniku nemocnice Prince of Wales Hospital (PWH) a čtyři další regionální nemocnice v Hongkongu prověřovány výzkumným asistentem. Pacienti označovaní jako RA, možná RA nebo nediferencovaná artritida budou kontaktováni telefonicky. Pacienti s alespoň 1 citlivým a oteklým kloubem a s trváním příznaků kratším než 2 roky a bez předchozího užívání DMARD budou pozváni na screeningovou návštěvu na klinice časné artritidy PWH do 2 týdnů od doporučení, kde budou formálně posoudit revmatolog.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnila klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro RA
  • mají příznaky nástupu méně než 2 roky,
  • mít aktivní onemocnění (SDAI > 3,3)

Kritéria vyloučení:

  • mají těžkou klinickou deformitu 2., 3. nebo 4. MCP kloubu, která znemožňuje spolehlivé HR-pQCT vyšetření a má za následek pohybové artefakty ovlivňující přesnost skenování
  • jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčit k cíli
Studie má pouze 1 kohortu se strategií „treba-to-target“.
Lék: Léčit k cíli
Všichni pacienti budou dostávat protokolární léčbu s cílem dosáhnout remise SDAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dosažení trvalé remise SDAI (skupina SDI) na progresi velikosti a objemu kloubního prostoru ve srovnání s těmi, kteří nemohou dosáhnout trvalé remise SDAI (skupina bez SDI)
Časové okno: 12 měsíců
Studovat účinek dosažení trvalé remise SDAI po 6, 9 a 12 měsících (skupina SDI) na progresi velikosti a objemu kloubního prostoru po dobu 12 měsíců podle hodnocení HR-pQCT ve srovnání s těmi, kteří nemohou dosáhnout trvalé remise SDAI (skupina mimo SDI)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti eroze a marginální osteosklerózy pomocí HR-pQCT a skóre SvDH po 12 měsících mezi skupinou SDI a skupinou bez SDI
Časové okno: 12 měsíců
Studovat změny velikosti eroze a marginální osteosklerózy pomocí HR-pQCT a skóre SvDH konvenčním rentgenovým snímkem po 12 měsících mezi skupinou SDI a skupinou bez SDI
12 měsíců
Změny v kloubním prostoru a velikosti eroze jako funkce zánětlivé aktivity, jak se odráží v časovém průměru SDAI.
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat změny v kloubním prostoru a velikosti eroze jako funkci zánětlivé aktivity, jak se odráží v časovém průměru SDAI.
12 měsíců
Asociace mezi změnami v kloubním prostoru a velikostí eroze na HR-pQCT a HAQ-DI
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat souvislost mezi změnami v kloubním prostoru a velikostí eroze na HR-pQCT a HAQ-DI, aby se určil dopad poškození kloubu na reverzibilní a nevratné postižení.
6 měsíců
Asociace mezi změnami v kloubním prostoru a velikostí eroze na HR-pQCT a HAQ-DI
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat souvislost mezi změnami v kloubním prostoru a velikostí eroze na HR-pQCT a HAQ-DI, aby se určil dopad poškození kloubu na reverzibilní a nevratné postižení.
12 měsíců
Asociace mezi změnami ve skóre SvdH a HAQ-DI za období 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat souvislost mezi změnami ve skóre SvdH a HAQ-DI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčit k cíli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit