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Auswirkungen des Erreichens einer SDAI-Remission auf das Fortschreiten der Gelenkraumergebnisse bei früher rheumatoider Arthritis: eine HR-pQCT-Studie

4. September 2023 aktualisiert von: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Ziele:

Um die Auswirkungen des Erreichens einer nachhaltigen Remission des einfachen Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) auf das Fortschreiten der Gelenkspaltergebnisse mithilfe hochauflösender peripherer quantitativer CT (HR-pQCT) bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (ERA) aufzuklären, und welche unabhängigen Auswirkungen dies hat Erosion/JSW-Progression hängen von der Funktion des Patienten ab.

Zu prüfende Hypothese: Eine wirksame Entzündungskontrolle bei ERA-Patienten, die eine nachhaltige SDAI-Remission erreichen können, weist ein geringeres Fortschreiten der Gelenkschädigung auf als bei Patienten, die keine nachhaltige SDAI-Remission erreichen können.

Design und Themen: 110 aufeinanderfolgende ERA-Patienten werden an dieser einjährigen prospektiven, krankenhausbasierten Kohortenstudie teilnehmen.

Studieninstrumente Die Metacarpophalangealgelenke 2–4 werden mithilfe von HR-pQCT-Interventionen gemessen. Alle Teilnehmer erhalten eine einjährige streng kontrollierte Behandlung gemäß einem standardisierten Protokoll mit dem Ziel einer SDAI-Remission. Die körperliche Funktion wird bei jedem Besuch anhand des Health Assessment Questionnaire (HAQ) beurteilt. HR-pQCT und Röntgenaufnahmen werden zu Studienbeginn, 6 (nur HR-pQCT) und 12 Monaten durchgeführt. Die quantitative Analyse der Gelenkspaltbreite (JSW) und des Gelenkraumvolumens, der Erosionszahl und des Erosionsvolumens sowie der marginalen Osteosklerose (Knochenanlagerung an der Basis der Erosion) wird durch HR-pQCT ausgewertet. Der radiologische Fortschritt wird anhand des Van-der-Heijde-Sharp-Scores (SvdH) bewertet.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des JSW und des Volumens über einen Zeitraum von 12 Monaten. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen in i) Anzahl und Größe der Erosion, ii) SvdH-Score und iii) HAQ über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Erwartete Ergebnisse: Patienten, die eine nachhaltige SDAI-Remission erreichen können, werden im Vergleich weniger Gelenkschäden und Funktionsverluste erleiden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ab Juli 2020 werden alle neuen Fälle, die an die Rheumatologieklinik des Prince of Wales Hospital (PWH) und vier weitere regionale Krankenhäuser in Hongkong überwiesen werden, von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter überprüft. Patienten mit RA, möglicher RA oder undifferenzierter Arthritis werden telefonisch kontaktiert. Patienten mit mindestens einem empfindlichen und geschwollenen Gelenk und einer Dauer der Symptome von weniger als 2 Jahren und ohne vorherige Anwendung von DMARDs werden innerhalb von 2 Wochen nach der Überweisung zu einem Screening-Besuch in die Früharthritis-Klinik des PWH eingeladen, wo sie dies auch tun werden von einem Rheumatologen offiziell beurteilt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllte die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 für RA
  • wenn die Symptome weniger als 2 Jahre zurückliegen,
  • eine aktive Erkrankung haben (SDAI >3,3)

Ausschlusskriterien:

  • schwere klinische Deformationen am 2., 3. oder 4. MCP-Gelenk aufweisen, die eine zuverlässige HR-pQCT-Untersuchung ausschlossen und zu Bewegungsartefakten führten, die die Scangenauigkeit beeinträchtigten
  • schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandeln Sie das Ziel
Die Studie umfasst nur eine Kohorte mit Treat-to-Target-Strategie
Arzneimittel: Behandeln Sie das Ziel
Alle Patienten erhalten eine protokollierte Behandlung mit dem Ziel, eine SDAI-Remission zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Erreichens einer nachhaltigen SDAI-Remission (SDI-Gruppe) auf das Fortschreiten der Größe und des Volumens des Gelenkraums im Vergleich zu denen, die keine nachhaltige SDAI-Remission erreichen können (Nicht-SDI-Gruppe)
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte die Auswirkung des Erreichens einer nachhaltigen SDAI-Remission nach 6, 9 und 12 Monaten (SDI-Gruppe) auf das Fortschreiten der Größe und des Volumens des Gelenkraums über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht werden, bewertet durch HR-pQCT im Vergleich zu denen, die keine nachhaltige SDAI-Remission erreichen können (Nicht-SDI-Gruppe)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Größe von Erosion und marginaler Osteosklerose mittels HR-pQCT und SvDH-Score nach 12 Monaten zwischen der SDI-Gruppe und der Nicht-SDI-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Veränderungen in der Größe von Erosion und marginaler Osteosklerose mittels HR-pQCT und SvDH-Score durch konventionelles Röntgen nach 12 Monaten zwischen der SDI-Gruppe und der Nicht-SDI-Gruppe
12 Monate
Veränderungen des Gelenkraums und der Erosionsgröße als Funktion der Entzündungsaktivität, widergespiegelt durch den zeitlich gemittelten SDAI.
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollten die Veränderungen des Gelenkraums und der Erosionsgröße als Funktion der Entzündungsaktivität untersucht werden, wie sie sich im zeitlich gemittelten SDAI widerspiegelt.
12 Monate
Zusammenhang zwischen den Veränderungen des Gelenkraums und der Erosionsgröße bei HR-pQCT und HAQ-DI
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Veränderungen im Gelenkraum und der Erosionsgröße bei HR-pQCT und HAQ-DI, um die Auswirkung von Gelenkschäden auf reversible und nicht reversible Behinderungen zu bestimmen.
6 Monate
Zusammenhang zwischen den Veränderungen des Gelenkraums und der Erosionsgröße bei HR-pQCT und HAQ-DI
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Veränderungen im Gelenkraum und der Erosionsgröße bei HR-pQCT und HAQ-DI, um die Auswirkung von Gelenkschäden auf reversible und nicht reversible Behinderungen zu bestimmen.
12 Monate
Zusammenhang zwischen den Veränderungen des SvdH-Scores und des HAQ-DI über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Änderungen des SvdH-Scores und des HAQ-DI
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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