Adaptace a zkoumání dovedností v oblasti kolaborativního rozhodování mezi veterány s vážným duševním onemocněním (CDST)

Navrhovaná studie má tři fáze, z nichž každá je spojena s cílem. Za prvé, malá, jednoramenná, otevřená studie prokáže proveditelnost tréninku dovedností kolaborativního rozhodování (CDST) pro veterány, kteří dostávají péči v centrech psychosociální rehabilitace a zotavení (PRRC), identifikuje a dokončí úpravy a bude pilotovat strategii hodnocení. Zpětná vazba zúčastněných stran bude shromažďována prostřednictvím dynamického adaptačního procesu, aby bylo možné určit, zda je třeba před provedením RCT upravit aspekty CDST nebo poskytování služeb. Za druhé, RCT porovná CDST s aktivní kontrolou (AC) mezi 72 veterány s vážným duševním onemocněním (SMI). Tyto dvě fáze se budou zabývat dvěma klíčovými aspekty hodnocení slibných intervencí: 1) zda by bylo možné CDST začlenit do obvyklých postupů péče ve zdravotnickém systému VA San Diego (VASHDS) PRRC a dalších PRRC na celostátní úrovni a 2) zda CDST vede k významným zlepšením v důležitých oblastech pro cílovou populaci. Za třetí, zjištění z prvních dvou fází budou sloužit jako podklad pro návrh následné meritorní studie a dokončení dvou primárních produktů – CDST Clinician Manual a CDST Service Delivery Manual.

Cíl 1: Provést malou, jednoramennou, otevřenou zkoušku k identifikaci a dokončení všech úprav potřebných k úspěšné integraci CDST do nastavení PRRC. Proces dynamické adaptace bude použit k vytvoření příručky pro lékaře CDST a příručky pro poskytování služeb CDST. Stávající klinický manuál CDST z pilotní studie bude podle potřeby upraven během cíle 1 na základě zjištění z tohoto projektu. Nová příručka poskytování služeb CDST bude vyvinuta během Cíle 1 a zdokonalována během studijních aktivit Cíle 1 a Cíle 2.

Bude vytvořen tým zdrojů pro adaptaci (ART) zahrnující 2 veterány se SMI, kteří v současné době využívají služby ve VASDHS PRRC, 2 klinické lékaře, kteří poskytují léčbu ve VASDHS PRRC, a 2 administrátory, jejichž povinnosti zahrnují správu veteránů VASDHS PRRC, budou zapsáni prostřednictvím: 1) doporučení od lékařů a 2) tisk inzerátů v čekárně PRRC. Kliničtí a administrátoři budou požádáni přímo. Od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas.

Každý člen ART obdrží kopii Příručky pro lékaře a popis účelu Příručky pro poskytování služeb. Budou požádáni, aby zkontrolovali tyto materiály a udělali si poznámky o svém vnímání, včetně složek, které nejsou relevantní, nemusí rezonovat s populací veteránů nebo by v kontextu PRRC nebyly proveditelné. Přibližně o 2 týdny později absolvuje každý účastník individuální rozhovor v doprovodu výzkumného asistenta za použití přístupu polostrukturovaného rozhovoru. Tyto rozhovory budou systematicky pracovat na obsahu CDST a aspektech poskytování služeb intervence. Tyto rozhovory budou analyzovány, sestaveny a předloženy zpět ART k diskusi. ART dospěje ke konsenzu ohledně úprav pod dohledem vývojářů CDST, aby byla zajištěna věrnost aktivním složkám CDST.

Otevřené zkušební období proběhne po počáteční adaptaci. Zúčastní se dvanáct veteránů. Pro otevřenou zkoušku nebude vytvořena srovnávací skupina.

Během otevřené studie a RCT budou tři časové body hodnocení: výchozí stav, po intervenci a sledování 3 měsíce po dokončení intervence. Jedno opatření bude také dokončeno v polovině, ale to bude provedeno trenéry zotavení a nevyžaduje čas veteránů. Veteráni obdrží kompenzaci za dokončení hodnocení, ale nikoli za účast na intervenci, aby se minimalizoval potenciální dopad kompenzace na léčbu.

Všichni veteráni, klinik a administrátor účastníci ART budou vyzváni, aby pokračovali v ART během RCT. Veteráni RCT budou zapsáni na základě kohorty v tandemu se zkouškou. Konkrétně poté, co každá kohorta RCT dokončí sběr dat, budou přijati dva veteráni, kteří byli přiděleni do skupiny CDST, aby se zapojili do procesu adaptace. To se tedy bude rovnat celkem 10 veteránům (2 nestudované + 2 otevřené studie + 2 z kohorty RCT 1 + 2 z kohorty RCT 2 + 2 z kohorty RCT 3). Pokud se více než 2 veteráni z dané kohorty chtějí připojit, budou přijati všichni veteráni (4 veteráni na kohortu jsou v rozpočtu, aby to zohlednili). Pokud se členové Aim 1 ART rozhodnou nepokračovat, bude vynaloženo úsilí na jejich nahrazení osobou s podobnou rolí (např. jiným poskytovatelem, jiným netrialovým veteránem). ART se sejde dvakrát před každou novou kohortou RCT, aby zkontroloval a schválil dodatky a změny Příručky pro poskytování služeb, a sejde se jednou po dokončení sběru dat pro každou kohortu, aby prodiskutovali poznatky získané od této kohorty a informovali Příručku poskytování služeb. Po ukončení sběru všech dat RCT v roce 5 provedou lékaři a administrátoři ART jeden polostrukturovaný rozhovor, aby posoudili proveditelnost implementace a udržitelnosti CDST pro VASDHS PRRC.

Aby bylo možné získat konečný vzorek 58 veteránů kombinovaných za podmínek v RCT, vyšetřovatelé naberou 72 veteránů (odhad 20% opotřebení). Budou tři kohorty, s 24 veterány na kohortu. V letech 2-4 bude ročně nabírána jedna kohorta. Veteráni budou randomizováni podle kohorty s 12 veterány randomizovanými do CDST a 12 randomizovaných do AC. Na kohortu budou dvě skupiny CDST a na kohortu dvě AC skupiny, takže bude celkem šest skupin každého typu.

Veteráni budou po dokončení základního hodnocení náhodně rozděleni buď do stavu CDST, nebo do AC. Pro maximalizaci výkonu pro srovnání mezi skupinami bude randomizace 1:1, což povede k 36 účastníkům na skupinu. Účastníci budou náhodně rozděleni podle kohorty tak, aby v každé kohortě bylo 12 účastníků v CDST a AC. Postup randomizace lze upravit, pokud je to nutné, aby se zafixovaly nerovnoměrné velikosti skupin nebo demografické údaje (např. kvůli opotřebení), například zavedením stratifikační proměnné. Výzkumný asistent, který dokončí hodnocení, bude slepý ke stavu a nebude se účastnit žádných setkání klinického týmu ani se jinak nezúčastní žádných aktivit PRRC nesouvisejících se studií za účelem udržení slepoty.

Konečným cílem této studie je 1) navrhnout navazující studii založenou na závěrech navrhované studie a 2) vyvinout CDST Service Delivery Manual, který usnadní dodání CDST do VA PRRC. Konkrétní design a cíle studie budou stanoveny na základě výsledků navrhované studie a budou reagovat na možné změny ve VASDHS PRRC, PRRC na celostátní úrovni a v širším kontextu VA. Pro tuto navazující studii existují tři obecné možnosti založené na třech potenciálních výsledcích. Za prvé, pokud tato studie podpoří účinnost CDST mezi veterány s SMI a životaschopnost implementace pro VASDHS PRRC, následná studie bude pravděpodobně větší, vícemístná klinická studie, která umožní potvrdit účinnost CDST a pracovat na širokém uplatnění CDST v PRRC v celém VA systému. V tomto případě vyšetřovatelé plánují spolupracovat s dalšími pouštními tichomořskými PRRC na provedení většího pokusu. Tato zkouška může také zahrnovat udržení účinků po 6- nebo 12měsíčním období sledování a schopnost personalizovat poskytování služeb CDST pro jednotlivé PRRC. Za druhé, pokud tato studie podporuje účinnost CDST mezi veterány s SMI, ale ne její implementační životaschopnost pro VASDHS PRRC nebo naopak, následná studie použije data z této studie k informování o možných způsobech řešení tohoto problému, aby se CDST mohlo stát efektivním a životaschopný zásah. Pokud byla například podpořena účinnost, ale životaschopnost nikoli, a výsledky naznačovaly, že CDST bylo příliš mnoho sezení, pak by následná studie mohla vyvinout kratší verzi CDST a otestovat ji v PRRC VASDHS. Zatřetí, pokud tato studie nepodpoří účinnost CDST mezi veterány s SMI ani jeho implementační životaschopnost v PRRC, bude následná studie sledovat další mechanismy ke zvýšení kolaborativního rozhodování mezi veterány s SMI.

Příručka pro poskytování služeb bude vyvíjena a zpřesňována v rámci cílů 1 a 2. Tato příručka má být doplňkem příručky pro lékaře, aby pomohla lékařům dodávat CDST v rámci jejich vlastních služeb. Příručka pro poskytování služeb bude obsahovat diskusi o schválených úpravách příručky, které neředí ani neodstraňují aktivní složky CDST. Příručka bude také obsahovat tipy od poskytovatelů CDST a účastníků, které by mohly budoucím poskytovatelům pomoci při efektivním poskytování. Tyto schválené úpravy a tipy by mohly zahrnovat doporučení pro řízení dynamiky ve skupině, rozhodování o hraní rolí tak, aby vyhovovaly prioritám veteránů, a schválené varianty servisního přístupu, které neovlivní věrnost (např. počet schůzek za týden). V případě, že údaje z této studie vyvracejí životaschopnost CDST pro veterány s SMI, je nepravděpodobné, že by manuál pro poskytování služeb specifický pro CDST byl užitečným produktem. V takovém případě bude vyvinut obecnější produkt poskytování služeb; například soubor směrnic pro společné rozhodování pro správce a poskytovatele PRRC na základě shromážděných dat. Produkty z této studie budou šířeny ve VA i mimo ni.