Tilpasning og undersøkelse av samarbeidende beslutningsferdigheterstrening blant veteraner med alvorlig psykisk sykdom (CDST)

Den foreslåtte studien har tre faser, hver knyttet til et mål. For det første vil en liten, en-arms, åpen prøveversjon etablere gjennomførbarheten av Collaborative Decision Skills Training (CDST) for veteraner som mottar omsorg i psykososiale rehabiliterings- og utvinningssentre (PRRC), identifisere og fullføre tilpasninger og pilotere vurderingsstrategien. Tilbakemeldinger fra interessenter vil bli samlet inn via den dynamiske tilpasningsprosessen for å identifisere om aspekter ved CDST eller tjenestelevering må tilpasses før RCT utføres. For det andre vil en RCT sammenligne CDST med en aktiv kontroll (AC) blant 72 veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Disse to fasene vil ta for seg to nøkkelaspekter ved evaluering av lovende intervensjoner: 1) om CDST muligens kan integreres i vanlig omsorgspraksis i VA San Diego Healthcare System (VASHDS) PRRC og andre PRRC-er landsdekkende, og 2) om CDST fører til betydelige forbedringer på viktige domener for målgruppen. For det tredje vil funn fra de to første fasene informere utformingen av en påfølgende meritstudie og fullføringen av to primærprodukter, en CDST Clinician Manual og CDST Service Delivery Manual.

Mål 1: Gjennomfør en liten, enarms, åpen prøveversjon for å identifisere og fullføre eventuelle tilpasninger som trengs for å lykkes med å integrere CDST i PRRC-innstillinger. Den dynamiske tilpasningsprosessen vil bli brukt til å lage en CDST Clinician Manual og en CDST Service Delivery Manual. Den eksisterende CDST Clinical Manual fra pilotstudien vil bli modifisert etter behov under Mål 1 basert på funn fra dette prosjektet. En ny CDST Service Delivery Manual vil bli utviklet under Mål 1 og finpusset under Mål 1 og Mål 2 studieaktiviteter.

Et tilpasningsressursteam (ART) vil bli dannet, inkludert 2 veteraner med SMI som for tiden mottar tjenester i VASDHS PRRC, 2 klinikere som gir behandling i VASDHS PRRC, og 2 administratorer hvis oppgaver inkluderer administrasjon av VASDHS PRRC Veteraner vil bli registrert via: 1) henvisninger fra klinikere, og 2) trykk annonser i PRRC venterom. Klinikere og administratorer vil bli oppfordret direkte. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker.

Hvert ART-medlem vil motta en kopi av klinikerhåndboken og en beskrivelse av formålet med serviceleveringshåndboken. De vil bli bedt om å gjennomgå disse materialene og gjøre notater om deres oppfatninger, inkludert komponenter som ikke er relevante, kanskje ikke resonerer med veteranbefolkningen eller ikke ville være gjennomførbare innenfor PRRC-konteksten. Omtrent 2 uker senere vil hver deltaker gjennomføre et individuelt intervju, ledsaget av forskningsassistenten, ved å bruke en semistrukturert intervjutilnærming. Disse intervjuene vil systematisk arbeide gjennom CDST-innholdet og tjenesteleveringsaspektene ved intervensjonen. Disse intervjuene vil bli analysert, satt sammen og presentert tilbake til ART for diskusjon. ART vil komme til konsensus om tilpasninger med tilsyn fra CDST-utviklerne for å sikre troskap til CDSTs aktive ingredienser.

Den åpne rettssaken vil finne sted etter innledende tilpasning. Tolv veteraner vil delta. Det vil ikke være en sammenligningsgruppe for den åpne rettssaken.

Under den åpne studien og RCT vil det være tre vurderingstidspunkter: baseline, post-intervensjon og oppfølging 3 måneder etter intervensjonsavslutning. Ett tiltak vil også bli fullført ved midtpunktet, men dette vil bli gjort av restitusjonstrenere og krever ikke veterantid. Veteraner vil motta kompensasjon for fullføring av vurdering, men ikke for intervensjonsoppmøte for å minimere den potensielle effekten av kompensasjon på behandlingsengasjement.

Veteran, kliniker og administrator ART-deltakere vil alle bli oppfordret til å fortsette i ART under RCT. RCT-veteraner vil bli påmeldt på en kohortbase i takt med forsøket. Nærmere bestemt, etter at hver RCT-kohort har fullført datainnsamling, vil to veteraner som ble tildelt CDST-gruppen rekrutteres til å bli med i tilpasningsprosessen. Derfor vil dette tilsvare 10 veteraner totalt (2 ikke-prøve + 2 åpen prøve + 2 fra RCT-kohort 1 + 2 fra RCT-kohort 2 + 2 fra RCT-kohort 3). Dersom flere enn 2 veteraner fra et gitt kull ønsker å være med, vil alle veteraner bli tatt opp (det er budsjettert med 4 veteraner per kull for å gjøre rede for dette). Hvis Aim 1 ART-medlemmer velger å ikke fortsette, vil det bli gjort en innsats for å erstatte dem med en person med en lignende rolle (f.eks. en annen leverandør, en annen ikke-prøveveteran). ART vil møtes to ganger før hver nye RCT-kohort for å gjennomgå og godkjenne tillegg og endringer i Service Delivery Manual, og vil møtes én gang etter fullføring av datainnsamlingen for hver kohort for å diskutere erfaringer fra den kohorten for å informere om Service Delivery Manual. Etter slutten av all RCT-datainnsamling i år 5, vil ART-klinikere og administratorer gjennomføre ett semistrukturert intervju for å vurdere implementering og bærekraftsgjennomførbarhet av CDST for VASDHS PRRC.

For å få en endelig prøve på 58 veteraner kombinert på tvers av forhold i RCT, vil etterforskerne rekruttere 72 veteraner (estimerer 20 % avgang). Det vil være tre kull, med 24 veteraner per kull. I år 2-4 vil det være ett årskull rekruttert årlig. Veteraner vil bli randomisert etter kohort med 12 veteraner randomisert til CDST og 12 randomisert til AC. Det vil være to CDST-grupper per kohort og to AC-grupper per kohort, og derfor vil det være seks totalt grupper av hver type.

Veteraner vil bli tilfeldig tildelt enten CDST-tilstanden eller til AC etter å ha fullført baseline-vurderinger. For å maksimere kraften for sammenligninger mellom grupper, vil randomisering være 1:1, noe som resulterer i 36 deltakere per gruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt etter kohort, slik at for hver kohort er det 12 deltakere hver i CDST og AC. Randomiseringsprosedyren kan justeres om nødvendig for å fikse ujevne gruppestørrelser eller demografi (f.eks. på grunn av slitasje), for eksempel ved å introdusere en stratifiseringsvariabel. Forskningsassistenten som fullfører vurderingene vil være blind for tilstand, og vil ikke delta på noen kliniske teammøter eller på annen måte delta i ikke-studierelaterte PRRC-aktiviteter for å opprettholde blindhet.

Det endelige målet med denne studien er å 1) designe en oppfølgingsstudie basert på konklusjonene fra den foreslåtte studien, og 2) utvikle en CDST Service Delivery Manual som vil lette levering av CDST i VA PRRCs. Det spesifikke studiedesignet og målene vil bli bestemt basert på resultatene av den foreslåtte studien, og vil være responsive på mulige endringer i VASDHS PRRC, PRRCs landsdekkende og den bredere VA-konteksten. Det er tre generelle muligheter for denne oppfølgingsstudien basert på tre potensielle utfall. For det første, hvis denne studien støtter CDSTs effektivitet blant veteraner med SMI og implementeringsdyktighet for VASDHS PRRC, vil oppfølgingsstudien sannsynligvis være en større, multisite klinisk studie som vil tillate bekreftelse av CDSTs effektivitet og arbeide mot bred anvendelse av CDST i PRRC-er i hele VA-systemet. I dette tilfellet planlegger etterforskerne å samarbeide med andre PRRC-er i Desert Pacific for å gjennomføre en større rettssak. Denne utprøvingen kan også inkludere vedlikehold av effekter etter en 6- eller 12-måneders oppfølgingsperiode, og muligheten til å tilpasse CDST-tjenestelevering for individuelle PRRC-er. For det andre, hvis denne studien støtter CDSTs effektivitet blant veteraner med SMI, men ikke implementeringsevnen for VASDHS PRRCs eller omvendt, vil oppfølgingsstudien bruke data fra denne studien for å informere om potensielle måter å løse dette problemet slik at CDST kan bli en effektiv og levedyktig intervensjon. For eksempel, hvis effektivitet ble støttet, men levedyktigheten ikke var det, og resultatene indikerte at CDST var for mange økter, kan en oppfølgingsstudie utvikle en kortere versjon av CDST og teste den i VASDHS PRRC. For det tredje, hvis denne studien ikke støtter CDSTs effektivitet blant veteraner med SMI eller dens gjennomføringsdyktighet i PRRCs, vil oppfølgingsstudien forfølge andre mekanismer for å øke samarbeidende beslutningstaking blant veteraner med SMI.

Service Delivery Manual vil bli utviklet og foredlet gjennom mål 1 og 2. Denne håndboken er ment å være et akkompagnement til Clinician Manual for å hjelpe klinikere med å levere CDST i sine egne tjenestekontekster. Service Delivery Manual vil inkludere diskusjon av godkjente tilpasninger til manualen som ikke vil fortynne eller fjerne CDSTs aktive ingredienser. Håndboken vil også inneholde tips fra CDST-leverandører og deltakere som kan hjelpe fremtidige leverandører med effektiv levering. Disse godkjente tilpasningene og tipsene kan inkludere anbefalinger for håndtering av dynamikk i gruppen, avgjørelse av rollespill som passer til veteranprioriteringer, og godkjente tjenestetilnærmingsvariasjoner som ikke vil påvirke trofasthet (f.eks. antall møter per uke). I tilfelle data fra denne studien tilbakeviser CDSTs levedyktighet for veteraner med SMI, er det usannsynlig at en CDST-spesifikk serviceleveringsmanual vil være et nyttig produkt. I så fall vil det utvikles et mer generelt tjenesteleveringsprodukt; for eksempel et sett med retningslinjer for samarbeidsbeslutninger for PRRC-administratorer og -leverandører basert på innsamlede data. Produkter fra denne studien vil bli formidlet i VA og utenfor VA.