Адаптация и изучение обучения навыкам совместного принятия решений среди ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями (CDST)

Предлагаемое исследование состоит из трех этапов, каждый из которых связан с целью. Во-первых, небольшое открытое исследование с участием одной группы установит возможность обучения навыкам совместного принятия решений (CDST) для ветеранов, получающих помощь в центрах психосоциальной реабилитации и восстановления (PRRC), определит и завершит адаптацию, а также опробует стратегию оценки. Отзывы заинтересованных сторон будут собираться с помощью процесса динамической адаптации, чтобы определить, нужно ли адаптировать аспекты CDST или предоставления услуг перед проведением РКИ. Во-вторых, РКИ сравнит CDST с активным контролем (AC) среди 72 ветеранов с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ). На этих двух этапах будут рассмотрены два ключевых аспекта оценки многообещающих вмешательств: 1) можно ли реально интегрировать CDST в обычную практику оказания медицинской помощи в PRRC системы здравоохранения штата Вирджиния, Сан-Диего (VASHDS) и других PRRC по всей стране, и 2) приводит ли CDST к значительным улучшениям в важных областях для целевой аудитории. В-третьих, результаты первых двух этапов послужат основой для разработки последующего исследования достоинств и завершения работы над двумя основными продуктами: Руководством для врачей CDST и Руководством по предоставлению услуг CDST.

Цель 1: Провести небольшое открытое исследование с участием одной группы, чтобы определить и завершить любые адаптации, необходимые для успешной интеграции CDST в условия PRRC. Процесс динамической адаптации будет использоваться для создания Руководства CDST для врача и Руководства по предоставлению услуг CDST. Существующее клиническое руководство CDST из пилотного исследования будет изменено по мере необходимости в ходе Цели 1 на основе результатов этого проекта. Новое Руководство по предоставлению услуг CDST будет разработано в ходе Цели 1 и отточено во время учебных мероприятий Цели 1 и Цели 2.

Будет сформирована Группа ресурсов по адаптации (АРТ), в которую войдут 2 ветерана с ТПЗ, в настоящее время получающие услуги в PRRC VASDHS, 2 клиницистов, которые проводят лечение в PRRC VASDHS, и 2 администратора, в чьи обязанности входит администрирование ветеранов PRRC VASDHS, которые будут зачислены через: 1) направления от клиницистов и 2) печатная реклама в зале ожидания PRRC. Врачи и администраторы будут приглашены напрямую. Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника.

Каждый участник программы ART получит копию Руководства для врача и описание цели Руководства по предоставлению услуг. Им будет предложено просмотреть эти материалы и сделать заметки о своем восприятии, включая компоненты, которые не имеют отношения к делу, могут не находить отклика у ветеранов или невозможны в контексте PRRC. Приблизительно через 2 недели каждый участник пройдет индивидуальное интервью в сопровождении научного сотрудника, используя метод полуструктурированного интервью. Эти интервью будут систематически работать с содержанием CDST и аспектами оказания услуг вмешательства. Эти интервью будут проанализированы, скомпилированы и представлены в ART для обсуждения. ART придет к консенсусу по поводу адаптации под наблюдением разработчиков CDST, чтобы обеспечить верность активным ингредиентам CDST.

Открытое испытание будет происходить после первоначальной адаптации. В нем примут участие 12 ветеранов. Для открытого испытания не будет группы сравнения.

Во время открытого испытания и РКИ будет три временных точки оценки: исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца после завершения вмешательства. Одно измерение также будет выполнено в середине, но это будет сделано тренерами по восстановлению и не требует ветеранского времени. Ветераны получат компенсацию за завершение оценки, но не за посещение вмешательства, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние компенсации на участие в лечении.

Ветеранам, клиницистам и администраторам участников АРТ будет рекомендовано продолжать АРТ во время РКИ. Ветераны RCT будут зачислены на когортные базы одновременно с испытанием. В частности, после того, как каждая когорта РКИ завершит сбор данных, два ветерана, которые были назначены в группу CDST, будут набраны для участия в процессе адаптации. Следовательно, это будет равно 10 ветеранам (2 неиспытательных + 2 открытых испытаний + 2 из когорты 1 РКИ + 2 из когорты 2 РКИ + 2 из когорты 3 РКИ). Если более 2 ветеранов из данной когорты желают присоединиться, все ветераны будут допущены (для учета этого в бюджете предусмотрено 4 ветерана на группу). Если участники программы Aim 1 решат не продолжать, будут предприняты усилия, чтобы заменить их лицом с аналогичной ролью (например, другим поставщиком услуг, другим ветераном, не прошедшим испытания). Группа ART будет встречаться дважды перед каждой новой когортой РКИ для рассмотрения и утверждения дополнений и изменений в Руководстве по оказанию услуг, а также будет встречаться один раз после завершения сбора данных для каждой когорты, чтобы обсудить уроки, извлеченные из этой когорты, для информирования Руководства по оказанию услуг. После завершения сбора всех данных РКИ в 5-м году клиницисты и администраторы АРТ проведут одно полуструктурированное интервью, чтобы оценить осуществимость внедрения и устойчивости CDST для VASDHS PRRC.

Чтобы получить окончательную выборку из 58 ветеранов, объединенных в RCT, исследователи наберут 72 ветерана (оценка 20% отсева). Будет три когорты, по 24 ветерана в каждой. В течение 2-4 лет будет ежегодно набираться одна когорта. Ветераны будут рандомизированы по когортам: 12 ветеранов рандомизированы в CDST и 12 рандомизированы в AC. Будет две группы CDST на когорту и две группы AC на когорту, и, следовательно, всего будет шесть групп каждого типа.

Ветераны будут случайным образом распределены либо в состояние CDST, либо в AC после завершения базовых оценок. Чтобы максимизировать мощность для сравнения между группами, рандомизация будет 1: 1, в результате чего в каждой группе будет 36 участников. Участники будут случайным образом распределены по когортам, так что в каждой когорте будет по 12 участников в CDST и AC. Процедура рандомизации может быть скорректирована, если это необходимо, чтобы зафиксировать неодинаковые размеры групп или демографические данные (например, из-за отсева), например, путем введения переменной стратификации. Ассистент-исследователь, который завершает оценку, не будет знать о своем состоянии и не будет посещать какие-либо собрания клинической группы или иным образом участвовать в каких-либо мероприятиях PRRC, не связанных с исследованием, для поддержания слепоты.

Конечная цель этого исследования состоит в том, чтобы 1) спланировать последующее исследование на основе выводов предложенного исследования и 2) разработать Руководство по предоставлению услуг CDST, которое облегчит предоставление CDST в VA PRRC. Конкретный дизайн и цели исследования будут определены на основе результатов предлагаемого исследования и будут учитывать возможные изменения в VASDHS PRRC, PRRC по всей стране и в более широком контексте VA. Есть три основных возможности для этого последующего исследования, основанные на трех возможных исходах. Во-первых, если это исследование подтвердит эффективность CDST среди ветеранов с ТПЗ и жизнеспособность внедрения VASDHS PRRC, последующее исследование, вероятно, будет более крупным многоцентровым клиническим испытанием, которое позволит подтвердить эффективность CDST и работать над широким применением CDST в PRRC по всей системе VA. В этом случае исследователи планируют сотрудничать с другими PRRC Desert Pacific для проведения более крупного испытания. Это исследование может также включать сохранение эффекта после 6- или 12-месячного периода наблюдения и возможность персонализировать предоставление услуг CDST для отдельных PRRC. Во-вторых, если это исследование подтвердит эффективность CDST среди ветеранов с ТПЗ, но не жизнеспособность его реализации для PRRC VASDHS или наоборот, в последующем исследовании будут использованы данные этого исследования для информирования о потенциальных способах решения этой проблемы, чтобы CDST мог стать эффективным и жизнеспособное вмешательство. Например, если эффективность была подтверждена, а жизнеспособность – нет, а результаты показали, что CDST было слишком много сеансов, то последующее исследование может разработать более короткую версию CDST и протестировать ее в VASDHS PRRC. В-третьих, если это исследование не подтвердит ни эффективность CDST среди ветеранов с ТПЗ, ни жизнеспособность его реализации в PRRC, то в последующем исследовании будут использоваться другие механизмы для расширения совместного принятия решений среди ветеранов с ТПЗ.

Руководство по предоставлению услуг будет разработано и усовершенствовано в рамках Целей 1 и 2. Это руководство предназначено в качестве дополнения к Руководству для клинициста, чтобы помочь клиницистам предоставлять CDST в их собственном контексте оказания услуг. Руководство по предоставлению услуг будет включать обсуждение утвержденных изменений в руководстве, которые не будут разбавлять или удалять активные ингредиенты CDST. Руководство также будет включать советы от поставщиков и участников CDST, которые могут помочь будущим поставщикам в эффективной доставке. Эти одобренные адаптации и советы могут включать рекомендации по управлению динамикой в ​​группе, выбор ролевых игр в соответствии с приоритетами ветеранов и утвержденные варианты подхода к обслуживанию, которые не повлияют на точность (например, количество встреч в неделю). В случае, если данные этого исследования опровергнут жизнеспособность CDST для ветеранов с ТПЗ, руководство по предоставлению услуг CDST вряд ли будет полезным продуктом. В этом случае будет разработан более общий продукт предоставления услуг; например, набор руководств по совместному принятию решений для администраторов и поставщиков PRRC на основе собранных данных. Продукты этого исследования будут распространяться в Вирджинии и за ее пределами.