Anpassung und Prüfung des Trainings für kooperative Entscheidungsfähigkeiten bei Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (CDST)

Die vorgeschlagene Studie besteht aus drei Phasen, die jeweils mit einem Ziel verbunden sind. Zunächst wird eine kleine, einarmige Open-Label-Studie die Machbarkeit eines Collaborative Decision Skills Training (CDST) für Veteranen, die in psychosozialen Rehabilitations- und Erholungszentren (PRRCs) betreut werden, nachweisen, Anpassungen identifizieren und vervollständigen und die Bewertungsstrategie erproben. Das Feedback der Interessengruppen wird über den dynamischen Anpassungsprozess gesammelt, um festzustellen, ob Aspekte des CDST oder der Leistungserbringung angepasst werden müssen, bevor die RCT durchgeführt wird. Zweitens wird ein RCT CDST mit einer aktiven Kontrolle (AC) unter 72 Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) vergleichen. Diese beiden Phasen werden zwei Schlüsselaspekte der Bewertung vielversprechender Interventionen behandeln: 1) ob CDST machbar in die üblichen Versorgungspraktiken im PRRC des VA San Diego Healthcare System (VASHDS) und anderen PRRCs im ganzen Land integriert werden könnte, und 2) ob CDST zu signifikanten Verbesserungen führt in wichtigen Bereichen für die Zielgruppe. Drittens werden die Erkenntnisse aus den ersten beiden Phasen in das Design einer nachfolgenden Leistungsstudie und die Fertigstellung von zwei Hauptprodukten, einem CDST Clinician Manual und einem CDST Service Delivery Manual, einfließen.

Ziel 1: Führen Sie eine kleine, einarmige, offene Studie durch, um alle Anpassungen zu identifizieren und abzuschließen, die für eine erfolgreiche Integration von CDST in PRRC-Einstellungen erforderlich sind. Der dynamische Anpassungsprozess wird verwendet, um ein CDST Clinician Manual und ein CDST Service Delivery Manual zu erstellen. Das bestehende klinische CDST-Handbuch aus der Pilotstudie wird während Ziel 1 auf der Grundlage der Erkenntnisse aus diesem Projekt nach Bedarf modifiziert. Ein neues CDST Service Delivery Manual wird während Ziel 1 entwickelt und während der Studienaktivitäten zu Ziel 1 und Ziel 2 verfeinert.

Es wird ein Adaptation Resource Team (ART) gebildet, das aus 2 Veteranen mit SMI, die derzeit Leistungen im VASDHS PRRC erhalten, 2 Klinikern, die im VASDHS PRRC Behandlungen erbringen, und 2 Administratoren, deren Aufgaben die Verwaltung des VASDHS PRRC umfassen, gebildet wird. Veteranen werden eingeschrieben über: 1) Überweisungen von Ärzten und 2) Printwerbung im Wartezimmer des PRRC. Kliniker und Administratoren werden direkt angefragt. Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Jedes ART-Mitglied erhält eine Kopie des Handbuchs für Kliniker und eine Beschreibung des Zwecks des Handbuchs zur Leistungserbringung. Sie werden gebeten, diese Materialien zu überprüfen und ihre Wahrnehmungen zu notieren, einschließlich Komponenten, die nicht relevant sind, bei der Veteranenpopulation möglicherweise nicht ankommen oder im PRRC-Kontext nicht durchführbar wären. Etwa 2 Wochen später führt jeder Teilnehmer ein Einzelinterview, begleitet von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter, unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewansatzes durch. Diese Interviews werden systematisch die CDST-Inhalte und Aspekte der Leistungserbringung der Intervention durcharbeiten. Diese Interviews werden analysiert, zusammengestellt und dem ART zur Diskussion vorgelegt. Das ART wird unter Aufsicht der CDST-Entwickler zu einem Konsens über Anpassungen kommen, um die Treue zu den Wirkstoffen von CDST sicherzustellen.

Die offene Testversion wird nach der anfänglichen Anpassung stattfinden. Zwölf Veteranen werden teilnehmen. Für die offene Studie wird es keine Vergleichsgruppe geben.

Während der offenen Studie und RCT gibt es drei Bewertungszeitpunkte: Baseline, Post-Intervention und Follow-up 3 Monate nach Abschluss der Intervention. Eine Maßnahme wird auch in der Mitte abgeschlossen, dies wird jedoch von Erholungstrainern durchgeführt und erfordert keine Veteranenzeit. Veteranen erhalten eine Vergütung für den Abschluss der Bewertung, jedoch nicht für die Teilnahme an Interventionen, um die potenziellen Auswirkungen der Vergütung auf die Behandlung zu minimieren.

ART-Teilnehmer mit Veteranen, Klinikern und Administratoren werden alle ermutigt, während der RCT mit dem ART fortzufahren. RCT-Veteranen werden gleichzeitig mit der Studie auf einer Kohortenbasis eingeschrieben. Nachdem jede RCT-Kohorte die Datenerfassung abgeschlossen hat, werden insbesondere zwei Veteranen, die der CDST-Gruppe zugewiesen wurden, rekrutiert, um am Anpassungsprozess teilzunehmen. Daher entspricht dies insgesamt 10 Veteranen (2 Nicht-Studien + 2 Offene Studien + 2 aus RCT-Kohorte 1 + 2 aus RCT-Kohorte 2 + 2 aus RCT-Kohorte 3). Wenn mehr als 2 Veteranen aus einer bestimmten Kohorte beitreten möchten, werden alle Veteranen zugelassen (4 Veteranen pro Kohorte wurden budgetiert, um dies zu berücksichtigen). Wenn ART-Mitglieder von Aim 1 sich entscheiden, nicht fortzufahren, werden Anstrengungen unternommen, um sie durch eine Person mit einer ähnlichen Rolle zu ersetzen (z. B. einen anderen Anbieter, einen anderen Nicht-Trial-Veteranen). Der ART trifft sich zweimal vor jeder neuen RCT-Kohorte, um Ergänzungen und Änderungen am Service Delivery Manual zu prüfen und zu genehmigen, und trifft sich einmal nach Abschluss der Datenerfassung für jede Kohorte, um die aus dieser Kohorte gewonnenen Erkenntnisse zu erörtern, um das Service Delivery Manual zu informieren. Nach dem Ende der gesamten RCT-Datenerhebung in Jahr 5 führen ART-Kliniker und -Administratoren ein halbstrukturiertes Interview durch, um die Implementierung und Nachhaltigkeitsdurchführbarkeit von CDST für das VASDHS-PRRC zu bewerten.

Um eine endgültige Stichprobe von 58 Veteranen zu haben, die über die Bedingungen hinweg im RCT kombiniert werden, werden die Ermittler 72 Veteranen rekrutieren (geschätzte 20 % Fluktuation). Es wird drei Kohorten mit 24 Veteranen pro Kohorte geben. In den Jahren 2-4 wird jährlich eine Kohorte rekrutiert. Veteranen werden nach Kohorte randomisiert, wobei 12 Veteranen randomisiert CDST und 12 randomisiert AC zugeordnet werden. Es gibt zwei CDST-Gruppen pro Kohorte und zwei AC-Gruppen pro Kohorte, und daher gibt es insgesamt sechs Gruppen von jedem Typ.

Veteranen werden nach Abschluss der Basisbewertungen nach dem Zufallsprinzip entweder dem CDST-Zustand oder dem AC zugewiesen. Um die Aussagekraft für Vergleiche zwischen Gruppen zu maximieren, erfolgt die Randomisierung 1:1, was zu 36 Teilnehmern pro Gruppe führt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip nach Kohorten zugewiesen, sodass es für jede Kohorte jeweils 12 Teilnehmer in CDST und AC gibt. Das Randomisierungsverfahren kann bei Bedarf angepasst werden, um ungleichmäßige Gruppengrößen oder Demografien (z. B. aufgrund von Fluktuation) zu beheben, beispielsweise durch Einführung einer Schichtungsvariablen. Der Forschungsassistent, der die Bewertungen abschließt, ist blind für die Erkrankung und nimmt nicht an Sitzungen des klinischen Teams teil oder nimmt anderweitig an nicht studienbezogenen PRRC-Aktivitäten teil, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.

Das endgültige Ziel dieser Studie ist es, 1) eine Folgestudie auf der Grundlage der Schlussfolgerungen der vorgeschlagenen Studie zu entwerfen und 2) ein CDST-Service-Delivery-Handbuch zu entwickeln, das die Bereitstellung von CDST in VA-PRRCs erleichtern wird. Das spezifische Studiendesign und die Ziele werden auf der Grundlage der Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie festgelegt und reagieren auf mögliche Änderungen des VASDHS-PRRC, der landesweiten PRRCs und des breiteren VA-Kontexts. Es gibt drei allgemeine Möglichkeiten für diese Folgestudie, basierend auf drei möglichen Ergebnissen. Erstens, wenn diese Studie die Wirksamkeit von CDST bei Veteranen mit SMI und die Durchführbarkeit der Implementierung für das VASDHS PRRC unterstützt, wird die Folgestudie wahrscheinlich eine größere klinische Studie an mehreren Standorten sein, die eine Bestätigung der Wirksamkeit von CDST ermöglichen und auf eine breite Anwendung von CDST in hinarbeiten wird PRRCs im gesamten VA-System. In diesem Fall planen die Ermittler, mit anderen Desert Pacific PRRCs zusammenzuarbeiten, um eine größere Studie durchzuführen. Diese Studie kann auch die Aufrechterhaltung der Wirkung nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 oder 12 Monaten und die Möglichkeit umfassen, die CDST-Dienstleistung für einzelne PRRCs zu personalisieren. Zweitens, wenn diese Studie die Wirksamkeit von CDST bei Veteranen mit SMI unterstützt, aber nicht seine Implementierungsfähigkeit für VASDHS-PRRCs oder umgekehrt, wird die Folgestudie Daten aus dieser Studie verwenden, um mögliche Wege zur Lösung dieses Problems aufzuzeigen, damit CDST wirksam werden kann und praktikable Intervention. Wenn beispielsweise die Wirksamkeit unterstützt wurde, die Durchführbarkeit jedoch nicht, und die Ergebnisse darauf hindeuteten, dass CDST zu viele Sitzungen umfasste, könnte eine Folgestudie eine kürzere Version von CDST entwickeln und sie im VASDHS-PRRC testen. Drittens, wenn diese Studie weder die Wirksamkeit von CDST bei Veteranen mit SMI noch seine Durchführbarkeit der Implementierung in PRRCs unterstützt, wird die Folgestudie andere Mechanismen verfolgen, um die kooperative Entscheidungsfindung unter Veteranen mit SMI zu verbessern.

Das Service Delivery Manual wird im Laufe der Ziele 1 und 2 entwickelt und verfeinert. Dieses Handbuch ist als Ergänzung zum Clinician Manual gedacht, um Klinikern zu helfen, CDST in ihrem eigenen Servicekontext bereitzustellen. Das Servicebereitstellungshandbuch enthält eine Erörterung genehmigter Anpassungen des Handbuchs, die die Wirkstoffe von CDST nicht verdünnen oder entfernen. Das Handbuch enthält auch Tipps von CDST-Anbietern und -Teilnehmern, die zukünftigen Anbietern bei der effektiven Durchführung helfen könnten. Diese genehmigten Anpassungen und Tipps könnten Empfehlungen für das Management der Dynamik in der Gruppe, die Entscheidung über Rollenspiele, die den Prioritäten der Veteranen entsprechen, und genehmigte Variationen des Serviceansatzes beinhalten, die die Treue nicht beeinträchtigen (z. B. Anzahl der Meetings pro Woche). Für den Fall, dass Daten aus dieser Studie die Durchführbarkeit von CDST für Veteranen mit SMI widerlegen, ist ein CDST-spezifisches Service Delivery Manual wahrscheinlich kein nützliches Produkt. In diesem Fall wird ein allgemeineres Dienstleistungsprodukt entwickelt; zum Beispiel eine Reihe von Leitlinien für die gemeinsame Entscheidungsfindung für PRRC-Administratoren und Anbieter auf der Grundlage der gesammelten Daten. Produkte aus dieser Studie werden in der VA und außerhalb der VA verbreitet.