Effets de l'obtention d'une rémission SDAI sur la progression des résultats de l'espace articulaire dans la polyarthrite rhumatoïde précoce : une étude HR-pQCT
Objectifs:
Élucider les effets de l'obtention d'une rémission soutenue de l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI) dans la progression des résultats de l'espace articulaire à l'aide de la TDM quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ERA) précoce, et quels sont les effets indépendants de l'érosion / progression JSW sont sur la fonction du patient.
Hypothèse à tester : Un contrôle efficace de l'inflammation chez les patients ERA qui peuvent obtenir une rémission SDAI soutenue aura une progression des lésions articulaires moindre que les patients qui ne peuvent pas obtenir une rémission SDAI soutenue.
Conception et sujets : 110 patients consécutifs de l'ERA participeront à cette étude de cohorte prospective en milieu hospitalier d'un an.
Instruments de l'étude Les articulations métacarpo-phalangiennes 2 à 4 seront mesurées à l'aide d'interventions HR-pQCT Tous les participants recevront un traitement de contrôle strict d'un an selon un protocole standardisé visant la rémission SDAI. La fonction physique sera évaluée par un questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) à chaque visite. HR-pQCT et les radiographies seront effectuées au départ, 6 (HR-pQCT uniquement) et 12 mois. L'analyse quantitative de la largeur et du volume de l'espace articulaire (JSW), du nombre et du volume de l'érosion et de l'ostéosclérose marginale (apposition osseuse à la base de l'érosion) sera évaluée par HR-pQCT. La progression radiographique sera notée à l'aide du score de van der Heijde-Sharp (SvdH).
Mesures des résultats : le résultat principal est le changement de JSW et de volume sur une période de 12 mois. Les principaux critères de jugement secondaires incluent les modifications i) du nombre et de la taille de l'érosion, ii) du score SvdH et iii) du HAQ sur une période de 12 mois.
Résultats attendus : Les patients qui peuvent obtenir une rémission SDAI soutenue auront moins de lésions articulaires et de pertes fonctionnelles par rapport
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hopsital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- satisfait aux critères de classification ACR/EULAR 2010 pour la PR
- présentent des symptômes depuis moins de 2 ans,
- avoir une maladie active (SDAI> 3,3)
Critère d'exclusion:
- avoir une déformation clinique sévère au niveau de la 2e, 3e ou 4e articulation MCP qui a empêché un examen HR-pQCT fiable et a entraîné des artéfacts de mouvement influençant la précision du balayage
- êtes enceinte ou allaitez
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traiter pour cibler
L'étude ne compte qu'une seule cohorte avec une stratégie de traitement vers la cible
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Tous les patients recevront un traitement protocolisé dans le but d'obtenir une rémission SDAI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'obtention d'une rémission SDAI soutenue (groupe SDI) sur la progression de la taille et du volume de l'espace articulaire par rapport à ceux qui ne peuvent pas obtenir une rémission SDAI soutenue (groupe non SDI)
Délai: 12 mois
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Étudier l'effet de l'obtention d'une rémission SDAI soutenue à 6, 9 et 12 mois (groupe SDI) sur la progression de la taille et du volume de l'espace articulaire sur une période de 12 mois, telle qu'évaluée par HR-pQCT, par rapport à ceux qui ne peuvent pas obtenir une rémission SDAI soutenue (groupe non SDI)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la taille de l'érosion et de l'ostéosclérose marginale à l'aide du HR-pQCT et du score SvDH à 12 mois entre le groupe SDI et le groupe non SDI
Délai: 12 mois
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Étudier les changements de taille de l'érosion et de l'ostéosclérose marginale à l'aide du HR-pQCT et du score SvDH par radiographie conventionnelle à 12 mois entre le groupe SDI et le groupe non SDI
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12 mois
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Modifications de l'espace articulaire et de la taille de l'érosion en fonction de l'activité inflammatoire, telles que reflétées par le SDAI moyenné dans le temps.
Délai: 12 mois
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Étudier les changements dans l'espace articulaire et la taille de l'érosion en fonction de l'activité inflammatoire, tels que reflétés par le SDAI moyenné dans le temps.
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12 mois
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Association entre les modifications de l'espace articulaire et la taille de l'érosion sur HR-pQCT et HAQ-DI
Délai: 6 mois
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Étudier l'association entre les modifications de l'espace articulaire et la taille de l'érosion sur HR-pQCT et HAQ-DI afin de déterminer l'impact des lésions articulaires sur l'invalidité réversible et non réversible.
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6 mois
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Association entre les modifications de l'espace articulaire et la taille de l'érosion sur HR-pQCT et HAQ-DI
Délai: 12 mois
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Étudier l'association entre les modifications de l'espace articulaire et la taille de l'érosion sur HR-pQCT et HAQ-DI afin de déterminer l'impact des lésions articulaires sur l'invalidité réversible et non réversible.
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12 mois
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Association entre les évolutions du score SvdH et du HAQ-DI sur une période de 12 mois
Délai: 12 mois
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Étudier l'association entre les changements du score SvdH et le HAQ-DI
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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