Efeitos da obtenção da remissão do SDAI na progressão dos resultados do espaço articular na artrite reumatóide inicial: um estudo HR-pQCT
Objetivos.
Para elucidar os efeitos de alcançar a remissão sustentada do índice de atividade da doença simples (SDAI) na progressão dos resultados do espaço articular usando TC quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) em pacientes com artrite reumatoide precoce (ERA), e quais os efeitos independentes de erosão/progressão JSW estão na função do paciente.
Hipótese a ser testada: O controle efetivo da inflamação em pacientes com ERA que conseguem atingir a remissão sustentada do SDAI terão menos progressão do dano articular do que os pacientes que não conseguem atingir a remissão sustentada do SDAI.
Projeto e sujeitos: 110 pacientes consecutivos do ERA participarão deste estudo de coorte prospectivo de 1 ano, baseado em hospital.
Instrumentos do estudo As articulações metacarpofalângicas 2-4 serão medidas usando intervenções HR-pQCT Todos os participantes receberão tratamento de controle rígido de 1 ano de acordo com um protocolo padronizado visando a remissão do SDAI. A função física será avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) em cada visita. HR-pQCT e radiografias serão realizadas no início do estudo, 6 (somente HR-pQCT) e 12 meses. A análise quantitativa da largura e volume do espaço articular (JSW), número e volume da erosão e osteosclerose marginal (aposição óssea na base da erosão) serão avaliados por HR-pQCT. A progressão radiográfica será pontuada usando a pontuação de van der Heijde-Sharp (SvdH).
Medidas de resultado: O resultado primário é a mudança no JSW e no volume durante um período de 12 meses. Os principais resultados secundários incluem mudanças no i) número e tamanho da erosão, ii) pontuação SvdH e iii) HAQ durante um período de 12 meses.
Resultados esperados: Os pacientes que conseguem atingir a remissão sustentada do SDAI terão menos dano articular e perda funcional em comparação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hopsital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencheu os critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 para AR
- têm início dos sintomas há menos de 2 anos,
- tem doença ativa (SDAI >3,3)
Critério de exclusão:
- têm deformidade clínica grave na 2ª, 3ª ou 4ª articulação MCP que impediu um exame confiável de HR-pQCT e resultou em artefatos de movimento que influenciam a precisão do escaneamento
- está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratar para atingir
O estudo tem apenas 1 coorte com estratégia de tratamento ao alvo
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Todos os pacientes receberão tratamento protocolado com o objetivo de alcançar a remissão do SDAI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de alcançar a remissão sustentada do SDAI (grupo SDI) na progressão do tamanho e volume do espaço articular em comparação com aqueles que não conseguem alcançar a remissão sustentada do SDAI (grupo não SDI)
Prazo: 12 meses
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Estudar o efeito de atingir a remissão sustentada do SDAI aos 6, 9 e 12 meses (grupo SDI) na progressão do tamanho e volume do espaço articular durante um período de 12 meses, conforme avaliado por HR-pQCT, em comparação com aqueles que não conseguem atingir a remissão sustentada do SDAI (grupo não SDI)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no tamanho da erosão e osteosclerose marginal usando HR-pQCT e pontuação SvDH em 12 meses entre o grupo SDI e o grupo não SDI
Prazo: 12 meses
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Estudar as alterações no tamanho da erosão e osteosclerose marginal usando HR-pQCT e pontuação SvDH por raio-X convencional aos 12 meses entre o grupo SDI e o grupo não-SDI
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12 meses
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Alterações no espaço articular e no tamanho da erosão em função da atividade inflamatória, conforme refletido pelo SDAI médio de tempo.
Prazo: 12 meses
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Investigar as mudanças no espaço articular e no tamanho da erosão em função da atividade inflamatória refletida pelo SDAI médio de tempo.
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12 meses
|
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Associação entre as mudanças no espaço articular e tamanho da erosão em HR-pQCT e HAQ-DI
Prazo: 6 meses
|
Investigar a associação entre as alterações no espaço articular e o tamanho da erosão no HR-pQCT e no HAQ-DI para determinar o impacto do dano articular na incapacidade reversível e irreversível.
|
6 meses
|
|
Associação entre as mudanças no espaço articular e tamanho da erosão em HR-pQCT e HAQ-DI
Prazo: 12 meses
|
Investigar a associação entre as alterações no espaço articular e o tamanho da erosão no HR-pQCT e no HAQ-DI para determinar o impacto do dano articular na incapacidade reversível e irreversível.
|
12 meses
|
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Associação entre as mudanças na pontuação SvdH e HAQ-DI ao longo de um período de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Investigar a associação entre as alterações no escore SvdH e HAQ-DI
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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