Az SDAI remisszió elérésének hatásai az ízületi térkimenetek előrehaladására a korai rheumatoid arthritisben: HR-pQCT vizsgálat
Célok:
Korai rheumatoid arthritisben (ERA) szenvedő betegeknél nagy felbontású perifériás kvantitatív CT (HR-pQCT) segítségével tisztázni a tartós egyszerű betegségaktivitási index (SDAI) remisszió elérésének hatását az ízületi tér kimeneteleinek progressziójában, és milyen független hatásai vannak Az erózió / JSW progressziója a beteg működését befolyásolja.
Tesztelendő hipotézis: A tartós SDAI-remissziót elérő ERA-betegek gyulladásának hatékony kontrollja kevésbé súlyosbítja az ízületi károsodást, mint azoknál, akiknél nem sikerül tartós SDAI-remissziót elérni.
Tervezés és alanyok: 110 egymást követő ERA-beteg vesz részt ebben az 1 éves prospektív, kórházi, kohorsz-vizsgálatban.
Vizsgálati eszközök A 2-4. metacarpophalangealis ízületeket HR-pQCT beavatkozással mérjük. Minden résztvevő 1 éves szigorú kontrollos kezelésben részesül egy szabványos protokoll szerint, amely az SDAI remisszióját célozza. A fizikai funkciót minden egyes látogatás alkalmával Egészségfelmérő Kérdőívvel (HAQ) értékelik. A HR-pQCT-t és a röntgenfelvételeket a kiinduláskor, 6 (csak HR-pQCT) és 12 hónap múlva végzik el. Az ízületi tér szélességének (JSW) és térfogatának, az eróziószámnak és térfogatnak, valamint a marginális osteosclerosisnak (az erózió alján lévő csontfelrakódás) kvantitatív elemzését HR-pQCT fogja értékelni. A radiográfiás progressziót a van der Heijde-Sharp (SvdH) pontszám alapján értékelik.
Eredménymérések: Az elsődleges eredmény a JSW és a mennyiség változása 12 hónap alatt. A fő másodlagos kimenetelek közé tartozik az i) erózió számának és méretének, ii) SvdH pontszámának és iii) HAQ-jának változása 12 hónapon keresztül.
Várt eredmények: Azoknál a betegeknél, akik el tudják érni az SDAI tartós remisszióját, kevesebb ízületi károsodást és funkcionális veszteséget tapasztalnak, mint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesítette az RA 2010. évi ACR/EULAR besorolási kritériumait
- 2 évnél rövidebb tünetei vannak,
- aktív betegsége van (SDAI >3,3)
Kizárási kritériumok:
- súlyos klinikai deformitásuk van a 2., 3. vagy 4. MCP ízületben, amely kizárta a megbízható HR-pQCT vizsgálatot, és mozgási műtermékeket eredményezett, amelyek befolyásolták a szkennelés pontosságát
- terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelje a célt
A tanulmányban csak 1 kohorsz van, amely a célzott kezelés stratégiáját alkalmazza
|
Minden beteg protokollos kezelésben részesül az SDAI remisszió elérése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós SDAI-remisszió (SDI-csoport) elérésének hatása az ízületi tér méretének és térfogatának előrehaladására azokhoz képest, akik nem képesek tartós SDAI-remissziót elérni (nem SDI-csoport)
Időkeret: 12 hónap
|
A tartós SDAI remisszió 6, 9 és 12 hónapos korban elért hatásának tanulmányozása (SDI-csoport) az ízületi tér méretének és térfogatának progressziójára 12 hónapos perióduson keresztül, a HR-pQCT alapján, összehasonlítva azokkal, akik nem tudnak tartós SDAI-remissziót elérni. (nem SDI csoport)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erózió és a marginális osteosclerosis méretének változása HR-pQCT alkalmazásával, és az SvDH pontszám 12 hónap után az SDI csoport és a nem SDI csoport között
Időkeret: 12 hónap
|
Az erózió és a marginális osteosclerosis méretében bekövetkezett változások tanulmányozása HR-pQCT és SvDH pontszám konvencionális röntgen segítségével 12 hónapon belül az SDI csoport és a nem SDI csoport között
|
12 hónap
|
|
Az ízületi térben és az erózió méretében bekövetkező változások a gyulladásos aktivitás függvényében, ahogy azt az időátlagos SDAI tükrözi.
Időkeret: 12 hónap
|
Vizsgálni az ízületi térben és az erózió méretében bekövetkező változásokat a gyulladásos aktivitás függvényében, az időátlagos SDAI alapján.
|
12 hónap
|
|
A HR-pQCT és a HAQ-DI ízületi térbeli változásai és az erózió mérete közötti összefüggés
Időkeret: 6 hónap
|
Az ízületi rés változása és az erózió mérete közötti összefüggés vizsgálata HR-pQCT-n és HAQ-DI-n, hogy meghatározzuk az ízületi károsodás reverzibilis és nem reverzibilis rokkantságra gyakorolt hatását.
|
6 hónap
|
|
A HR-pQCT és a HAQ-DI ízületi térbeli változásai és az erózió mérete közötti összefüggés
Időkeret: 12 hónap
|
Az ízületi rés változása és az erózió mérete közötti összefüggés vizsgálata HR-pQCT-n és HAQ-DI-n, hogy meghatározzuk az ízületi károsodás reverzibilis és nem reverzibilis rokkantságra gyakorolt hatását.
|
12 hónap
|
|
Összefüggés az SvdH pontszám és a HAQ-DI változásai között 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
|
Az SvdH pontszám változása és a HAQ-DI közötti összefüggés vizsgálata
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lai Shan Tam, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .