Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het bereiken van SDAI-remissie op de progressie van de resultaten van de gewrichtsruimte bij vroege reumatoïde artritis: een HR-pQCT-onderzoek

4 september 2023 bijgewerkt door: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Doelstellingen:

Om de effecten op te helderen van het bereiken van aanhoudende remissie van de ziekteactiviteitsindex (SDAI) op de progressie van gewrichtsruimte-uitkomsten met behulp van perifere kwantitatieve CT met hoge resolutie (HR-pQCT) bij patiënten met vroege reumatoïde artritis (ERA), en wat de onafhankelijke effecten van erosie / JSW-progressie zijn op de functie van de patiënt.

Te testen hypothese: Effectieve controle van ontsteking bij ERA-patiënten die aanhoudende SDAI-remissie kunnen bereiken, zal minder progressie van gewrichtsschade hebben dan patiënten die geen aanhoudende SDAI-remissie kunnen bereiken.

Ontwerp en onderwerpen: 110 opeenvolgende ERA-patiënten zullen deelnemen aan deze 1-jarige prospectieve, ziekenhuisgebaseerde cohortstudie.

Studie-instrumenten Metacarpofalangeale gewrichten 2-4 zullen worden gemeten met behulp van HR-pQCT-interventies Alle deelnemers krijgen een 1-jarige strikt gecontroleerde behandeling volgens een gestandaardiseerd protocol gericht op SDAI-remissie. De lichamelijke functie wordt bij elk bezoek beoordeeld door middel van een Health Assessment Questionnaire (HAQ). HR-pQCT en röntgenfoto's worden uitgevoerd bij baseline, 6 (alleen HR-pQCT) en 12 maanden. Kwantitatieve analyse van de breedte van de gewrichtsruimte (JSW) en het volume, het aantal erosies en het volume, en marginale osteosclerose (botaanhechting aan de basis van de erosie) zal worden geëvalueerd door middel van HR-pQCT. Radiografische progressie wordt gescoord met behulp van de van der Heijde-Sharp (SvdH) score.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de verandering in JSW en volume over een periode van 12 maanden. De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn veranderingen in i) het aantal en de omvang van erosie, ii) SvdH-score en iii) HAQ over een periode van 12 maanden.

Verwachte resultaten: Patiënten die duurzame SDAI-remissie kunnen bereiken, hebben vergeleken met minder gewrichtsschade en functieverlies

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vanaf juli 2020 zullen alle nieuwe gevallen die worden doorverwezen naar de reumatologiekliniek van het Prince of Wales Hospital (PWH) en vier andere regionale ziekenhuizen in Hong Kong worden gescreend door een onderzoeksassistent. Patiënten die worden aangeduid als RA, mogelijke RA of ongedifferentieerde artritis zullen telefonisch worden gecontacteerd. Patiënten met ten minste 1 gevoelig en gezwollen gewricht en met een duur van de symptomen van minder dan 2 jaar en zonder eerder gebruik van DMARD's, worden binnen 2 weken na de verwijzing uitgenodigd voor een screeningsbezoek in de kliniek voor vroege artritis van het PWH, waar ze formeel worden beoordeeld door een reumatoloog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldeed aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 voor RA
  • symptomen hebben die beginnen na minder dan 2 jaar,
  • een actieve ziekte hebben (SDAI >3,3)

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige klinische misvorming hebben aan het 2e, 3e of 4e MCP-gewricht, waardoor een betrouwbaar HR-pQCT-onderzoek onmogelijk was en bewegingsartefacten ontstonden die de scannauwkeurigheid beïnvloedden
  • zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trakteer op doel
De studie heeft slechts 1 cohort met een treat-to-target-strategie
Geneesmiddel: Trakteer op doel
Alle patiënten krijgen een geprotocolleerde behandeling met als doel SDAI-remissie te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van het bereiken van aanhoudende SDAI-remissie (SDI-groep) op de progressie van de grootte en het volume van de gewrichtsruimte in vergelijking met degenen die geen aanhoudende SDAI-remissie kunnen bereiken (niet-SDI-groep)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het effect te bestuderen van het bereiken van aanhoudende SDAI-remissie na 6, 9 en 12 maanden (SDI-groep) op de progressie van de grootte en het volume van de gewrichtsruimte over een periode van 12 maanden zoals geëvalueerd door HR-pQCT in vergelijking met degenen die geen aanhoudende SDAI-remissie kunnen bereiken (niet-SDI-groep)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in grootte van erosie en marginale osteosclerose met behulp van HR-pQCT en SvDH-score na 12 maanden tussen de SDI-groep en de niet-SDI-groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veranderingen in grootte van erosie en marginale osteosclerose te bestuderen met behulp van HR-pQCT en SvDH-score volgens conventie X-ray na 12 maanden tussen de SDI-groep en niet-SDI-groep
12 maanden
Veranderingen in gewrichtsruimte en erosiegrootte als functie van ontstekingsactiviteit zoals weerspiegeld door de tijdgemiddelde SDAI.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veranderingen in gewrichtsruimte en erosiegrootte te onderzoeken als een functie van ontstekingsactiviteit zoals weerspiegeld door de tijdgemiddelde SDAI.
12 maanden
Associatie tussen de veranderingen in gewrichtsruimte en erosiegrootte op HR-pQCT en HAQ-DI
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de associatie tussen de veranderingen in gewrichtsruimte en erosiegrootte op HR-pQCT en HAQ-DI te onderzoeken om de impact van gewrichtsschade op reversibele en niet-reversibele invaliditeit te bepalen.
6 maanden
Associatie tussen de veranderingen in gewrichtsruimte en erosiegrootte op HR-pQCT en HAQ-DI
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de associatie tussen de veranderingen in gewrichtsruimte en erosiegrootte op HR-pQCT en HAQ-DI te onderzoeken om de impact van gewrichtsschade op reversibele en niet-reversibele invaliditeit te bepalen.
12 maanden
Associatie tussen de veranderingen in SvdH-score en HAQ-DI over een periode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de associatie tussen de veranderingen in SvdH-score en HAQ-DI te onderzoeken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Trakteer op doel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren