Adaptando e examinando o treinamento colaborativo de habilidades de decisão entre veteranos com doenças mentais graves (CDST)

O estudo proposto tem três fases, cada uma associada a um Objetivo. Primeiro, um pequeno estudo aberto de braço único estabelecerá a viabilidade do Treinamento de Habilidades de Decisão Colaborativa (CDST) para veteranos que recebem cuidados em Centros de Reabilitação e Recuperação Psicossocial (PRRCs), identificará e concluirá as adaptações e conduzirá a estratégia de avaliação. O feedback das partes interessadas será coletado por meio do Processo de Adaptação Dinâmica para identificar se os aspectos do CDST ou a prestação de serviços precisam ser adaptados antes da realização do RCT. Em segundo lugar, um RCT irá comparar CDST com um controle ativo (AC) entre 72 veteranos com doença mental grave (SMI). Essas duas fases abordarão dois aspectos principais da avaliação de intervenções promissoras: 1) se o CDST pode ser integrado de maneira viável às práticas de cuidados usuais no PRRC do VA San Diego Healthcare System (VASHDS) e outros PRRCs em todo o país e 2) se o CDST leva a melhorias significativas em domínios importantes para a população-alvo. Em terceiro lugar, as descobertas das duas primeiras fases informarão o projeto de um estudo de mérito subsequente e a conclusão de dois produtos principais: o CDST Clinician Manual e o CDST Service Delivery Manual.

Objetivo 1: Conduzir um pequeno estudo aberto de braço único para identificar e concluir quaisquer adaptações necessárias para integrar com sucesso o CDST nas configurações do PRRC. O Processo de Adaptação Dinâmica será usado para produzir um Manual do Clínico CDST e um Manual de Prestação de Serviços CDST. O Manual Clínico CDST existente do estudo piloto será modificado conforme necessário durante o Objetivo 1 com base nas descobertas deste projeto. Um novo Manual de Prestação de Serviços do CDST será desenvolvido durante o Objetivo 1 e aprimorado durante as atividades de estudo do Objetivo 1 e do Objetivo 2.

Uma Equipe de Recursos de Adaptação (ART) será formada incluindo 2 Veteranos com SMI atualmente recebendo serviços no VASDHS PRRC, 2 médicos que fornecem tratamento no VASDHS PRRC e 2 administradores cujos deveres incluem a administração do VASDHS PRRC Os veteranos serão inscritos através de: 1) encaminhamentos de médicos e 2) anúncios impressos na sala de espera do PRRC. Médicos e administradores serão solicitados diretamente. O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante.

Cada membro do ART receberá uma cópia do Manual do Clínico e uma descrição da finalidade do Manual de Prestação de Serviços. Eles serão solicitados a revisar esses materiais e fazer anotações de suas percepções, incluindo componentes que não são relevantes, podem não ressoar com a população de veteranos ou não seriam viáveis ​​no contexto do PRRC. Aproximadamente 2 semanas depois, cada participante completará uma entrevista individual, acompanhada pelo assistente de pesquisa, usando uma abordagem de entrevista semiestruturada. Essas entrevistas trabalharão sistematicamente com o conteúdo do CDST e os aspectos de prestação de serviços da intervenção. Essas entrevistas serão analisadas, compiladas e apresentadas ao ART para discussão. O ART chegará a um consenso sobre as adaptações com a supervisão dos desenvolvedores do CDST para garantir a fidelidade aos ingredientes ativos do CDST.

O teste aberto ocorrerá após a adaptação inicial. Doze veteranos participarão. Não haverá um grupo de comparação para o teste aberto.

Durante o ensaio aberto e RCT, haverá três momentos de avaliação: linha de base, pós-intervenção e acompanhamento aos 3 meses após a conclusão da intervenção. Uma medida também será concluída no meio, mas isso será feito por treinadores de recuperação e não requer tempo de veterano. Os veteranos receberão compensação pela conclusão da avaliação, mas não pela participação na intervenção, para minimizar o impacto potencial da compensação no engajamento no tratamento.

Participantes veteranos, clínicos e administradores do ART serão todos encorajados a continuar no ART durante o RCT. Os veteranos do RCT serão inscritos em uma coorte em conjunto com o estudo. Especificamente, após cada coorte RCT ter concluído a coleta de dados, dois veteranos que foram designados para o grupo CDST serão recrutados para participar do processo de adaptação. Portanto, isso será igual a 10 Veteranos no total (2 não experimentais + 2 experimentais abertos + 2 da coorte RCT 1 + 2 da coorte RCT 2 + 2 da coorte RCT 3). Se mais de 2 veteranos de uma determinada coorte desejarem ingressar, todos os veteranos serão admitidos (4 veteranos por coorte foram orçados para contabilizar isso). Se os membros do Objetivo 1 do ART optarem por não continuar, serão feitos esforços para substituí-los por uma pessoa com uma função semelhante (por exemplo, outro provedor, outro veterano fora do julgamento). O ART se reunirá duas vezes antes de cada nova coorte RCT para revisar e aprovar adições e alterações no Manual de Prestação de Serviços e se reunirá uma vez após a conclusão da coleta de dados para cada coorte para discutir as lições aprendidas dessa coorte para informar o Manual de Prestação de Serviços. Após o final de toda a coleta de dados do RCT no ano 5, os médicos e administradores do ART completarão uma entrevista semiestruturada para avaliar a implementação e viabilidade de sustentabilidade do CDST para o VASDHS PRRC.

Para ter uma amostra final de 58 veteranos combinados em condições no RCT, os investigadores recrutarão 72 veteranos (estimando 20% de atrito). Haverá três coortes, com 24 veteranos por coorte. Nos anos 2-4, haverá uma coorte recrutada anualmente. Os veteranos serão randomizados por coorte com 12 veteranos randomizados para CDST e 12 randomizados para AC. Haverá dois grupos CDST por coorte e dois grupos AC por coorte e, portanto, haverá seis grupos totais de cada tipo.

Os veteranos serão designados aleatoriamente para a condição CDST ou para AC após concluir as avaliações de linha de base. Para maximizar o poder das comparações entre grupos, a randomização será 1:1, resultando em 36 participantes por grupo. Os participantes serão designados aleatoriamente por coorte, de modo que, para cada coorte, haja 12 participantes cada em CDST e AC. O procedimento de randomização pode ser ajustado, se necessário, para corrigir tamanhos de grupo ou dados demográficos desiguais (por exemplo, devido ao atrito), por exemplo, introduzindo uma variável de estratificação. O assistente de pesquisa que concluir as avaliações ficará cego para a condição e não participará de nenhuma reunião da equipe clínica ou de qualquer outra forma de atividades PRRC não relacionadas ao estudo para manter a cegueira.

O objetivo final deste estudo é 1) projetar um estudo de acompanhamento com base nas conclusões do estudo proposto e 2) desenvolver um Manual de Prestação de Serviços CDST que facilitará a entrega de CDST em VA PRRCs. O desenho e os objetivos específicos do estudo serão determinados com base nos resultados do estudo proposto e responderão a possíveis mudanças no VASDHS PRRC, PRRCs em todo o país e no contexto AV mais amplo. Existem três possibilidades gerais para este estudo de acompanhamento com base em três resultados potenciais. Em primeiro lugar, se este estudo apoiar a eficácia do CDST entre veteranos com SMI e viabilidade de implementação para o VASDHS PRRC, o estudo de acompanhamento provavelmente será um ensaio clínico maior em vários locais que permitirá a confirmação da eficácia do CDST e trabalhará em direção à ampla aplicação do CDST em PRRCs em todo o sistema VA. Neste caso, os investigadores planejam colaborar com outros PRRCs do Desert Pacific para realizar um estudo maior. Este teste também pode incluir a manutenção dos efeitos após um período de acompanhamento de 6 ou 12 meses e a capacidade de personalizar a prestação de serviços CDST para PRRCs individuais. Em segundo lugar, se este estudo apoiar a eficácia do CDST entre veteranos com SMI, mas não sua viabilidade de implementação para VASDHS PRRCs ou vice-versa, o estudo de acompanhamento usará os dados deste estudo para informar possíveis maneiras de resolver esse problema, para que o CDST possa se tornar um método eficaz e intervenção viável. Por exemplo, se a eficácia foi suportada, mas a viabilidade não foi, e os resultados indicaram que o CDST foi muitas sessões, então um estudo de acompanhamento poderia desenvolver uma versão mais curta do CDST e testá-lo no VASDHS PRRC. Em terceiro lugar, se este estudo não apoiar a eficácia do CDST entre veteranos com SMI nem sua viabilidade de implementação em PRRCs, o estudo de acompanhamento buscará outros mecanismos para aumentar a tomada de decisão colaborativa entre veteranos com SMI.

O Manual de Prestação de Serviços será desenvolvido e refinado ao longo dos Objetivos 1 e 2. Este manual destina-se a ser um acompanhamento do Manual do Clínico para ajudar os médicos a fornecer CDST em seus próprios contextos de serviço. O Manual de Prestação de Serviços incluirá a discussão de adaptações aprovadas ao manual que não irão diluir ou remover os ingredientes ativos do CDST. O manual também incluirá dicas de provedores e participantes do CDST que podem ajudar futuros provedores na entrega efetiva. Essas adaptações e dicas aprovadas podem incluir recomendações para gerenciar a dinâmica do grupo, decidir sobre dramatizações para atender às prioridades do Veterano e variações de abordagem de serviço aprovadas que não afetarão a fidelidade (por exemplo, número de reuniões por semana). Caso os dados deste estudo refutem a viabilidade do CDST para veteranos com SMI, é improvável que um manual de prestação de serviço específico do CDST seja um produto útil. Nesse caso, será desenvolvido um produto de prestação de serviço mais geral; por exemplo, um conjunto de diretrizes de tomada de decisão colaborativa para administradores e provedores de PRRC com base nos dados coletados. Os produtos deste estudo serão divulgados no VA e fora do VA.