适应和检查患有严重精神疾病的退伍军人的协作决策技能培训 (CDST)

拟议的研究分为三个阶段，每个阶段都与一个目标相关联。 首先，一项小型、单臂、开放标签试验将为在社会心理康复和恢复中心 (PRRC) 接受护理的退伍军人确定协作决策技能培训 (CDST) 的可行性，确定并完成适应性调整，并对评估策略进行试点。 将通过动态适应流程收集利益相关者的反馈，以确定在进行 RCT 之前是否需要调整 CDST 或服务交付的各个方面。 其次，RCT 将在 72 名患有严重精神疾病 (SMI) 的退伍军人中比较 CDST 与主动控制 (AC)。 这两个阶段将解决评估有希望的干预措施的两个关键方面：1) CDST 是否可以可行地整合到 VA 圣地亚哥医疗保健系统 (VASHDS) PRRC 和全国其他 PRRC 的常规护理实践中，以及 2) CDST 是否会带来显着改善在目标人群的重要领域。 第三，前两个阶段的发现将为后续价值研究的设计和两个主要产品（CDST 临床医生手册和 CDST 服务交付手册）的完成提供信息。

目标 1：进行小型、单臂、开放标签试验，以确定并完成将 CDST 成功整合到 PRRC 设置中所需的任何调整。 动态适应过程将用于制作 CDST 临床医生手册和 CDST 服务交付手册。 试点研究中现有的 CDST 临床手册将根据该项目的发现在目标 1 期间根据需要进行修改。 新的 CDST 服务交付手册将在目标 1 期间制定，并在目标 1 和目标 2 研究活动期间磨练。

适应资源团队 (ART) 将成立，包括 2 名目前在 VASDHS PRRC 接受服务的 SMI 退伍军人、2 名在 VASDHS PRRC 提供治疗的临床医生，以及 2 名负责管理 VASDHS PRRC 退伍军人的管理人员将通过以下方式注册： 1) 临床医生的转诊，以及 2) 在 PRRC 候诊室打印广告。 将直接征求临床医生和管理人员的意见。 将从每位参与者处获得书面知情同意书。

每位 ART 成员将收到一份《临床医生手册》的副本和《服务交付手册》的目的说明。 他们将被要求审查这些材料并记下他们的看法，包括不相关的部分，可能不会引起退伍军人群体的共鸣或在 PRRC 背景下不可行。 大约 2 周后，每个参与者将在研究助理的陪同下，使用半结构化访谈方法完成个人访谈。 这些访谈将通过干预的 CDST 内容和服务交付方面系统地开展工作。 这些访谈将被分析、汇编并提交回 ART 进行讨论。 ART 将在 CDST 开发人员的监督下就改编达成共识，以确保忠实于 CDST 的活性成分。

公开试验将在初步调整后进行。 十二名退伍军人将参加。 公开试验不会有对照组。

在公开试验和 RCT 期间，将有三个评估时间点：基线、干预后和干预完成后 3 个月的随访。 一项措施也将在中点完成，但这将由恢复教练完成，不需要退伍军人时间。 退伍军人将因完成评估而获得补偿，但不会因参加干预而获得补偿，以尽量减少补偿对治疗参与的潜在影响。

将鼓励退伍军人、临床医生和管理员 ART 参与者在随机对照试验期间继续参与 ART。 RCT 退伍军人将与试验一起加入队列基地。 具体来说，在每个 RCT 队列完成数据收集后，将招募两名分配到 CDST 组的退伍军人加入适应过程。 因此，这将等于总共 10 名退伍军人（2 名非试验 + 2 名公开试验 + 2 名来自 RCT 队列 1 + 2 名来自 RCT 队列 2 + 2 名来自 RCT 队列 3）。 如果给定队列中有 2 名以上的退伍军人希望加入，则所有退伍军人都将被录取（每个队列有 4 名退伍军人的预算已考虑到这一点）。 如果目标 1 ART 成员选择不继续，将努力由具有类似角色的人（例如，另一位提供者、另一位非试用退伍军人）取代他们。 ART 将在每个新的 RCT 队列之前开会两次，以审查和批准对服务交付手册的添加和更改，并将在每个队列的数据收集完成后开会一次，以讨论从该队列中吸取的经验教训，为服务交付手册提供信息。 在第 5 年所有 RCT 数据收集结束后，ART 临床医生和管理人员将完成一次半结构化访谈，以评估 VASDHS PRRC CDST 的实施和可持续性可行性。

为了在 RCT 中获得 58 名退伍军人的最终样本，研究人员将招募 72 名退伍军人（估计 20% 的流失率）。 将有三个队列，每个队列有 24 名退伍军人。 在第 2-4 年，每年都会招募一个队列。 退伍军人将按队列随机分配，其中 12 名退伍军人随机分配到 CDST，12 名随机分配到 AC。 每个队列将有两个 CDST 组，每个队列将有两个 AC 组，因此，每种类型总共有六个组。

完成基线评估后，退伍军人将被随机分配到 CDST 条件或 AC。 为了最大限度地提高组间比较的功效，随机化将是 1:1，每组 36 名参与者。 参与者将按队列随机分配，因此对于每个队列，CDST 和 AC 各有 12 名参与者。 如有必要，可以调整随机化程序以解决不均匀的群体规模或人口统计（例如，由于减员），例如通过引入分层变量。 完成评估的研究助理将对病情视而不见，并且不会参加任何临床团队会议或以其他方式参加任何与研究无关的 PRRC 活动以保持失明。

本研究的最终目标是 1) 根据拟议研究的结论设计后续研究，以及 2) 制定 CDST 服务交付手册，以促进 VA PRRC 中 CDST 的交付。 具体研究设计和目标将根据拟议研究的结果确定，并将响应 VASDHS PRRC、全国 PRRC 和更广泛的 VA 背景中可能发生的变化。 基于三个潜在结果，本次后续研究存在三种一般可能性。 首先，如果这项研究支持 CDST 在患有 SMI 的退伍军人中的有效性和 VASDHS PRRC 的实施可行性，则后续研究可能是一项更大的多中心临床试验，将允许确认 CDST 的有效性并努力将 CDST 广泛应用于整个 VA 系统中的 PRRC。 在这种情况下，研究人员计划与其他沙漠太平洋 PRRC 合作进行更大规模的试验。 该试验还可能包括在 6 或 12 个月的随访期后维持效果，以及为各个 PRRC 提供个性化 CDST 服务的能力。 其次，如果本研究支持 CDST 在患有 SMI 的退伍军人中的有效性，但不支持其对 VASDHS PRRC 的实施可行性，反之亦然，则后续研究将使用本研究的数据来告知解决该问题的潜在方法，以便 CDST 成为有效的方法和可行的干预。 例如，如果支持有效性但不支持可行性，并且结果表明 CDST 的会话太多，则后续研究可以开发更短版本的 CDST 并在 VASDHS PRRC 中对其进行测试。 第三，如果这项研究不支持 CDST 在患有 SMI 的退伍军人中的有效性，也不支持其在 PRRC 中的实施可行性，那么后续研究将寻求其他机制来增加患有 SMI 的退伍军人之间的协作决策。

服务交付手册将在目标 1 和目标 2 中得到发展和完善。本手册旨在作为临床医生手册的补充，以帮助临床医生在他们自己的服务环境中提供 CDST。 服务交付手册将包括对经批准的手册改编的讨论，这些改编不会稀释或去除 CDST 的活性成分。 该手册还将包括来自 CDST 提供者和参与者的提示，这些提示可以帮助未来的提供者有效交付。 这些经批准的调整和技巧可能包括有关管理团队动态的建议，决定角色扮演以适应退伍军人的优先事项，以及经批准的不会影响保真度的服务方法变化（例如，每周的会议次数）。 如果本研究的数据驳斥了 CDST 对患有 SMI 的退伍军人的可行性，则 CDST 特定的服务交付手册不太可能成为有用的产品。 在这种情况下，将开发更通用的服务交付产品；例如，一套基于收集到的数据的 PRRC 管理员和提供者协作决策指南。 这项研究的产品将在 VA 和 VA 之外传播。