Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SDAI-remission saavuttamisen vaikutukset nivelavaruuden tulosten etenemiseen varhaisessa nivelreumassa: HR-pQCT-tutkimus

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Tavoitteet:

Selvittää pitkäkestoisen yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) remission saavuttamisen vaikutukset nivelavaruuden tulosten etenemiseen käyttämällä korkearesoluutioista perifeeristä kvantitatiivista CT:tä (HR-pQCT) potilailla, joilla on varhainen nivelreuma (ERA), ja mitkä ovat eroosio / JSW:n eteneminen vaikuttavat potilaan toimintaan.

Testattava hypoteesi: Tehokas tulehduksen hallinta ERA-potilailla, jotka voivat saavuttaa jatkuvan SDAI-remission, nivelvauriot etenevät vähemmän kuin potilailla, jotka eivät pysty saavuttamaan jatkuvaa SDAI-remissiota.

Suunnittelu ja aiheet: 110 peräkkäistä ERA-potilasta osallistuu tähän yhden vuoden prospektiiviseen sairaalapohjaiseen kohorttitutkimukseen.

Tutkimusinstrumentit Metakarpofalangeaaliset nivelet 2-4 mitataan HR-pQCT-interventioilla. Kaikki osallistujat saavat 1 vuoden tiukan kontrollin SDAI:n remissioon tähtäävän standardoidun protokollan mukaisesti. Fyysinen toimintakyky arvioidaan Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä jokaisella käynnillä. HR-pQCT ja röntgenkuvat tehdään lähtötilanteessa, 6 (vain HR-pQCT) ja 12 kuukauden kuluttua. Niveltilan leveyden (JSW) ja tilavuuden, eroosioiden lukumäärän ja tilavuuden sekä marginaalisen osteoskleroosin (luun apositio eroosion tyvessä) kvantitatiivinen analyysi arvioidaan HR-pQCT:llä. Radiografinen eteneminen pisteytetään käyttäen van der Heijde-Sharp (SvdH) -pistemäärää.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on muutos JSW:ssä ja volyymissa 12 kuukauden aikana. Tärkeimmät toissijaiset tulokset sisältävät muutokset i) eroosion lukumäärässä ja koosta, ii) SvdH-pisteissä ja iii) HAQ:ssa 12 kuukauden aikana.

Odotetut tulokset: Potilailla, jotka voivat saavuttaa jatkuvan SDAI-remission, on vähemmän nivelvaurioita ja toimintahäiriöitä verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Heinäkuusta 2020 alkaen kaikki uudet tapauslähetteet Prince of Walesin sairaalan (PWH) reumatologian klinikalle ja neljälle muulle Hongkongin aluesairaalalle seulotaan tutkimusassistentin toimesta. Potilaisiin, joita kutsutaan nivelreumaksi, mahdolliseksi niveltulehdukseksi tai erilaistumattomaksi niveltulehdukseksi, otetaan yhteyttä puhelimitse. Potilaat, joilla on vähintään yksi arat ja turvonneet nivelet ja joiden oireiden kesto on alle 2 vuotta ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet DMARD-lääkkeitä, kutsutaan seulontakäynnille PWH:n varhaisen niveltulehdusklinikalle 2 viikon kuluessa lähetyksestä, jossa he reumatologi arvioi virallisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täytti RA:n vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerit
  • oireet alkavat alle 2 vuoden kuluttua,
  • sinulla on aktiivinen sairaus (SDAI >3,3)

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on vakava kliininen epämuodostuma 2., 3. tai 4. MCP-nivelessä, mikä esti luotettavan HR-pQCT-tutkimuksen ja johti skannaustarkkuuteen vaikuttaviin liikeartefakteihin
  • ovat raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohtele kohdetta
Tutkimuksessa on vain 1 kohortti, jolla on kohtelun kohdestrategia
Lääke: Kohtele kohdetta
Kaikki potilaat saavat protokollaa, jonka tavoitteena on SDAI:n remissio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan SDAI-remission (SDI-ryhmä) saavuttamisen vaikutus niveltilan koon ja tilavuuden etenemiseen verrattuna niihin, jotka eivät pysty saavuttamaan jatkuvaa SDAI-remissiota (ei-SDI-ryhmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia kestävän SDAI-remission saavuttamisen vaikutusta 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla (SDI-ryhmä) niveltilan koon ja tilavuuden etenemiseen 12 kuukauden aikana HR-pQCT:llä arvioituna verrattuna niihin, jotka eivät pysty saavuttamaan jatkuvaa SDAI-remissiota (ei-SDI-ryhmä)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eroosion ja marginaalisen osteoskleroosin koon muutokset HR-pQCT:tä käyttäen ja SvDH-pisteet 12 kuukauden kohdalla SDI-ryhmän ja ei-SDI-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia eroosion ja marginaalisen osteoskleroosin koon muutoksia käyttämällä HR-pQCT:tä ja SvDH-pisteitä tavanomaisella röntgenkuvauksella 12 kuukauden kuluttua SDI-ryhmän ja ei-SDI-ryhmän välillä
12 kuukautta
Muutokset nivelvälissä ja eroosion koko tulehdusaktiivisuuden funktiona, kuten aikakeskiarvoinen SDAI heijastaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia niveltilan ja eroosion koon muutoksia tulehdusaktiivisuuden funktiona, kuten aikakeskiarvoinen SDAI heijastaa.
12 kuukautta
Yhteys niveltilan muutosten ja eroosion koon välillä HR-pQCT:ssä ja HAQ-DI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia niveltilan muutosten ja eroosion koon välistä yhteyttä HR-pQCT:ssä ja HAQ-DI:ssä, jotta voidaan määrittää nivelvaurion vaikutus palautuvaan ja ei-reversiibeliin vammaisuuteen.
6 kuukautta
Yhteys niveltilan muutosten ja eroosion koon välillä HR-pQCT:ssä ja HAQ-DI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia niveltilan muutosten ja eroosion koon välistä yhteyttä HR-pQCT:ssä ja HAQ-DI:ssä, jotta voidaan määrittää nivelvaurion vaikutus palautuvaan ja ei-reversiibeliin vammaisuuteen.
12 kuukautta
SvdH-pistemäärän ja HAQ-DI:n muutosten välinen yhteys 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SvdH-pisteiden muutosten ja HAQ-DI:n välisen yhteyden tutkiminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019.224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Kohtele kohdetta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa