初期関節リウマチにおける関節腔の転帰の進行に対する SDAI 寛解達成の影響: HR-pQCT 研究
目的:
早期関節リウマチ（ERA）患者における高解像度末梢定量的CT（HR-pQCT）を使用して、関節腔の転帰の進行において持続的単純疾患活動性指数（SDAI）寛解を達成する効果と、その独立した効果を解明すること。びらん/JSW の進行は患者の機能に依存します。
検証すべき仮説: SDAI の持続的寛解を達成できる ERA 患者の炎症を効果的に制御すると、SDAI の持続的寛解を達成できない患者よりも関節損傷の進行が少なくなります。
デザインと被験者: 連続 110 人の ERA 患者が、この 1 年間の病院ベースの前向きコホート研究に参加します。
研究器具 中手指節関節 2 ～ 4 は HR-pQCT を使用して測定されます。 介入 すべての参加者は、SDAI 寛解を目的とした標準化されたプロトコールに従って 1 年間の厳重管理治療を受けます。 身体機能は、訪問ごとに健康評価アンケート (HAQ) によって評価されます。 HR-pQCT および X 線写真は、ベースライン、6 か月後 (HR-pQCT のみ)、および 12 か月後に実行されます。 関節腔幅 (JSW) と体積、びらんの数と体積、辺縁骨硬化症 (びらんの基部における骨の付着) の定量的分析は、HR-pQCT によって評価されます。 X 線撮影の進行は、ファン デル ハイデ シャープ (SvdH) スコアを使用してスコア化されます。
結果の測定: 主な結果は、12 か月間の JSW とボリュームの変化です。 主な二次アウトカムには、12 か月にわたる i) 侵食の数とサイズ、ii) SvdH スコア、および iii) HAQ の変化が含まれます。
期待される結果: SDAI の持続的寛解を達成できる患者は、他の患者と比べて関節損傷や機能喪失が少ないでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hopsital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- RA の 2010 ACR/EULAR 分類基準を満たしました
- 症状の発症が2年未満である、
- 活動性疾患がある（SDAI >3.3）
除外基準:
- 第 2、第 3、または第 4 MCP 関節に重度の臨床的変形があり、信頼性の高い HR-pQCT 検査が妨げられ、スキャン精度に影響を与える動作アーティファクトが発生した
- 妊娠中または授乳中である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ターゲットに合わせて治療する
この研究には治療対目標戦略を備えたコホートが 1 つだけあります
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すべての患者は、SDAI 寛解を達成することを目的としてプロトコルに基づいた治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的SDAI寛解を達成できない人（非SDIグループ）と比較した、持続的SDAI寛解を達成した人（SDIグループ）が関節腔のサイズと体積の進行に及ぼす影響
時間枠：12ヶ月
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持続的SDAI寛解を達成できない患者と比較して、HR-pQCTで評価した12ヶ月間の関節腔のサイズと体積の進行に対する、6、9、および12か月で持続的SDAI寛解を達成した場合（SDIグループ）の影響を研究する。 (非SDIグループ)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HR-pQCT を使用したびらんおよび辺縁骨硬化症のサイズの変化、および SDI グループと非 SDI グループ間の 12 か月後の SvDH スコア
時間枠：12ヶ月
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HR-pQCTを使用してびらんおよび辺縁骨硬化症のサイズの変化を研究するため、およびSDIグループと非SDIグループ間の12か月後の従来のX線によるSvDHスコアを研究する
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12ヶ月
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時間平均された SDAI によって反映される、炎症活動の関数としての関節腔およびびらんサイズの変化。
時間枠：12ヶ月
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時間平均SDAIに反映される炎症活動の関数としての関節腔とびらんサイズの変化を調査する。
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12ヶ月
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HR-pQCT および HAQ-DI における関節腔の変化と侵食サイズの関連性
時間枠：6ヵ月
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HR-pQCT および HAQ-DI における関節腔の変化と侵食サイズの関連を調査し、可逆的および不可逆的な障害に対する関節損傷の影響を判断します。
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6ヵ月
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HR-pQCT および HAQ-DI における関節腔の変化と侵食サイズの関連性
時間枠：12ヶ月
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HR-pQCT および HAQ-DI における関節腔の変化と侵食サイズの関連を調査し、可逆的および不可逆的な障害に対する関節損傷の影響を判断します。
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12ヶ月
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12 か月にわたる SvdH スコアの変化と HAQ-DI の関連性
時間枠：12ヶ月
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SvdH スコアの変化と HAQ-DI の関連性を調査するには
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lai Shan Tam, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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