Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние достижения ремиссии SDAI на прогрессирование исходов суставной щели при раннем ревматоидном артрите: исследование HR-pQCT

4 сентября 2023 г. обновлено: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Цели:

Выяснить влияние достижения устойчивой ремиссии по индексу активности простого заболевания (SDAI) на прогрессирование исходов суставной щели с помощью периферической количественной КТ высокого разрешения (HR-pQCT) у пациентов с ранним ревматоидным артритом (ERA), а также узнать, какие независимые эффекты эрозии/прогрессирование JSW на функции пациента.

Гипотеза, подлежащая проверке: эффективный контроль воспаления у пациентов с ЭРА, которые могут достичь устойчивой ремиссии СПНД, будет иметь меньшее прогрессирование поражения суставов, чем у пациентов, которые не могут достичь устойчивой ремиссии СПНД.

Дизайн и субъекты: 110 последовательных пациентов с ЭРА примут участие в этом годичном проспективном когортном исследовании на базе больницы.

Инструменты для исследования Пястно-фаланговые суставы 2-4 будут измеряться с помощью HR-pQCT Вмешательства Все участники получат 1-летнее лечение под строгим контролем в соответствии со стандартизированным протоколом, направленным на ремиссию SDAI. Физические функции будут оцениваться с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ) при каждом посещении. HR-pQCT и рентгенограммы будут выполняться на исходном уровне, через 6 (только HR-pQCT) и через 12 месяцев. Количественный анализ ширины и объема суставной щели (JSW), количества и объема эрозии, а также краевого остеосклероза (сопоставление кости в основании эрозии) будет оцениваться с помощью HR-pQCT. Рентгенографическое прогрессирование будет оцениваться по шкале van der Heijde-Sharp (SvdH).

Критерии результата: основным результатом является изменение JSW и объема в течение 12 месяцев. Основные вторичные результаты включают изменения i) количества и размера эрозий, ii) оценки SvdH и iii) HAQ в течение 12 месяцев.

Ожидаемые результаты: пациенты, которые могут достичь устойчивой ремиссии SDAI, будут иметь меньшее повреждение суставов и функциональную потерю по сравнению с

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Начиная с июля 2020 года все новые случаи, направленные в ревматологическую клинику больницы принца Уэльского (PWH) и четыре другие региональные больницы в Гонконге, будут проверяться научным сотрудником. С пациентами, имеющими диагноз РА, возможный РА или недифференцированный артрит, свяжутся по телефону. Пациенты с как минимум 1 чувствительным и опухшим суставом и длительностью симптомов менее 2 лет и ранее не принимавшие БПВП будут приглашены на скрининговый визит в клинику раннего артрита PWH в течение 2 недель после направления, где они будут пройти официальную оценку у ревматолога.

Описание

Критерии включения:

  • соответствует классификационным критериям ACR/EULAR 2010 г. для РА
  • имеют начало симптомов менее 2 лет,
  • имеют активное заболевание (SDAI > 3,3)

Критерий исключения:

  • имеют тяжелую клиническую деформацию 2-го, 3-го или 4-го пястно-фалангового сустава, препятствующую достоверному исследованию HR-pQCT и приводящую к артефактам движения, влияющим на точность сканирования
  • беременны или кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечить до цели
В исследовании есть только 1 когорта со стратегией лечения до достижения цели.
Лекарство: Лечить до цели
Все пациенты будут получать протоколированное лечение с целью достижения ремиссии SDAI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние достижения устойчивой ремиссии SDAI (группа SDI) на прогрессирование размера и объема суставной щели по сравнению с теми, кто не может достичь устойчивой ремиссии SDAI (группа без SDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить влияние достижения устойчивой ремиссии SDAI через 6, 9 и 12 месяцев (группа SDI) на прогрессирование размера и объема суставной щели в течение 12 месяцев по оценке HR-pQCT по сравнению с теми, кто не может достичь устойчивой ремиссии SDAI. (группа без SDI)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения размера эрозии и краевого остеосклероза с помощью HR-pQCT и оценки SvDH через 12 месяцев между группой SDI и группой без SDI
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить изменения размера эрозии и краевого остеосклероза с помощью HR-pQCT и оценки SvDH по стандартной рентгенограмме через 12 месяцев между группой SDI и группой без SDI.
12 месяцев
Изменения суставной щели и размера эрозии в зависимости от воспалительной активности, что отражает усредненный по времени SDAI.
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовать изменения в суставной щели и размер эрозии в зависимости от воспалительной активности, что отражает усредненный по времени SDAI.
12 месяцев
Связь между изменениями суставной щели и размером эрозии на HR-pQCT и HAQ-DI
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить связь между изменениями в суставной щели и размером эрозии на HR-pQCT и HAQ-DI, чтобы определить влияние повреждения суставов на обратимую и необратимую нетрудоспособность.
6 месяцев
Связь между изменениями суставной щели и размером эрозии на HR-pQCT и HAQ-DI
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить связь между изменениями в суставной щели и размером эрозии на HR-pQCT и HAQ-DI, чтобы определить влияние повреждения суставов на обратимую и необратимую нетрудоспособность.
12 месяцев
Связь между изменениями показателей SvdH и HAQ-DI в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследовать связь между изменениями показателя SvdH и HAQ-DI.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019.224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечить до цели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться