Aanpassen en onderzoeken van training in collaboratieve besluitvormingsvaardigheden onder veteranen met een ernstige psychische aandoening (CDST)

Het voorgestelde onderzoek kent drie fasen, elk gekoppeld aan een doel. Ten eerste zal een kleine, eenarmige, open-label studie de haalbaarheid van Collaborative Decision Skills Training (CDST) voor veteranen die zorg ontvangen in psychosociale revalidatie- en herstelcentra (PRRC's) vaststellen, aanpassingen identificeren en voltooien, en de beoordelingsstrategie testen. Feedback van belanghebbenden zal worden verzameld via het dynamische aanpassingsproces om te bepalen of aspecten van CDST of dienstverlening moeten worden aangepast voordat de RCT wordt uitgevoerd. Ten tweede zal een RCT CDST vergelijken met een actieve controle (AC) onder 72 veteranen met ernstige psychische aandoeningen (SMI). Deze twee fasen zullen twee belangrijke aspecten van het evalueren van veelbelovende interventies behandelen: 1) of CDST op een haalbare manier kan worden geïntegreerd in de gebruikelijke zorgpraktijken in het VA San Diego Healthcare System (VASHDS) PRRC en andere PRRC's in het hele land, en 2) of CDST leidt tot significante verbeteringen in belangrijke domeinen voor de doelgroep. Ten derde zullen de bevindingen van de eerste twee fasen het ontwerp vormen van een vervolgonderzoek en de voltooiing van twee primaire producten, een CDST Clinician Manual en CDST Service Delivery Manual.

Doel 1: Voer een kleine, eenarmige, open-label studie uit om eventuele aanpassingen te identificeren en te voltooien die nodig zijn om CDST met succes te integreren in PRRC-instellingen. Het Dynamic Adaptation Process zal worden gebruikt om een ​​CDST Clinician Manual en een CDST Service Delivery Manual te produceren. De bestaande CDST klinische handleiding van de pilootstudie zal tijdens doel 1 waar nodig worden aangepast op basis van de bevindingen van dit project. Een nieuwe CDST Service Delivery Manual zal worden ontwikkeld tijdens Aim 1 en aangescherpt tijdens Aim 1 en Aim 2 studieactiviteiten.

Er zal een Adaptation Resource Team (ART) worden gevormd, bestaande uit 2 veteranen met SMI die momenteel diensten ontvangen in de VASDHS PRRC, 2 clinici die behandeling geven in de VASDHS PRRC, en 2 beheerders wiens taken het beheer van de VASDHS PRRC-veteranen omvatten, zullen worden ingeschreven via: 1) verwijzingen van clinici, en 2) gedrukte advertenties in de PRRC-wachtkamer. Clinici en beheerders zullen rechtstreeks worden benaderd. Van elke deelnemer wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Elk ART-lid ontvangt een exemplaar van de Clinician Manual en een beschrijving van het doel van de Service Delivery Manual. Ze zullen worden gevraagd om deze materialen te bekijken en aantekeningen te maken van hun percepties, inclusief componenten die niet relevant zijn, mogelijk niet resoneren met de veteranenpopulatie of niet haalbaar zouden zijn binnen de PRRC-context. Ongeveer 2 weken later zal elke deelnemer een individueel interview afleggen, begeleid door de onderzoeksassistent, met behulp van een semi-gestructureerde interviewaanpak. Deze interviews zullen systematisch werken via de CDST-inhoud en dienstverleningsaspecten van de interventie. Deze interviews zullen worden geanalyseerd, samengesteld en ter discussie aan de ART worden voorgelegd. De ART zal tot overeenstemming komen over aanpassingen onder supervisie van de CDST-ontwikkelaars om ervoor te zorgen dat de actieve ingrediënten van CDST trouw blijven.

De open proef vindt plaats na de eerste aanpassing. Twaalf veteranen zullen deelnemen. Er zal geen vergelijkingsgroep zijn voor de open proef.

Tijdens de open proef en RCT zijn er drie beoordelingstijdstippen: baseline, post-interventie en follow-up 3 maanden na voltooiing van de interventie. Halverwege zal ook één maatregel worden voltooid, maar dit wordt gedaan door herstelcoaches en vereist geen veteranentijd. Veteranen ontvangen een vergoeding voor het voltooien van de beoordeling, maar niet voor het bijwonen van een interventie om de potentiële impact van de vergoeding op de behandeling te minimaliseren.

Veteraan-, clinicus- en beheerder-ART-deelnemers zullen allemaal worden aangemoedigd om door te gaan met de ART tijdens RCT. RCT-veteranen zullen tegelijk met de proef op cohortbasis worden ingeschreven. In het bijzonder, nadat elk RCT-cohort de gegevensverzameling heeft voltooid, zullen twee veteranen die aan de CDST-groep waren toegewezen, worden aangeworven om deel te nemen aan het aanpassingsproces. Dit is dus gelijk aan 10 veteranen in totaal (2 niet-proef + 2 open proef + 2 uit RCT-cohort 1 + 2 uit RCT-cohort 2 + 2 uit RCT-cohort 3). Indien meer dan 2 Veteranen uit een cohort willen toetreden, worden alle Veteranen toegelaten (er zijn hiervoor 4 Veteranen per cohort begroot). Als Aim 1 ART-leden ervoor kiezen om niet door te gaan, zullen er inspanningen worden geleverd om ze te vervangen door een persoon met een vergelijkbare rol (bijv. een andere aanbieder, een andere veteraan die geen trial heeft). De ART komt twee keer bijeen voor elk nieuw RCT-cohort om toevoegingen en wijzigingen aan de Service Delivery Manual te beoordelen en goed te keuren, en komt één keer bijeen na voltooiing van de gegevensverzameling voor elk cohort om de lessen die uit dat cohort zijn geleerd te bespreken om de Service Delivery Manual te informeren. Na het einde van alle RCT-gegevensverzameling in jaar 5, zullen ART-clinici en beheerders één semi-gestructureerd interview invullen om de implementatie en haalbaarheid van CDST voor de VASDHS PRRC te beoordelen.

Om een ​​definitieve steekproef van 58 veteranen te hebben, gecombineerd over verschillende aandoeningen in de RCT, zullen de onderzoekers 72 veteranen rekruteren (naar schatting 20% ​​verloop). Er zullen drie cohorten zijn, met 24 veteranen per cohort. In jaar 2-4 wordt er jaarlijks één cohort geworven. Veteranen worden gerandomiseerd per cohort met 12 veteranen gerandomiseerd naar CDST en 12 gerandomiseerd naar AC. Er zullen twee CDST-groepen per cohort zijn en twee AC-groepen per cohort, en daarom zijn er in totaal zes groepen van elk type.

Veteranen worden willekeurig toegewezen aan de CDST-conditie of aan AC na het voltooien van basislijnbeoordelingen. Om het vermogen voor vergelijkingen tussen groepen te maximaliseren, zal de randomisatie 1:1 zijn, wat resulteert in 36 deelnemers per groep. Deelnemers worden willekeurig per cohort toegewezen, zodat er voor elk cohort 12 deelnemers zijn, elk in CDST en AC. De randomisatieprocedure kan indien nodig worden aangepast om ongelijke groepsgroottes of demografische gegevens (bijvoorbeeld door uitval) te corrigeren, bijvoorbeeld door een stratificatievariabele te introduceren. De onderzoeksassistent die de beoordelingen voltooit, is blind voor de aandoening en zal geen klinische teamvergaderingen bijwonen of anderszins deelnemen aan niet-studiegerelateerde PRRC-activiteiten om blindheid te behouden.

Het uiteindelijke doel van deze studie is om 1) een vervolgstudie te ontwerpen op basis van de conclusies van de voorgestelde studie, en 2) een CDST Service Delivery Manual te ontwikkelen die de levering van CDST in VA PRRC's zal vergemakkelijken. Het specifieke onderzoeksontwerp en de doelstellingen zullen worden bepaald op basis van de resultaten van het voorgestelde onderzoek en zullen inspelen op mogelijke veranderingen in de VASDHS PRRC, PRRC's in het hele land en de bredere VA-context. Er zijn drie algemene mogelijkheden voor dit vervolgonderzoek op basis van drie mogelijke uitkomsten. Ten eerste, als deze studie de effectiviteit van CDST onder veteranen met SMI en de levensvatbaarheid van implementatie voor de VASDHS PRRC ondersteunt, zal de vervolgstudie waarschijnlijk een grotere, multisite klinische studie zijn die bevestiging van de effectiviteit van CDST mogelijk zal maken en zal werken aan een brede toepassing van CDST in PRRC's in het hele VA-systeem. In dit geval zijn de onderzoekers van plan samen te werken met andere PRRC's in de woestijn in de Stille Oceaan om een ​​grotere proef uit te voeren. Deze proef kan ook het behoud van effecten omvatten na een follow-upperiode van 6 of 12 maanden, en de mogelijkheid om CDST-servicelevering voor individuele PRRC's te personaliseren. Ten tweede, als dit onderzoek de effectiviteit van CDST onder veteranen met SMI ondersteunt, maar niet de haalbaarheid van de implementatie ervan voor VASDHS PRRC's of vice versa, zal het vervolgonderzoek gegevens uit dit onderzoek gebruiken om mogelijke manieren te vinden om dit probleem op te lossen, zodat CDST een effectief kan worden. en levensvatbare interventie. Als de effectiviteit bijvoorbeeld werd ondersteund maar de levensvatbaarheid niet, en de resultaten erop wezen dat CDST te veel sessies was, dan zou een vervolgonderzoek een kortere versie van CDST kunnen ontwikkelen en testen in de VASDHS PRRC. Ten derde, als deze studie de effectiviteit van CDST onder veteranen met SMI noch de haalbaarheid van implementatie in PRRC's ondersteunt, dan zal de vervolgstudie andere mechanismen nastreven om de gezamenlijke besluitvorming tussen veteranen met SMI te vergroten.

De Service Delivery Manual zal worden ontwikkeld en verfijnd in Doel 1 en 2. Deze handleiding is bedoeld als aanvulling op de Clinician Manual om clinici te helpen CDST te leveren in hun eigen servicecontext. De Service Delivery Manual zal een bespreking bevatten van goedgekeurde aanpassingen aan de handleiding die de actieve ingrediënten van CDST niet zullen verdunnen of verwijderen. De handleiding bevat ook tips van CDST-aanbieders en deelnemers die toekomstige aanbieders kunnen helpen bij een effectieve levering. Deze goedgekeurde aanpassingen en tips kunnen bestaan ​​uit aanbevelingen voor het managen van de dynamiek in de groep, het beslissen over rollenspelen die passen bij de prioriteiten van veteranen, en goedgekeurde variaties in serviceaanpak die geen invloed hebben op de trouw (bijv. aantal bijeenkomsten per week). In het geval dat gegevens uit dit onderzoek de levensvatbaarheid van CDST voor veteranen met SMI weerleggen, is een CDST-specifieke serviceleveringshandleiding waarschijnlijk geen bruikbaar product. In dat geval wordt een meer algemeen dienstverleningsproduct ontwikkeld; bijvoorbeeld een reeks richtlijnen voor gezamenlijke besluitvorming voor PRRC-beheerders en -aanbieders op basis van verzamelde gegevens. Producten uit dit onderzoek zullen verspreid worden in de VA en buiten de VA.