Adaptación y examen del entrenamiento en habilidades de decisión colaborativa entre veteranos con enfermedades mentales graves (CDST)

El estudio propuesto consta de tres fases, cada una asociada a un Objetivo. En primer lugar, un ensayo pequeño, de etiqueta abierta y de un solo grupo establecerá la viabilidad del Entrenamiento en Habilidades de Decisión Colaborativa (CDST) para los Veteranos que reciben atención en los Centros de Recuperación y Rehabilitación Psicosocial (PRRC), identificará y completará las adaptaciones y piloteará la estrategia de evaluación. Los comentarios de las partes interesadas se recopilarán a través del Proceso de Adaptación Dinámica para identificar si es necesario adaptar los aspectos del CDST o la prestación de servicios antes de realizar el RCT. En segundo lugar, un ECA comparará CDST con un control activo (AC) entre 72 veteranos con enfermedades mentales graves (SMI). Estas dos fases abordarán dos aspectos clave de la evaluación de intervenciones prometedoras: 1) si CDST podría integrarse de manera factible en las prácticas de atención habituales en el PRRC del Sistema de atención médica de VA San Diego (VASHDS) y otros PRRC en todo el país, y 2) si CDST conduce a mejoras significativas en dominios importantes para la población objetivo. En tercer lugar, los hallazgos de las dos primeras fases informarán el diseño de un estudio de mérito posterior y la finalización de dos productos principales, un Manual del médico de CDST y un Manual de prestación de servicios de CDST.

Objetivo 1: Llevar a cabo un pequeño ensayo de etiqueta abierta con un solo brazo para identificar y completar las adaptaciones necesarias para integrar con éxito el CDST en los entornos de PRRC. El Proceso de Adaptación Dinámica se utilizará para producir un Manual del Clínico CDST y un Manual de Entrega de Servicios CDST. El Manual Clínico CDST existente del estudio piloto se modificará según sea necesario durante el Objetivo 1 en función de los hallazgos de este proyecto. Se desarrollará un nuevo Manual de prestación de servicios de CDST durante el Objetivo 1 y se perfeccionará durante las actividades de estudio del Objetivo 1 y el Objetivo 2.

Se formará un Equipo de recursos de adaptación (ART) que incluirá a 2 veteranos con SMI que actualmente reciben servicios en VASDHS PRRC, 2 médicos que brindan tratamiento en VASDHS PRRC y 2 administradores cuyas funciones incluyen la administración de VASDHS PRRC. Los veteranos se inscribirán a través de: 1) referencias de médicos y 2) anuncios impresos en la sala de espera de PRRC. Los médicos y administradores serán solicitados directamente. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante.

Cada miembro de ART recibirá una copia del Manual del médico y una descripción del propósito del Manual de prestación de servicios. Se les pedirá que revisen estos materiales y tomen notas de sus percepciones, incluidos los componentes que no son relevantes, que pueden no resonar con la población de veteranos o que no serían factibles dentro del contexto de PRRC. Aproximadamente 2 semanas después, cada participante completará una entrevista individual, acompañado por el asistente de investigación, utilizando un enfoque de entrevista semiestructurada. Estas entrevistas trabajarán sistemáticamente a través del contenido del CDST y los aspectos de prestación de servicios de la intervención. Estas entrevistas serán analizadas, compiladas y presentadas nuevamente a ART para su discusión. El ART llegará a un consenso sobre las adaptaciones con la supervisión de los desarrolladores de CDST para garantizar la fidelidad a los ingredientes activos de CDST.

El juicio abierto ocurrirá después de la adaptación inicial. Participarán doce veteranos. No habrá un grupo de comparación para el ensayo abierto.

Durante el ensayo abierto y el RCT, habrá tres puntos de tiempo de evaluación: línea de base, después de la intervención y seguimiento a los 3 meses después de la finalización de la intervención. También se completará una medida en el punto medio, pero esto lo realizarán los entrenadores de recuperación y no requiere el tiempo de los veteranos. Los veteranos recibirán una compensación por completar la evaluación, pero no por asistir a la intervención para minimizar el impacto potencial de la compensación en la participación en el tratamiento.

Se alentará a todos los participantes veteranos, médicos y administradores de ART a continuar en ART durante el RCT. Los veteranos de RCT se inscribirán en base a una cohorte junto con el ensayo. Específicamente, después de que cada cohorte de RCT haya completado la recopilación de datos, se reclutarán dos veteranos que fueron asignados al grupo CDST para unirse al proceso de adaptación. Por lo tanto, esto será igual a 10 Veteranos en total (2 sin prueba + 2 con prueba abierta + 2 de la cohorte 1 de RCT + 2 de la cohorte 2 de RCT + 2 de la cohorte 3 de RCT). Si más de 2 Veteranos de una cohorte dada desean unirse, todos los Veteranos serán admitidos (se han presupuestado 4 Veteranos por cohorte para tener esto en cuenta). Si los miembros del Objetivo 1 ART eligen no continuar, se harán esfuerzos para reemplazarlos por una persona con un rol similar (p. ej., otro proveedor, otro Veterano que no esté en prueba). El ART se reunirá dos veces antes de cada nueva cohorte de RCT para revisar y aprobar adiciones y cambios al Manual de prestación de servicios, y se reunirá una vez después de completar la recopilación de datos para cada cohorte para discutir las lecciones aprendidas de esa cohorte para informar el Manual de prestación de servicios. Después del final de toda la recopilación de datos de RCT en el año 5, los médicos y administradores de ART completarán una entrevista semiestructurada para evaluar la viabilidad de implementación y sostenibilidad de CDST para VASDHS PRRC.

Para tener una muestra final de 58 veteranos combinados en todas las condiciones del RCT, los investigadores reclutarán a 72 veteranos (estimando un 20 % de deserción). Habrá tres cohortes, con 24 veteranos por cohorte. En los años 2 a 4, habrá una cohorte reclutada anualmente. Los veteranos serán asignados al azar por cohorte con 12 veteranos asignados al azar a CDST y 12 asignados al azar a AC. Habrá dos grupos CDST por cohorte y dos grupos AC por cohorte, y por lo tanto, habrá seis grupos totales de cada tipo.

Los veteranos serán asignados al azar a la condición CDST o AC después de completar las evaluaciones de referencia. Para maximizar el poder de las comparaciones entre grupos, la aleatorización será 1:1, lo que dará como resultado 36 participantes por grupo. Los participantes serán asignados aleatoriamente por cohorte, de modo que para cada cohorte haya 12 participantes en CDST y AC. El procedimiento de aleatorización puede ajustarse si es necesario para corregir tamaños de grupos o datos demográficos desiguales (p. ej., debido a la deserción), por ejemplo, mediante la introducción de una variable de estratificación. El asistente de investigación que complete las evaluaciones será ciego a la condición y no asistirá a ninguna reunión del equipo clínico ni participará en ninguna actividad PRRC no relacionada con el estudio para mantener la ceguera.

El objetivo final de este estudio es 1) diseñar un estudio de seguimiento basado en las conclusiones del estudio propuesto, y 2) desarrollar un Manual de prestación de servicios de CDST que facilitará la prestación de CDST en los PRRC de VA. El diseño y los objetivos específicos del estudio se determinarán en función de los resultados del estudio propuesto y responderán a los posibles cambios en el VASDHS PRRC, los PRRC en todo el país y el contexto más amplio del VA. Hay tres posibilidades generales para este estudio de seguimiento basado en tres posibles resultados. En primer lugar, si este estudio respalda la eficacia de CDST entre los veteranos con SMI y la viabilidad de implementación para VASDHS PRRC, es probable que el estudio de seguimiento sea un ensayo clínico más grande en varios sitios que permitirá confirmar la eficacia de CDST y trabajar hacia una amplia aplicación de CDST en PRRC en todo el sistema VA. En este caso, los investigadores planean colaborar con otros PRRC de Desert Pacific para realizar un ensayo más amplio. Este ensayo también puede incluir el mantenimiento de los efectos después de un período de seguimiento de 6 o 12 meses y la capacidad de personalizar la prestación de servicios CDST para PRRC individuales. En segundo lugar, si este estudio respalda la eficacia de CDST entre los veteranos con SMI, pero no su viabilidad de implementación para los PRRC de VASDHS o viceversa, el estudio de seguimiento utilizará los datos de este estudio para informar formas potenciales de resolver este problema para que CDST pueda convertirse en un y una intervención viable. Por ejemplo, si se apoyó la efectividad pero no la viabilidad, y los resultados indicaron que el CDST consistió en demasiadas sesiones, entonces un estudio de seguimiento podría desarrollar una versión más corta del CDST y probarlo en el VASDHS PRRC. En tercer lugar, si este estudio no respalda la eficacia de CDST entre los veteranos con SMI ni su viabilidad de implementación en los PRRC, entonces el estudio de seguimiento buscará otros mecanismos para aumentar la toma de decisiones en colaboración entre los veteranos con SMI.

El Manual de prestación de servicios se desarrollará y refinará a lo largo de los Objetivos 1 y 2. Este manual pretende ser un complemento del Manual del médico para ayudar a los médicos a brindar CDST en sus propios contextos de servicio. El Manual de prestación de servicios incluirá la discusión de las adaptaciones aprobadas al manual que no diluirán ni eliminarán los ingredientes activos de CDST. El manual también incluirá consejos de proveedores y participantes de CDST que podrían ayudar a futuros proveedores en la entrega efectiva. Estas adaptaciones y consejos aprobados podrían incluir recomendaciones para gestionar la dinámica en el grupo, decidir sobre juegos de roles que se adapten a las prioridades de los veteranos y variaciones aprobadas del enfoque del servicio que no afectarán la fidelidad (p. ej., número de reuniones por semana). En caso de que los datos de este estudio refute la viabilidad de CDST para veteranos con SMI, es poco probable que un manual de prestación de servicios específico de CDST sea un producto útil. En ese caso, se desarrollará un producto de prestación de servicios más general; por ejemplo, un conjunto de pautas de toma de decisiones colaborativas para administradores y proveedores de PRRC basadas en datos recopilados. Los productos de este estudio se difundirán en el VA y fuera del VA.