Efectos de lograr la remisión de SDAI en la progresión de los resultados del espacio articular en la artritis reumatoide temprana: un estudio HR-pQCT
Objetivos:
Esclarecer los efectos de lograr la remisión del índice de actividad de la enfermedad simple sostenida (SDAI) en la progresión de los resultados del espacio articular mediante TC cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) en pacientes con artritis reumatoide temprana (ERA), y cuáles son los efectos independientes de la progresión de la erosión/JSW depende de la función del paciente.
Hipótesis a probar: El control efectivo de la inflamación en pacientes con ERA que pueden lograr una remisión sostenida de SDAI tendrá menos progresión del daño articular que los pacientes que no pueden lograr una remisión sostenida de SDAI.
Diseño y sujetos: 110 pacientes consecutivos de ERA participarán en este estudio de cohorte prospectivo, basado en el hospital, de 1 año.
Instrumentos del estudio Las articulaciones metacarpofalángicas 2-4 se medirán mediante HR-pQCT Intervenciones Todos los participantes recibirán un tratamiento de control estricto durante 1 año de acuerdo con un protocolo estandarizado que apunta a la remisión de SDAI. La función física se evaluará mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en cada visita. Se realizarán HR-pQCT y radiografías al inicio, 6 (solo HR-pQCT) y 12 meses. El análisis cuantitativo de la anchura y el volumen del espacio articular (JSW), el número y el volumen de la erosión y la osteosclerosis marginal (aposición ósea en la base de la erosión) se evaluarán mediante HR-pQCT. La progresión radiográfica se calificará utilizando la puntuación de van der Heijde-Sharp (SvdH).
Medidas de resultado: El resultado primario es el cambio en JSW y el volumen durante un período de 12 meses. Los principales resultados secundarios incluyen cambios en i) el número y el tamaño de la erosión, ii) la puntuación SvdH y iii) HAQ durante un período de 12 meses.
Resultados esperados: Los pacientes que pueden lograr una remisión sostenida de SDAI tendrán menos daño articular y pérdida funcional en comparación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hopsital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplió con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 para la AR
- tienen síntomas de inicio de menos de 2 años,
- tienen enfermedad activa (SDAI >3.3)
Criterio de exclusión:
- tienen una deformidad clínica grave en la 2.ª, 3.ª o 4.ª articulación MCF que impidió un examen HR-pQCT fiable y dio lugar a artefactos de movimiento que influyeron en la precisión del escaneo
- está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratar al objetivo
El estudio tiene solo 1 cohorte con la estrategia de tratar al objetivo
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Todos los pacientes recibirán tratamiento protocolizado con el fin de lograr la remisión de SDAI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de lograr una remisión sostenida de SDAI (grupo SDI) en la progresión del tamaño y volumen del espacio articular en comparación con aquellos que no pueden lograr una remisión sostenida de SDAI (grupo no SDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estudiar el efecto de lograr una remisión sostenida de SDAI a los 6, 9 y 12 meses (grupo SDI) en la progresión del tamaño y volumen del espacio articular durante un período de 12 meses según lo evaluado por HR-pQCT en comparación con aquellos que no pueden lograr una remisión sostenida de SDAI (grupo no SDI)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tamaño de la erosión y la osteosclerosis marginal utilizando HR-pQCT y la puntuación SvDH a los 12 meses entre el grupo SDI y el grupo no SDI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estudiar los cambios en el tamaño de la erosión y la osteosclerosis marginal utilizando HR-pQCT y la puntuación SvDH por rayos X convencionales a los 12 meses entre el grupo SDI y el grupo no SDI
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12 meses
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Cambios en el espacio articular y el tamaño de la erosión en función de la actividad inflamatoria reflejada por el SDAI promediado en el tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar los cambios en el espacio articular y el tamaño de la erosión en función de la actividad inflamatoria reflejada por el SDAI promediado en el tiempo.
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12 meses
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Asociación entre los cambios en el espacio articular y el tamaño de la erosión en HR-pQCT y HAQ-DI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar la asociación entre los cambios en el espacio articular y el tamaño de la erosión en HR-pQCT y HAQ-DI para determinar el impacto del daño articular en la discapacidad reversible y no reversible.
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6 meses
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Asociación entre los cambios en el espacio articular y el tamaño de la erosión en HR-pQCT y HAQ-DI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la asociación entre los cambios en el espacio articular y el tamaño de la erosión en HR-pQCT y HAQ-DI para determinar el impacto del daño articular en la discapacidad reversible y no reversible.
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12 meses
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Asociación entre los cambios en la puntuación SvdH y HAQ-DI durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la asociación entre los cambios en la puntuación SvdH y HAQ-DI
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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