SDAI 완화 달성이 조기 류마티스 관절염에서 관절강 결과 진행에 미치는 영향: HR-pQCT 연구
목표:
초기 류마티스 관절염(ERA) 환자에서 고해상도 말초 정량적 CT(HR-pQCT)를 사용하여 관절 공간 결과의 진행에서 지속 단순 질병 활동 지수(SDAI) 관해 달성의 효과와 독립적인 효과를 설명하기 위해 침식/JSW 진행은 환자의 기능에 달려 있습니다.
테스트할 가설: 지속적인 SDAI 완화를 달성할 수 있는 ERA 환자의 효과적인 염증 조절은 지속적인 SDAI 완화를 달성할 수 없는 환자보다 관절 손상의 진행이 적을 것입니다.
설계 및 대상: 110명의 연속적인 ERA 환자가 이 1년 전향적 병원 기반 코호트 연구에 참여합니다.
연구 도구 중수지절 관절 2-4는 HR-pQCT 개입을 사용하여 측정됩니다. 모든 참가자는 SDAI 완화를 목표로 하는 표준화된 프로토콜에 따라 1년 엄격한 제어 치료를 받습니다. 신체 기능은 방문할 때마다 건강 평가 설문지(HAQ)로 평가됩니다. HR-pQCT 및 방사선 사진은 기준선, 6(HR-pQCT만 해당) 및 12개월에 수행됩니다. 관절 공간 폭(JSW) 및 용적, 미란 수 및 용적, 변연 골경화증(미란 기저부에서의 뼈 병치)의 정량적 분석은 HR-pQCT에 의해 평가될 것입니다. 방사선학적 진행은 van der Heijde-Sharp(SvdH) 점수를 사용하여 채점됩니다.
결과 측정: 주요 결과는 12개월 동안 JSW 및 거래량의 변화입니다. 주요 2차 결과에는 12개월 동안 i) 침식의 수와 크기, ii) SvdH 점수 및 iii) HAQ의 변화가 포함됩니다.
예상 결과: 지속적인 SDAI 완화를 달성할 수 있는 환자는 비해 관절 손상 및 기능 손실이 적습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hopsital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RA에 대한 2010 ACR/EULAR 분류 기준 충족
- 2년 미만의 증상 발현,
- 활동성 질병이 있는 경우(SDAI >3.3)
제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 HR-pQCT 검사를 배제하고 스캐닝 정확도에 영향을 미치는 운동 인공물을 초래하는 2, 3, 4번째 MCP 관절에 심각한 임상 기형이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대상으로 치료
이 연구에는 표적 치료 전략을 사용하는 코호트가 1개뿐입니다.
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모든 환자는 SDAI 완화를 달성하기 위해 프로토콜화된 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 SDAI 관해를 달성할 수 없는 사람들(비 SDI 그룹)과 비교하여 관절 공간 크기 및 체적의 진행에 대한 지속적인 SDAI 관해 달성(SDI 그룹)의 효과
기간: 12 개월
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지속적인 SDAI 관해를 달성할 수 없는 사람들과 비교하여 HR-pQCT로 평가한 12개월의 기간 동안 관절 공간 크기 및 용적의 진행에 대한 6, 9 및 12개월(SDI 그룹)에서 지속 SDAI 관해 달성의 효과를 연구합니다. (비SDI 그룹)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HR-pQCT와 SvDH 점수를 이용한 SDI군과 non-SDI군의 12개월 시점 미란 및 변연골경화증 크기 변화
기간: 12 개월
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SDI군과 non-SDI군 간의 12개월 시점에서 HR-pQCT와 SvDH 점수를 이용한 미란 및 변연골경화증의 크기 변화를 알아보기 위해
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12 개월
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시간 평균 SDAI에 의해 반영된 염증 활동의 함수로서 관절 공간 및 침식 크기의 변화.
기간: 12 개월
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시간 평균 SDAI에 의해 반영되는 염증 활동의 함수로서 관절 공간 및 미란 크기의 변화를 조사합니다.
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12 개월
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HR-pQCT와 HAQ-DI에서 관절 공간의 변화와 침식 크기 사이의 연관성
기간: 6 개월
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관절 공간의 변화와 HR-pQCT 및 HAQ-DI의 미란 크기 사이의 연관성을 조사하여 관절 손상이 가역적 및 비가역적 장애에 미치는 영향을 확인합니다.
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6 개월
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HR-pQCT와 HAQ-DI에서 관절 공간의 변화와 침식 크기 사이의 연관성
기간: 12 개월
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관절 공간의 변화와 HR-pQCT 및 HAQ-DI의 미란 크기 사이의 연관성을 조사하여 관절 손상이 가역적 및 비가역적 장애에 미치는 영향을 확인합니다.
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12 개월
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12개월 동안 SvdH 점수 변화와 HAQ-DI 간의 연관성
기간: 12 개월
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SvdH 점수와 HAQ-DI의 변화 사이의 연관성을 조사하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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대상으로 치료에 대한 임상 시험
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