Tilpasning og undersøgelse af fælles beslutningsevnetræning blandt veteraner med alvorlig psykisk sygdom (CDST)

Den foreslåede undersøgelse har tre faser, der hver er forbundet med et mål. For det første vil et lille, enarms, åbent forsøg etablere gennemførligheden af ​​Collaborative Decision Skills Training (CDST) for veteraner, der modtager pleje i psykosociale rehabiliterings- og genopretningscentre (PRRC'er), identificere og fuldføre tilpasninger og pilotere vurderingsstrategien. Stakeholder-feedback vil blive indsamlet via den dynamiske tilpasningsproces for at identificere, om aspekter af CDST eller servicelevering skal tilpasses, før RCT udføres. For det andet vil en RCT sammenligne CDST med en aktiv kontrol (AC) blandt 72 veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI). Disse to faser vil behandle to nøgleaspekter af evaluering af lovende interventioner: 1) om CDST overhovedet kan integreres i sædvanlig plejepraksis i VA San Diego Healthcare System (VASHDS) PRRC og andre PRRC'er landsdækkende, og 2) om CDST fører til væsentlige forbedringer i vigtige domæner for målgruppen. For det tredje vil resultaterne fra de to første faser informere udformningen af ​​en efterfølgende meritundersøgelse og færdiggørelsen af ​​to primære produkter, en CDST Clinician Manual og CDST Service Delivery Manual.

Formål 1: Udfør en lille, enarms, åben-label-forsøg for at identificere og fuldføre eventuelle tilpasninger, der er nødvendige for succesfuldt at integrere CDST i PRRC-indstillinger. Den dynamiske tilpasningsproces vil blive brugt til at producere en CDST klinikermanual og en CDST Service Delivery Manual. Den eksisterende CDST Clinical Manual fra pilotstudiet vil blive ændret efter behov under Mål 1 baseret på resultater fra dette projekt. En ny CDST Service Delivery Manual vil blive udviklet under Mål 1 og finpudset under Mål 1 og Mål 2 studieaktiviteter.

Et Adaptation Resource Team (ART) vil blive dannet, herunder 2 veteraner med SMI, der i øjeblikket modtager tjenester i VASDHS PRRC, 2 klinikere, der yder behandling i VASDHS PRRC, og 2 administratorer, hvis opgaver omfatter administration af VASDHS PRRC Veteraner vil blive tilmeldt via: 1) henvisninger fra klinikere og 2) trykte annoncer i PRRC's venteværelse. Klinikere og administratorer vil blive anmodet direkte. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager.

Hvert ART-medlem vil modtage en kopi af klinikermanualen og en beskrivelse af formålet med Service Delivery Manual. De vil blive bedt om at gennemgå disse materialer og lave noter om deres opfattelser, herunder komponenter, der ikke er relevante, måske ikke giver genklang hos veteranbefolkningen eller ville ikke være gennemførlige i PRRC-sammenhæng. Cirka 2 uger senere vil hver deltager gennemføre et individuelt interview, ledsaget af forskningsassistenten, ved hjælp af en semistruktureret interviewtilgang. Disse interviews vil systematisk arbejde gennem CDST-indholdet og serviceydelsesaspekterne af interventionen. Disse interviews vil blive analyseret, kompileret og præsenteret tilbage til ART til diskussion. ART vil komme til konsensus om tilpasninger med supervision fra CDST-udviklerne for at sikre troskab til CDST's aktive ingredienser.

Det åbne forsøg vil finde sted efter indledende tilpasning. Tolv veteraner deltager. Der vil ikke være en sammenligningsgruppe for det åbne forsøg.

Under det åbne forsøg og RCT vil der være tre vurderingstidspunkter: baseline, post-intervention og opfølgning 3 måneder efter interventionsafslutning. En foranstaltning vil også blive afsluttet ved midtpunktet, men dette vil blive udført af restitutionstrænere og kræver ikke veterantid. Veteraner vil modtage kompensation for fuldførelse af vurdering, men ikke for deltagelse i intervention for at minimere den potentielle indvirkning af kompensation på behandlingsindsats.

Veteran, kliniker og administrator ART-deltagere vil alle blive opfordret til at fortsætte i ART under RCT. RCT-veteraner vil blive tilmeldt på en kohortebaser i takt med forsøget. Specifikt, efter at hver RCT-kohorte har afsluttet dataindsamling, vil to veteraner, der blev tildelt CDST-gruppen, blive rekrutteret til at deltage i tilpasningsprocessen. Derfor vil dette svare til 10 veteraner i alt (2 ikke-forsøg + 2 åbne forsøg + 2 fra RCT-kohorte 1 + 2 fra RCT-kohorte 2 + 2 fra RCT-kohorte 3). Hvis mere end 2 veteraner fra en given årgang ønsker at være med, vil alle veteraner blive optaget (der er budgetteret med 4 veteraner pr. årgang for at tage højde for dette). Hvis Aim 1 ART-medlemmer vælger ikke at fortsætte, vil der blive gjort en indsats for at erstatte dem med en person med en lignende rolle (f.eks. en anden udbyder, en anden ikke-prøveveteran). ART mødes to gange før hver ny RCT-kohorte for at gennemgå og godkende tilføjelser og ændringer til serviceleveringsmanualen og mødes én gang efter afslutningen af ​​dataindsamlingen for hver kohorte for at diskutere erfaringer fra denne kohorte for at informere serviceleveringsmanualen. Efter afslutningen af ​​al RCT-dataindsamling i år 5 vil ART-klinikere og -administratorer gennemføre et semistruktureret interview for at vurdere implementering og bæredygtighedsgennemførlighed af CDST for VASDHS PRRC.

For at få en endelig prøve på 58 veteraner kombineret på tværs af forhold i RCT, vil efterforskerne rekruttere 72 veteraner (estimeret 20% nedslidning). Der vil være tre årgange med 24 veteraner pr. årgang. I år 2-4 vil der være én årgang rekrutteret årligt. Veteraner vil blive randomiseret efter kohorte med 12 veteraner randomiseret til CDST og 12 randomiseret til AC. Der vil være to CDST-grupper pr. kohorte og to AC-grupper pr. kohorte, og derfor vil der være seks samlede grupper af hver type.

Veteraner vil blive tilfældigt tildelt til enten CDST-tilstanden eller til AC efter at have gennemført baseline-vurderinger. For at maksimere kraften til sammenligninger mellem grupper, vil randomisering være 1:1, hvilket resulterer i 36 deltagere pr. gruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt efter kohorte, således at der for hver kohorte er 12 deltagere hver i CDST og AC. Randomiseringsproceduren kan om nødvendigt justeres for at rette op på ujævne gruppestørrelser eller demografi (f.eks. på grund af nedslidning), for eksempel ved at indføre en stratifikationsvariabel. Den forskningsassistent, der fuldfører vurderingerne, vil være blind for tilstand og vil ikke deltage i nogen kliniske teammøder eller på anden måde deltage i ikke-studierelaterede PRRC-aktiviteter for at opretholde blindhed.

Det endelige mål med denne undersøgelse er at 1) designe en opfølgende undersøgelse baseret på konklusionerne af den foreslåede undersøgelse og 2) udvikle en CDST Service Delivery Manual, der vil lette leveringen af ​​CDST i VA PRRC'er. Det specifikke undersøgelsesdesign og -mål vil blive bestemt baseret på resultaterne af den foreslåede undersøgelse og vil være lydhør over for mulige ændringer i VASDHS PRRC, PRRC'er landsdækkende og den bredere VA-kontekst. Der er tre generelle muligheder for denne opfølgende undersøgelse baseret på tre potentielle udfald. For det første, hvis denne undersøgelse understøtter CDST's effektivitet blandt veteraner med SMI og implementeringslevedygtighed for VASDHS PRRC, vil opfølgningsundersøgelsen sandsynligvis være et større klinisk forsøg med flere steder, der vil give mulighed for bekræftelse af CDST's effektivitet og arbejde hen imod bred anvendelse af CDST i PRRC'er i hele VA-systemet. I dette tilfælde planlægger efterforskerne at samarbejde med andre PRRC'er i Desert Pacific for at gennemføre en større retssag. Dette forsøg kan også omfatte vedligeholdelse af virkninger efter en 6- eller 12-måneders opfølgningsperiode og mulighed for at tilpasse CDST-tjenesteydelsen til individuelle PRRC'er. For det andet, hvis denne undersøgelse understøtter CDST's effektivitet blandt veteraner med SMI, men ikke dens implementeringslevedygtighed for VASDHS PRRC'er eller omvendt, vil opfølgningsundersøgelsen bruge data fra denne undersøgelse til at informere potentielle måder at løse dette problem på, så CDST kan blive en effektiv og holdbar intervention. For eksempel, hvis effektivitet blev understøttet, men levedygtigheden ikke var, og resultaterne viste, at CDST var for mange sessioner, så kunne en opfølgende undersøgelse udvikle en kortere version af CDST og teste den i VASDHS PRRC. For det tredje, hvis denne undersøgelse ikke understøtter CDST's effektivitet blandt veteraner med SMI eller dens implementeringslevedygtighed i PRRC'er, så vil opfølgningsundersøgelsen forfølge andre mekanismer til at øge den kollaborative beslutningstagning blandt veteraner med SMI.

Service Delivery Manual vil blive udviklet og forfinet gennem mål 1 og 2. Denne manual er beregnet til at være et akkompagnement til Clinician Manual for at hjælpe klinikere med at levere CDST i deres egne servicesammenhænge. Service Delivery Manual vil omfatte en diskussion af godkendte tilpasninger til manualen, som ikke vil fortynde eller fjerne CDST's aktive ingredienser. Manualen vil også indeholde tips fra CDST-udbydere og deltagere, der kan hjælpe fremtidige udbydere med effektiv levering. Disse godkendte tilpasninger og tips kunne omfatte anbefalinger til styring af dynamikken i gruppen, beslutning om rollespil, der passer til veteranprioriteter, og godkendte servicetilgangsvariationer, der ikke vil påvirke troskaben (f.eks. antal møder om ugen). I tilfælde af at data fra denne undersøgelse modbeviser CDST's levedygtighed for veteraner med SMI, er det usandsynligt, at en CDST-specifik serviceleveringsmanual vil være et nyttigt produkt. I så fald vil der blive udviklet et mere generelt serviceleveringsprodukt; f.eks. et sæt retningslinjer for fælles beslutningstagning for PRRC-administratorer og -udbydere baseret på indsamlede data. Produkter fra denne undersøgelse vil blive formidlet i VA og uden for VA.