Anpassa och undersöka samarbetande beslutsfärdighetsträning bland veteraner med allvarlig psykisk sjukdom (CDST)

Den föreslagna studien har tre faser, var och en förknippad med ett mål. Först kommer en liten, enarms, öppen prövning att fastställa genomförbarheten av Collaborative Decision Skills Training (CDST) för veteraner som får vård i psykosociala rehabiliterings- och återhämtningscentra (PRRC), identifiera och slutföra anpassningar och pilotera bedömningsstrategin. Feedback från intressenter kommer att samlas in via den dynamiska anpassningsprocessen för att identifiera om aspekter av CDST eller tjänsteleverans behöver anpassas innan RCT genomförs. För det andra kommer en RCT att jämföra CDST med en aktiv kontroll (AC) bland 72 veteraner med allvarlig psykisk sjukdom (SMI). Dessa två faser kommer att behandla två nyckelaspekter av att utvärdera lovande insatser: 1) om CDST genomförbart skulle kunna integreras i vanliga vårdpraxis i VA San Diego Healthcare System (VASHDS) PRRC och andra PRRC över hela landet, och 2) om CDST leder till betydande förbättringar inom viktiga domäner för målpopulationen. För det tredje kommer resultaten från de två första faserna att informera om utformningen av en efterföljande meritstudie och slutförandet av två primärprodukter, en CDST Clinician Manual och CDST Service Delivery Manual.

Mål 1: Genomför en liten, enarms, öppen prövning för att identifiera och slutföra alla anpassningar som behövs för att framgångsrikt integrera CDST i PRRC-inställningar. Den dynamiska anpassningsprocessen kommer att användas för att ta fram en CDST Clinician Manual och en CDST Service Delivery Manual. Den befintliga CDST Clinical Manual från pilotstudien kommer att modifieras efter behov under Mål 1 baserat på resultat från detta projekt. En ny CDST Service Delivery Manual kommer att utvecklas under Mål 1 och finslipas under Mål 1 och Mål 2 studieaktiviteter.

Ett anpassningsresursteam (ART) kommer att bildas inklusive 2 veteraner med SMI som för närvarande tar emot tjänster i VASDHS PRRC, 2 kliniker som tillhandahåller behandling i VASDHS PRRC och 2 administratörer vars uppgifter inkluderar administration av VASDHS PRRC Veteraner kommer att registreras via: 1) remisser från läkare och 2) trycka annonser i PRRC:s väntrum. Kliniker och administratörer kommer att efterfrågas direkt. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare.

Varje ART-medlem kommer att få en kopia av läkarens manual och en beskrivning av syftet med serviceleveransmanualen. De kommer att bli ombedda att granska dessa material och göra anteckningar om sina uppfattningar, inklusive komponenter som inte är relevanta, kanske inte resonerar med veteranbefolkningen eller inte skulle vara genomförbara inom PRRC-sammanhang. Cirka 2 veckor senare kommer varje deltagare att genomföra en individuell intervju, åtföljd av forskningsassistenten, med hjälp av en semistrukturerad intervjumetod. Dessa intervjuer kommer systematiskt att arbeta igenom CDST-innehållet och tjänsteleveransaspekterna av interventionen. Dessa intervjuer kommer att analyseras, sammanställas och presenteras tillbaka till ART för diskussion. ART kommer att nå konsensus om anpassningar med övervakning från CDST-utvecklarna för att säkerställa trohet mot CDST:s aktiva ingredienser.

Den öppna rättegången kommer att ske efter den första anpassningen. Tolv veteraner kommer att delta. Det kommer inte att finnas en jämförelsegrupp för den öppna rättegången.

Under den öppna prövningen och RCT kommer det att finnas tre bedömningstidpunkter: baslinje, efter intervention och uppföljning 3 månader efter avslutad intervention. En åtgärd kommer också att slutföras i mitten men detta kommer att göras av återhämtningscoacher och kräver ingen veterantid. Veteraner kommer att få kompensation för att bedömningen slutförts men inte för deltagande i interventionen för att minimera den potentiella inverkan av ersättning på behandlingsengagemang.

Veteran, kliniker och administratör ART-deltagare kommer alla att uppmuntras att fortsätta i ART under RCT. RCT-veteraner kommer att registreras på en kohortbas i takt med försöket. Närmare bestämt, efter att varje RCT-kohort har slutfört datainsamling, kommer två veteraner som tilldelades CDST-gruppen att rekryteras för att gå med i anpassningsprocessen. Därför kommer detta att motsvara totalt 10 veteraner (2 icke-försök + 2 öppna försök + 2 från RCT-kohort 1 + 2 från RCT-kohort 2 + 2 från RCT-kohort 3). Om fler än 2 veteraner från en given kohort vill gå med kommer alla veteraner att antas (4 veteraner per kohort har budgeterats för att ta hänsyn till detta). Om Aim 1 ART-medlemmar väljer att inte fortsätta kommer ansträngningar att göras för att ersätta dem med en person med en liknande roll (t.ex. en annan leverantör, en annan veteran som inte har provat). ART kommer att träffas två gånger före varje ny RCT-kohort för att granska och godkänna tillägg och ändringar av Service Delivery Manual, och kommer att träffas en gång efter slutförandet av datainsamlingen för varje kohort för att diskutera lärdomar från den kohorten för att informera Service Delivery Manual. Efter slutet av all insamling av RCT-data under år 5 kommer ART-kliniker och administratörer att genomföra en semistrukturerad intervju för att utvärdera implementering och hållbarhet av CDST för VASDHS PRRC.

För att få ett slutligt urval av 58 veteraner kombinerade över förhållandena i RCT, kommer utredarna att rekrytera 72 veteraner (uppskattningsvis 20 % avgång). Det kommer att finnas tre årskullar, med 24 veteraner per årskull. År 2-4 kommer det att rekryteras en årskull årligen. Veteraner kommer att randomiseras efter kohort med 12 veteraner randomiserade till CDST och 12 randomiserade till AC. Det kommer att finnas två CDST-grupper per kohort och två AC-grupper per kohort, och därför kommer det att finnas sex totalt grupper av varje typ.

Veteraner kommer att slumpmässigt tilldelas antingen CDST-tillståndet eller till AC efter att ha slutfört baslinjebedömningar. För att maximera kraften för jämförelser mellan grupper kommer randomiseringen att vara 1:1 vilket resulterar i 36 deltagare per grupp. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt efter kohort, så att det för varje kohort finns 12 deltagare vardera i CDST och AC. Randomiseringsproceduren kan justeras vid behov för att fixa ojämna gruppstorlekar eller demografi (t.ex. på grund av förslitning), till exempel genom att införa en stratifieringsvariabel. Forskningsassistenten som slutför bedömningarna kommer att vara blind för tillstånd och kommer inte att delta i några kliniska teammöten eller på annat sätt delta i några icke-studierelaterade PRRC-aktiviteter för att upprätthålla blindhet.

Det slutliga syftet med denna studie är att 1) ​​utforma en uppföljningsstudie baserad på slutsatserna från den föreslagna studien, och 2) utveckla en CDST Service Delivery Manual som kommer att underlätta leverans av CDST i VA PRRC. Den specifika studiedesignen och målen kommer att bestämmas baserat på resultaten av den föreslagna studien och kommer att vara lyhörda för möjliga förändringar i VASDHS PRRC, PRRCs rikstäckande och det bredare VA-kontexten. Det finns tre generella möjligheter för denna uppföljningsstudie baserat på tre potentiella utfall. För det första, om denna studie stöder CDST:s effektivitet bland veteraner med SMI och implementeringsduglighet för VASDHS PRRC kommer uppföljningsstudien sannolikt att vara en större, multisite klinisk prövning som kommer att möjliggöra bekräftelse av CDST:s effektivitet och arbeta mot bred tillämpning av CDST i PRRC i hela VA-systemet. I det här fallet planerar utredarna att samarbeta med andra PRRC i Desert Pacific för att genomföra en större rättegång. Denna prövning kan också inkludera bibehållande av effekter efter en 6- eller 12-månaders uppföljningsperiod och möjligheten att anpassa CDST-tjänstleveransen för individuella PRRC. För det andra, om den här studien stöder CDST:s effektivitet bland veteraner med SMI men inte dess implementeringsduglighet för VASDHS PRRCs eller vice versa, kommer uppföljningsstudien att använda data från denna studie för att informera potentiella sätt att lösa detta problem så att CDST kan bli en effektiv och genomförbart ingripande. Till exempel, om effektiviteten stöddes men inte lönsamheten, och resultaten visade att CDST var för många sessioner, skulle en uppföljningsstudie kunna utveckla en kortare version av CDST och testa den i VASDHS PRRC. För det tredje, om den här studien inte stöder CDST:s effektivitet bland veteraner med SMI eller dess implementeringsduglighet i PRRCs, då kommer uppföljningsstudien att följa andra mekanismer för att öka samarbetande beslutsfattande bland veteraner med SMI.

Serviceleveransmanualen kommer att utvecklas och förfinas genom mål 1 och 2. Den här manualen är avsedd att vara ett komplement till klinikmanualen för att hjälpa kliniker att leverera CDST i sina egna tjänstesammanhang. Serviceleveransmanualen kommer att innehålla diskussion om godkända anpassningar av manualen som inte späder ut eller tar bort CDST:s aktiva ingredienser. Manualen kommer också att innehålla tips från CDST-leverantörer och deltagare som kan hjälpa framtida leverantörer med effektiv leverans. Dessa godkända anpassningar och tips kan inkludera rekommendationer för att hantera dynamiken i gruppen, besluta om rollspel för att passa veteranernas prioriteringar och godkända servicemetoder som inte påverkar troheten (t.ex. antalet möten per vecka). I händelse av att data från denna studie motbevisar CDST:s lönsamhet för veteraner med SMI, är det osannolikt att en CDST-specifik serviceleveransmanual är en användbar produkt. I så fall kommer en mer generell tjänsteleveransprodukt att utvecklas; till exempel en uppsättning riktlinjer för samarbetande beslutsfattande för PRRC-administratörer och leverantörer baserat på insamlad data. Produkter från denna studie kommer att spridas i VA och utanför VA.