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Effetti del raggiungimento della remissione SDAI sulla progressione degli esiti dello spazio articolare nell'artrite reumatoide precoce: uno studio HR-pQCT

4 settembre 2023 aggiornato da: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Obiettivi:

Per chiarire gli effetti del raggiungimento della remissione dell'indice di attività della malattia semplice sostenuta (SDAI) nella progressione degli esiti dello spazio articolare utilizzando la TC quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) in pazienti con artrite reumatoide precoce (ERA) e quali sono gli effetti indipendenti di erosione/progressione JSW sono sulla funzione del paziente.

Ipotesi da testare: un controllo efficace dell'infiammazione nei pazienti con ERA che possono ottenere una remissione sostenuta della SDAI avrà una minore progressione del danno articolare rispetto ai pazienti che non possono ottenere una remissione sostenuta della SDAI.

Disegno e soggetti: 110 pazienti ERA consecutivi parteciperanno a questo studio di coorte prospettico ospedaliero della durata di 1 anno.

Strumenti di studio Le articolazioni metacarpo-falangee 2-4 saranno misurate utilizzando HR-pQCT Interventi Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di stretto controllo di 1 anno secondo un protocollo standardizzato che mira alla remissione dell'SDAI. La funzione fisica sarà valutata dal questionario di valutazione della salute (HAQ) ad ogni visita. HR-pQCT e radiografie saranno eseguite al basale, 6 (solo HR-pQCT) e 12 mesi. L'analisi quantitativa della larghezza e del volume dello spazio articolare (JSW), del numero e del volume dell'erosione e dell'osteosclerosi marginale (apposizione ossea alla base dell'erosione) sarà valutata mediante HR-pQCT. La progressione radiografica sarà valutata utilizzando il punteggio van der Heijde-Sharp (SvdH).

Misure di esito: l'esito primario è la variazione di JSW e volume per un periodo di 12 mesi. I principali esiti secondari includono cambiamenti nel i) numero e dimensione dell'erosione, ii) punteggio SvdH e iii) HAQ per un periodo di 12 mesi.

Risultati attesi: i pazienti che possono ottenere una remissione SDAI prolungata avranno meno danni articolari e perdita funzionale rispetto

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A partire da luglio 2020, tutti i nuovi casi deferiti alla clinica reumatologica del Prince of Wales Hospital (PWH) e ad altri quattro ospedali regionali di Hong Kong saranno esaminati da un assistente ricercatore. I pazienti indicati come RA, possibile RA o artrite indifferenziata saranno contattati telefonicamente. I pazienti con almeno 1 articolazione dolente e tumefatta e con durata dei sintomi inferiore a 2 anni e senza precedente uso di DMARD saranno invitati a una visita di screening presso la clinica per l'artrite precoce del PWH entro 2 settimane dall'invio, dove lo faranno essere formalmente valutata da un reumatologo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha soddisfatto i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 per l'AR
  • hanno sintomi di insorgenza da meno di 2 anni,
  • avere una malattia attiva (SDAI > 3,3)

Criteri di esclusione:

  • avere una grave deformità clinica alla 2a, 3a o 4a articolazione MCP che ha precluso un esame HR-pQCT affidabile e ha provocato artefatti da movimento che influenzano l'accuratezza della scansione
  • sono incinte o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattare al bersaglio
Lo studio ha solo 1 coorte con strategia treat-to-target
Droga: Trattare al bersaglio
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento protocollato con l'obiettivo di ottenere la remissione della SDAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del raggiungimento della remissione SDAI sostenuta (gruppo SDI) sulla progressione delle dimensioni e del volume dello spazio articolare rispetto a coloro che non possono ottenere una remissione SDAI sostenuta (gruppo non SDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare l'effetto del raggiungimento della remissione sostenuta di SDAI a 6, 9 e 12 mesi (gruppo SDI) sulla progressione delle dimensioni e del volume dello spazio articolare per un periodo di 12 mesi come valutato da HR-pQCT rispetto a coloro che non possono ottenere una remissione sostenuta di SDAI (gruppo non SDI)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle dimensioni dell'erosione e dell'osteosclerosi marginale mediante HR-pQCT e punteggio SvDH a 12 mesi tra il gruppo SDI e il gruppo non SDI
Lasso di tempo: 12 mesi
Per studiare i cambiamenti nelle dimensioni dell'erosione e dell'osteosclerosi marginale utilizzando HR-pQCT e punteggio SvDH per convenzione radiografia a 12 mesi tra il gruppo SDI e il gruppo non SDI
12 mesi
Cambiamenti nello spazio articolare e nelle dimensioni dell'erosione in funzione dell'attività infiammatoria come riflesso dalla SDAI media nel tempo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare i cambiamenti nello spazio articolare e nelle dimensioni dell'erosione in funzione dell'attività infiammatoria come riflesso dalla SDAI media nel tempo.
12 mesi
Associazione tra i cambiamenti nello spazio articolare e le dimensioni dell'erosione su HR-pQCT e HAQ-DI
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare l'associazione tra i cambiamenti nello spazio articolare e le dimensioni dell'erosione su HR-pQCT e HAQ-DI per determinare l'impatto del danno articolare sulla disabilità reversibile e non reversibile.
6 mesi
Associazione tra i cambiamenti nello spazio articolare e le dimensioni dell'erosione su HR-pQCT e HAQ-DI
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare l'associazione tra i cambiamenti nello spazio articolare e le dimensioni dell'erosione su HR-pQCT e HAQ-DI per determinare l'impatto del danno articolare sulla disabilità reversibile e non reversibile.
12 mesi
Associazione tra i cambiamenti nel punteggio SvdH e HAQ-DI per un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per studiare l'associazione tra i cambiamenti nel punteggio SvdH e HAQ-DI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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