Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å oppnå SDAI-remisjon på progresjon i leddromsutfall ved tidlig revmatoid artritt: en HR-pQCT-studie

4. september 2023 oppdatert av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Mål:

Å belyse effekten av å oppnå vedvarende enkel sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon i progresjonen av leddromsutfall ved bruk av høyoppløselig perifer kvantitativ CT (HR-pQCT) hos pasienter med tidlig revmatoid artritt (ERA), og hvilke uavhengige effekter av erosjon/JSW-progresjon er på pasientens funksjon.

Hypotese som skal testes: Effektiv kontroll av inflammasjon hos ERA-pasienter som kan oppnå vedvarende SDAI-remisjon vil ha mindre progresjon av leddskade enn pasienter som ikke kan oppnå vedvarende SDAI-remisjon.

Design og emner: 110 påfølgende ERA-pasienter vil delta i denne 1-årige prospektive, sykehusbaserte kohortstudien.

Studieinstrumenter Metacarpophalangeale ledd 2-4 vil bli målt ved hjelp av HR-pQCT-intervensjoner. Alle deltakere vil motta 1-års stramkontrollbehandling i henhold til en standardisert protokoll som tar sikte på SDAI-remisjon. Fysisk funksjon vil bli vurdert av Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved hvert besøk. HR-pQCT og røntgenbilder vil bli utført ved baseline, 6 (kun HR-pQCT) og 12 måneder. Kvantitativ analyse av leddromsbredde (JSW) og volum, erosjonstall og -volum, og marginal osteosklerose (beinapposisjon i bunnen av erosjonen) vil bli evaluert av HR-pQCT. Radiografisk progresjon vil bli skåret ved hjelp av van der Heijde-Sharp (SvdH) score.

Resultatmål: Det primære utfallet er endringen i JSW og volum over en periode på 12 måneder. Sekundære hovedresultater inkluderer endringer i i) antall og størrelse på erosjon, ii) SvdH-score og iii) HAQ over en periode på 12 måneder.

Forventede resultater: Pasienter som kan oppnå vedvarende SDAI-remisjon vil ha mindre leddskade og funksjonstap sammenlignet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra og med juli 2020 vil alle henvisninger til nye tilfeller til revmatologisk klinikk ved Prince of Wales Hospital (PWH) og fire andre regionale sykehus i Hong Kong, bli screenet av en forskningsassistent. Pasienter referert til som RA, mulig RA eller udifferensiert leddgikt vil bli kontaktet via telefon. Pasienter med minst 1 ømt og hovent ledd og med varighet av symptomer mindre enn 2 år og uten tidligere bruk av DMARD vil bli invitert til et screeningbesøk ved PWHs tidlig artrittklinikk innen 2 uker etter henvisningen, hvor de vil bli formelt vurdert av en revmatolog.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylte 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for RA
  • har symptomer på mindre enn 2 år,
  • har aktiv sykdom (SDAI >3,3)

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlig klinisk deformitet ved 2., 3. eller 4. MCP-ledd som utelukket en pålitelig HR-pQCT-undersøkelse og resulterte i bevegelsesartefakter som påvirket skanningsnøyaktigheten
  • er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unn deg mål
Studien har kun 1 kohort med godbit-til-mål-strategi
Legemiddel: Unn deg mål
Alle pasienter vil motta protokollisert behandling med et mål om å oppnå SDAI-remisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av å oppnå vedvarende SDAI-remisjon (SDI-gruppe) på progresjon av leddromsstørrelse og -volum sammenlignet med de som ikke kan oppnå vedvarende SDAI-remisjon (ikke-SDI-gruppe)
Tidsramme: 12 måneder
Å studere effekten av å oppnå vedvarende SDAI-remisjon ved 6, 9 og 12 måneder (SDI-gruppe) på progresjonen av leddromsstørrelse og -volum over en periode på 12 måneder som evaluert av HR-pQCT sammenlignet med de som ikke kan oppnå vedvarende SDAI-remisjon (ikke-SDI-gruppe)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i størrelse på erosjon og marginal osteosklerose ved bruk av HR-pQCT, og SvDH-skår etter 12 måneder mellom SDI-gruppen og ikke-SDI-gruppen
Tidsramme: 12 måneder
For å studere endringene i størrelsen på erosjon og marginal osteosklerose ved bruk av HR-pQCT og SvDH-score ved konvensjonsrøntgen etter 12 måneder mellom SDI-gruppen og ikke-SDI-gruppen
12 måneder
Endringer i leddrom og erosjonsstørrelse som en funksjon av inflammatorisk aktivitet som reflektert av tidsgjennomsnittet SDAI.
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke endringene i leddrom og erosjonsstørrelse som en funksjon av inflammatorisk aktivitet som reflektert av tidsgjennomsnittet SDAI.
12 måneder
Sammenheng mellom endringene i leddrom og erosjonsstørrelse på HR-pQCT og HAQ-DI
Tidsramme: 6 måneder
Å undersøke sammenhengen mellom endringene i leddrom og erosjonsstørrelse på HR-pQCT og HAQ-DI for å bestemme virkningen av leddskade på reversibel og ikke-reversibel funksjonshemming.
6 måneder
Sammenheng mellom endringene i leddrom og erosjonsstørrelse på HR-pQCT og HAQ-DI
Tidsramme: 12 måneder
Å undersøke sammenhengen mellom endringene i leddrom og erosjonsstørrelse på HR-pQCT og HAQ-DI for å bestemme virkningen av leddskade på reversibel og ikke-reversibel funksjonshemming.
12 måneder
Sammenheng mellom endringene i SvdH-score og HAQ-DI over en periode på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke sammenhengen mellom endringene i SvdH-score og HAQ-DI
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019.224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Unn deg mål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere