Adaptacja i badanie umiejętności współpracy decyzyjnej wśród weteranów z poważną chorobą psychiczną (CDST)

Proponowane badanie składa się z trzech faz, z których każda jest powiązana z celem. Po pierwsze, małe, jednoramienne, otwarte badanie określi wykonalność szkolenia umiejętności współpracy w podejmowaniu decyzji (CDST) dla weteranów otrzymujących opiekę w ośrodkach rehabilitacji psychospołecznej i rekonwalescencji (PRRC), zidentyfikuje i uzupełni adaptacje oraz przeprowadzi pilotaż strategii oceny. Informacje zwrotne od zainteresowanych stron zostaną zebrane za pośrednictwem Procesu Dynamicznej Adaptacji w celu określenia, czy aspekty CDST lub świadczenia usług wymagają dostosowania przed przeprowadzeniem RCT. Po drugie, RCT porówna CDST z aktywną kontrolą (AC) wśród 72 weteranów z poważną chorobą psychiczną (SMI). Te dwie fazy będą dotyczyć dwóch kluczowych aspektów oceny obiecujących interwencji: 1) czy CDST można w sposób realny zintegrować ze zwykłymi praktykami opieki w PRRC VA San Diego (VASHDS) i innych PRRC w całym kraju oraz 2) czy CDST prowadzi do znaczących ulepszeń w ważnych dziedzinach dla populacji docelowej. Po trzecie, ustalenia z pierwszych dwóch faz posłużą do zaprojektowania kolejnego badania merytorycznego i ukończenia dwóch podstawowych produktów, podręcznika lekarza CDST i podręcznika świadczenia usług CDST.

Cel 1: Przeprowadź małą, jednoramienną, otwartą próbę, aby zidentyfikować i ukończyć wszelkie adaptacje potrzebne do pomyślnej integracji CDST z ustawieniami PRRC. Proces dynamicznej adaptacji zostanie wykorzystany do stworzenia podręcznika lekarza CDST oraz podręcznika świadczenia usług CDST. Istniejący Podręcznik kliniczny CDST z badania pilotażowego zostanie zmodyfikowany zgodnie z potrzebami w ramach Celu 1 w oparciu o ustalenia z tego projektu. Nowy Podręcznik świadczenia usług CDST zostanie opracowany podczas Celu 1 i doskonalony podczas działań studyjnych Celu 1 i Celu 2.

Zostanie utworzony Zespół Zasobów Adaptacyjnych (ART), w skład którego wchodzi 2 weteranów z SMI obecnie otrzymujących usługi w VASDHS PRRC, 2 klinicystów, którzy zapewniają leczenie w VASDHS PRRC oraz 2 administratorów, których obowiązki obejmują administrowanie weteranami VASDHS PRRC zostaną zapisani poprzez: 1) skierowania od lekarzy, oraz 2) druk ogłoszeń w poczekalni PRRC. Klinicyści i administratorzy będą zapraszani bezpośrednio. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Każdy członek ART otrzyma egzemplarz Podręcznika lekarza oraz opis celu Podręcznika świadczenia usług. Zostaną poproszeni o przejrzenie tych materiałów i zanotowanie swoich spostrzeżeń, w tym elementów, które nie są istotne, mogą nie rezonować z populacją weteranów lub nie byłyby wykonalne w kontekście PRRC. Około 2 tygodnie później każdy uczestnik przeprowadzi indywidualną rozmowę w towarzystwie asystenta badawczego, stosując częściowo ustrukturyzowaną metodę wywiadu. Wywiady te będą systematycznie omawiać aspekty interwencji związane z treścią CDST i świadczeniem usług. Wywiady te zostaną przeanalizowane, skompilowane i ponownie przedstawione ART do dyskusji. ART dojdzie do konsensusu w sprawie adaptacji pod nadzorem twórców CDST, aby zapewnić wierność aktywnym składnikom CDST.

Otwarty okres próbny nastąpi po wstępnej adaptacji. Weźmie w nich udział dwunastu weteranów. W otwartym badaniu nie będzie grupy porównawczej.

Podczas otwartego badania i RCT będą trzy punkty czasowe oceny: punkt wyjściowy, po interwencji i obserwacja po 3 miesiącach od zakończenia interwencji. Jeden pomiar zostanie również zakończony w punkcie środkowym, ale zostanie to wykonane przez trenerów odzyskiwania i nie wymaga czasu weterana. Weterani otrzymają rekompensatę za ukończenie oceny, ale nie za udział w interwencji, aby zminimalizować potencjalny wpływ rekompensaty na zaangażowanie w leczenie.

Weterani, klinicyści i administratorzy Uczestnicy ART będą zachęcani do kontynuowania ART podczas RCT. Weterani RCT zostaną zapisani do baz kohortowych równolegle z badaniem. W szczególności, po zakończeniu gromadzenia danych przez każdą kohortę RCT, dwóch weteranów, którzy zostali przydzieleni do grupy CDST, zostanie zwerbowanych do przyłączenia się do procesu adaptacji. W związku z tym będzie to równe 10 weteranom ogółem (2 nieuczestniczących w badaniu + 2 w badaniu otwartym + 2 z kohorty RCT 1 + 2 z kohorty RCT 2 + 2 z kohorty RCT 3). Jeśli więcej niż 2 weteranów z danej kohorty chce dołączyć, wszyscy weterani zostaną przyjęci (4 weteranów na kohortę przewidziano w budżecie, aby to uwzględnić). Jeśli członkowie Aim 1 ART zdecydują się nie kontynuować, zostaną podjęte starania, aby zastąpić ich osobą o podobnej roli (np. innym usługodawcą, innym weteranem nieuczestniczącym w procesie). ART spotka się dwa razy przed każdą nową kohortą RCT w celu przeglądu i zatwierdzenia uzupełnień i zmian w Podręczniku świadczenia usług, a także spotka się raz po zakończeniu gromadzenia danych dla każdej kohorty w celu omówienia wniosków wyciągniętych z tej kohorty w celu uwzględnienia Podręcznika świadczenia usług. Po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych RCT w roku 5, klinicyści i administratorzy ART przeprowadzą jeden częściowo ustrukturyzowany wywiad, aby ocenić wykonalność wdrożenia i trwałości CDST dla VASDHS PRRC.

Aby uzyskać ostateczną próbę 58 weteranów połączonych w różnych warunkach w RCT, badacze zrekrutują 72 weteranów (szacując 20% wyniszczenia). Będą trzy kohorty, po 24 weteranów na kohortę. W latach 2-4 będzie rekrutowana jedna kohorta rocznie. Weterani zostaną losowo przydzieleni do kohorty z 12 weteranami losowo przydzielonymi do CDST i 12 losowo przydzielonymi do AC. Będą dwie grupy CDST na kohortę i dwie grupy AC na kohortę, a zatem będzie łącznie sześć grup każdego typu.

Weterani zostaną losowo przydzieleni do warunku CDST lub AC po ukończeniu ocen podstawowych. Aby zmaksymalizować moc porównań między grupami, randomizacja będzie wynosić 1:1, co daje 36 uczestników na grupę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kohorty, tak aby w każdej kohorcie było po 12 uczestników w CDST i AC. Procedurę randomizacji można w razie potrzeby dostosować, aby ustalić nierówną liczebność grup lub dane demograficzne (np. z powodu ścierania się), na przykład poprzez wprowadzenie zmiennej stratyfikacji. Asystent naukowy, który dokona oceny, będzie niewidomy na warunki i nie będzie uczestniczył w żadnych spotkaniach zespołu klinicznego ani w inny sposób nie będzie uczestniczył w żadnych działaniach PRRC niezwiązanych z badaniem, aby utrzymać ślepotę.

Ostatecznym celem tego badania jest 1) zaprojektowanie badania uzupełniającego w oparciu o wnioski z proponowanego badania oraz 2) opracowanie Podręcznika świadczenia usług CDST, który ułatwi świadczenie CDST w VA PRRC. Konkretny projekt i cele badania zostaną określone na podstawie wyników proponowanego badania i będą odpowiadać na możliwe zmiany w VASDHS PRRC, PRRC w całym kraju i szerszym kontekście VA. Istnieją trzy ogólne możliwości tego badania uzupełniającego w oparciu o trzy potencjalne wyniki. Po pierwsze, jeśli to badanie potwierdza skuteczność CDST wśród weteranów z SMI i wykonalność wdrożenia VASDHS PRRC, kolejnym badaniem prawdopodobnie będzie większe, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które pozwoli potwierdzić skuteczność CDST i pracować nad szerokim zastosowaniem CDST w PRRC w całym systemie VA. W tym przypadku badacze planują współpracę z innymi PRRC Desert Pacific w celu przeprowadzenia większego badania. Ta próba może również obejmować utrzymanie efektów po 6- lub 12-miesięcznym okresie obserwacji oraz możliwość personalizacji świadczenia usługi CDST dla poszczególnych PRRC. Po drugie, jeśli to badanie potwierdzi skuteczność CDST wśród weteranów z SMI, ale nie wykonalność jego wdrożenia dla PRRC VASDHS lub odwrotnie, w badaniu uzupełniającym wykorzystane zostaną dane z tego badania, aby poinformować o potencjalnych sposobach rozwiązania tego problemu, tak aby CDST mógł stać się skutecznym i realną interwencję. Na przykład, jeśli potwierdzono skuteczność, ale rentowność nie, a wyniki wskazywały, że CDST to zbyt wiele sesji, wówczas dalsze badanie mogłoby opracować krótszą wersję CDST i przetestować ją w VASDHS PRRC. Po trzecie, jeśli to badanie nie potwierdza skuteczności CDST wśród weteranów z SMI ani wykonalności jego wdrożenia w PRRC, wówczas badanie uzupełniające będzie dążyć do innych mechanizmów w celu zwiększenia wspólnego podejmowania decyzji wśród weteranów z SMI.

Podręcznik świadczenia usług będzie rozwijany i udoskonalany w ramach Celów 1 i 2. Podręcznik ten ma być dodatkiem do Podręcznika klinicysty, aby pomóc klinicystom w dostarczaniu CDST w ramach ich własnych usług. Podręcznik świadczenia usługi będzie zawierał omówienie zatwierdzonych modyfikacji podręcznika, które nie spowodują rozcieńczenia ani usunięcia aktywnych składników CDST. Podręcznik będzie również zawierał wskazówki od dostawców CDST i uczestników, które mogą pomóc przyszłym dostawcom w skutecznym dostarczaniu. Te zatwierdzone adaptacje i wskazówki mogą obejmować zalecenia dotyczące zarządzania dynamiką w grupie, decydowania o odgrywaniu ról odpowiadających priorytetom Weterana oraz zatwierdzone odmiany podejścia do służby, które nie będą miały wpływu na wierność (np. liczba spotkań tygodniowo). W przypadku, gdy dane z tego badania odrzucają rentowność CDST dla weteranów z SMI, jest mało prawdopodobne, aby podręcznik świadczenia usług dla CDST był użytecznym produktem. W takim przypadku zostanie opracowany bardziej ogólny produkt świadczenia usług; na przykład zestaw wytycznych dotyczących wspólnego podejmowania decyzji dla administratorów i dostawców PRRC w oparciu o zebrane dane. Produkty z tego badania będą rozpowszechniane w VA i poza VA.