Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osiągnięcia remisji SDAI na progresję wyników przestrzeni stawowej we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów: badanie HR-pQCT

4 września 2023 zaktualizowane przez: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Cele:

Aby wyjaśnić skutki osiągnięcia trwałej remisji wskaźnika prostej aktywności choroby (SDAI) w progresji wyników dotyczących szpary stawowej przy użyciu obwodowej ilościowej TK o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ERA) oraz jakie są niezależne efekty erozja/progresja JSW mają wpływ na funkcjonowanie pacjenta.

Hipoteza do sprawdzenia: Skuteczna kontrola stanu zapalnego u pacjentów z ERA, którzy mogą osiągnąć trwałą remisję SDAI, będzie miała mniejszą progresję uszkodzenia stawów niż u pacjentów, którzy nie mogą osiągnąć trwałej remisji SDAI.

Projekt i uczestnicy: 110 kolejnych pacjentów z ERA weźmie udział w tym rocznym, prospektywnym, szpitalnym badaniu kohortowym.

Instrumenty badawcze Stawy śródręczno-paliczkowe 2-4 zostaną zmierzone za pomocą HR-pQCT Interwencje Wszyscy uczestnicy otrzymają roczne leczenie ściśle kontrolujące zgodnie ze standardowym protokołem mającym na celu remisję SDAI. Podczas każdej wizyty funkcja fizyczna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ). HR-pQCT i radiogramy zostaną wykonane na początku badania, 6 (tylko HR-pQCT) i 12 miesięcy. Analiza ilościowa szerokości i objętości szpary stawowej, liczby i objętości nadżerek oraz osteosklerozy brzeżnej (przyłożenie kości u podstawy nadżerki) zostanie oceniona za pomocą HR-pQCT. Progresja radiograficzna zostanie oceniona za pomocą skali van der Heijde-Sharp (SvdH).

Mierniki wyniku: Podstawowym wynikiem jest zmiana JSW i wolumenu w okresie 12 miesięcy. Główne drugorzędne wyniki obejmują zmiany w i) liczbie i wielkości erozji, ii) wyniku SvdH i iii) HAQ w okresie 12 miesięcy.

Oczekiwane wyniki: Pacjenci, u których można osiągnąć trwałą remisję SDAI, będą mieli mniejsze uszkodzenia stawów i utratę funkcji w porównaniu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Począwszy od lipca 2020 r. wszystkie nowe przypadki skierowane do kliniki reumatologii szpitala Prince of Wales Hospital (PWH) i czterech innych szpitali regionalnych w Hongkongu będą sprawdzane przez asystenta badawczego. Z pacjentami określanymi jako RZS, możliwe RZS lub niezróżnicowane zapalenie stawów będziemy kontaktować się telefonicznie. Pacjenci z co najmniej 1 bolesnym i obrzękniętym stawem, z objawami trwającymi krócej niż 2 lata i niestosujący wcześniej LMPCh zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową w poradni wczesnego zapalenia stawów PWH w ciągu 2 tygodni od skierowania, gdzie zostaną zostać formalnie oceniony przez reumatologa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnił kryteria klasyfikacji RZS z 2010 r. ACR/EULAR
  • mają początek objawów mniej niż 2 lata,
  • mają aktywną chorobę (SDAI >3,3)

Kryteria wyłączenia:

  • mają ciężką deformację kliniczną 2., 3. lub 4. stawu MCP, która uniemożliwiała wiarygodne badanie HR-pQCT i skutkowała artefaktami ruchowymi wpływającymi na dokładność skanowania
  • są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Traktuj do celu
Badanie obejmuje tylko 1 kohortę ze strategią leczenia do celu
Lek: Traktuj do celu
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie zgodne z protokołem w celu uzyskania remisji SDAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ osiągnięcia trwałej remisji SDAI (grupa SDI) na progresję rozmiaru i objętości szpary stawowej w porównaniu z osobami, które nie mogą osiągnąć trwałej remisji SDAI (grupa bez SDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie wpływu osiągnięcia trwałej remisji SDAI po 6, 9 i 12 miesiącach (grupa SDI) na progresję wielkości i objętości szpary stawowej w okresie 12 miesięcy ocenianą za pomocą HR-pQCT w porównaniu z osobami, które nie mogą osiągnąć trwałej remisji SDAI (grupa spoza SDI)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wielkości erozji i osteosklerozy brzeżnej przy użyciu HR-pQCT i wyniku SvDH po 12 miesiącach między grupą SDI a grupą bez SDI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie zmian wielkości erozji i osteosklerozy brzeżnej przy użyciu HR-pQCT i wyniku SvDH zgodnie z konwencją Zdjęcie rentgenowskie po 12 miesiącach między grupą SDI a grupą bez SDI
12 miesięcy
Zmiany w przestrzeni stawowej i wielkości erozji jako funkcja aktywności zapalnej, co odzwierciedla uśredniony w czasie SDAI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie zmian w przestrzeni stawowej i wielkości erozji jako funkcji aktywności zapalnej, co odzwierciedla uśredniony w czasie SDAI.
12 miesięcy
Związek między zmianami w przestrzeni stawowej a rozmiarem erozji w HR-pQCT i HAQ-DI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie związku między zmianami w przestrzeni stawowej a rozmiarem erozji w HR-pQCT i HAQ-DI w celu określenia wpływu uszkodzenia stawów na odwracalną i nieodwracalną niepełnosprawność.
6 miesięcy
Związek między zmianami w przestrzeni stawowej a rozmiarem erozji w HR-pQCT i HAQ-DI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie związku między zmianami w przestrzeni stawowej a rozmiarem erozji w HR-pQCT i HAQ-DI w celu określenia wpływu uszkodzenia stawów na odwracalną i nieodwracalną niepełnosprawność.
12 miesięcy
Związek między zmianami wyniku SvdH a HAQ-DI w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie związku między zmianami wyniku SvdH a HAQ-DI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Traktuj do celu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj