重度の精神疾患を持つ退役軍人の間での協調的意思決定スキルトレーニングの適応と調査 (CDST)

提案された調査には 3 つのフェーズがあり、それぞれが目的に関連付けられています。 まず、小規模な片腕の非盲検試験で、心理社会的リハビリテーションおよび回復センター (PRRC) でケアを受けている退役軍人向けの共同意思決定スキル トレーニング (CDST) の実現可能性を確立し、適応を特定して完了し、評価戦略をパイロットします。 RCT を実施する前に、CDST またはサービス提供の側面を適応させる必要があるかどうかを特定するために、動的適応プロセスを通じて利害関係者からのフィードバックが収集されます。 第二に、RCT は重度の精神疾患 (SMI) を持つ 72 人の退役軍人の間で CDST とアクティブ コントロール (AC) を比較します。 これらの 2 つのフェーズでは、有望な介入を評価する際の 2 つの重要な側面に対処します。1) VA サンディエゴ ヘルスケア システム (VASHDS) PRRC および全国の他の PRRC で CDST を通常のケアの実践に統合できるかどうか、および 2) CDST が大幅な改善につながるかどうか。対象集団にとって重要なドメインで。 第 3 に、最初の 2 つのフェーズで得られた知見は、その後のメリット スタディの設計と、CDST クリニシャン マニュアルと CDST サービス デリバリー マニュアルという 2 つの主要な製品の完成に役立ちます。

目的 1: CDST を PRRC 設定にうまく統合するために必要な適応を特定して完了するために、小規模な片腕非盲検試験を実施します。 動的適応プロセスは、CDST 臨床医マニュアルと CDST サービス提供マニュアルを作成するために使用されます。 パイロット研究からの既存の CDST 臨床マニュアルは、このプロジェクトからの調査結果に基づいて、目標 1 の間に必要に応じて変更されます。 新しい CDST Service Delivery Manual は Aim 1 で開発され、Aim 1 と Aim 2 の研究活動で磨かれます。

現在 VASDHS PRRC でサービスを受けている SMI の 2 人の退役軍人、VASDHS PRRC で治療を提供する 2 人の臨床医、および VASDHS PRRC 退役軍人の管理を含む 2 人の管理者を含む適応リソース チーム (ART) が編成されます。 1) 臨床医からの紹介、および 2) PRRC 待合室での広告の印刷。 臨床医と管理者は直接募集されます。 書面によるインフォームド コンセントは、各参加者から取得されます。

各 ART メンバーは、臨床医マニュアルのコピーとサービス提供マニュアルの目的の説明を受け取ります。 彼らは、これらの資料を確認し、関係のない構成要素、退役軍人の人口と共鳴しない可能性がある構成要素、または PRRC のコンテキスト内では実現できない可能性がある構成要素を含む、彼らの認識をメモするよう求められます。 約 2 週間後、各参加者は、半構造化インタビュー アプローチを使用して、リサーチ アシスタントと一緒に個別のインタビューを完了します。 これらのインタビューは、介入の CDST コンテンツとサービス提供の側面を通じて体系的に機能します。 これらのインタビューは分析、編集され、議論のために ART に戻されます。 ART は、CDST の有効成分への忠実性を確保するために、CDST 開発者の監督の下で適応について合意に達する予定です。

オープントライアルは、最初の適応後に行われます。 12人のベテランが参加します。 オープントライアルのための比較グループはありません。

オープントライアルとRCTの間に、ベースライン、介入後、および介入後3か月のフォローアップの3つの評価時点があります。 途中で 1 つの測定も完了しますが、これはリカバリー コーチによって行われ、ベテランの時間は必要ありません。 退役軍人は、治療への関与に対する潜在的な影響を最小限に抑えるために、評価の完了に対して報酬を受け取りますが、介入への出席に対しては報酬を受け取りません。

ベテラン、臨床医、管理者の ART 参加者は全員、RCT 中も ART を継続することが推奨されます。 RCT退役軍人は、試験と並行してコホートベースに登録されます。 具体的には、各 RCT コホートがデータ収集を完了した後、CDST グループに割り当てられた 2 人の退役軍人が採用され、適応プロセスに参加します。 したがって、これは合計 10 人の退役軍人 (非試験 2 件 + 公開試験 2 件 + RCT コホート 1 から 2 件 + RCT コホート 2 から 2 件 + RCT コホート 3 から 2 件) に等しくなります。 特定のコホートから 2 人以上の退役軍人が参加を希望する場合、すべての退役軍人が認められます (これを考慮して、コホートごとに 4 人の退役軍人が予算に計上されています)。 Aim 1 ART メンバーが続行しないことを選択した場合は、同様の役割を持つ人物 (別のプロバイダー、別の治験経験のない退役軍人など) に置き換える努力が行われます。 ART は、各新しい RCT コホートの前に 2 回会合を開き、サービス提供マニュアルへの追加と変更を確認して承認します。また、各コホートのデータ収集の完了後に 1 回会合し、そのコホートから得られた教訓を話し合い、サービス提供マニュアルに通知します。 5 年目のすべての RCT データ収集の終了後、ART の臨床医と管理者は、VASDHS PRRC の CDST の実装と持続可能性の実現可能性を評価するために、半構造化インタビューを 1 回行います。

RCT の条件を合わせて 58 人の退役軍人の最終サンプルを得るために、調査員は 72 人の退役軍人を募集します (20% の減少を見積もる)。 3 つのコホートがあり、コホートあたり 24 人の退役軍人がいます。 2 ～ 4 年目には、毎年 1 つのコホートが募集されます。 退役軍人はコホートごとにランダム化され、12 人の退役軍人が CDST にランダム化され、12 人が AC にランダム化されます。 コホートごとに 2 つの CDST グループとコホートごとに 2 つの AC グループが存在するため、各タイプの合計 6 つのグループが存在します。

退役軍人は、ベースライン評価を完了した後、CDST 状態または AC 状態にランダムに割り当てられます。 グループ間比較の検出力を最大化するために、無作為化は 1:1 になり、グループあたり 36 人の参加者になります。 参加者はコホートごとにランダムに割り当てられるため、コホートごとに CDST と AC にそれぞれ 12 人の参加者がいます。 無作為化手順は、必要に応じて、層化変数を導入するなどして、不均一なグループサイズまたは人口統計 (たとえば、減少による) を修正するために調整することができます。 評価を完了する研究アシスタントは、状態を盲目にし、臨床チームの会議に出席したり、盲目を維持するための非研究関連の PRRC 活動に参加したりしません。

この調査の最終的な目的は、1) 提案された調査の結論に基づいてフォローアップ調査を設計すること、および 2) VA PRRC での CDST の提供を容易にする CDST サービス提供マニュアルを作成することです。 具体的な研究デザインと目的は、提案された研究の結果に基づいて決定され、VASDHS PRRC、全国の PRRC、およびより広範な VA の状況で起こりうる変化に対応します。 3 つの潜在的な結果に基づいて、この追跡調査には 3 つの一般的な可能性があります。 第一に、この研究が SMI を有する退役軍人における CDST の有効性と VASDHS PRRC の実装の実行可能性を支持する場合、フォローアップ研究は、CDST の有効性の確認を可能にし、CDST の広範な適用に向けて取り組む、より大規模なマルチサイト臨床試験になる可能性があります。 VA システム全体の PRRC。 この場合、調査員は他の砂漠太平洋 PRRC と協力してより大規模な試験を実施する予定です。 この試験には、6 か月または 12 か月のフォローアップ期間後の効果の維持、および個々の PRRC に対する CDST サービスの提供をパーソナライズする機能も含まれる場合があります。 第 2 に、この研究が SMI の退役軍人における CDST の有効性をサポートしているが、VASDHS PRRC の実装の実行可能性をサポートしていない場合、またはその逆の場合、フォローアップ研究はこの研究からのデータを使用して、この問題を解決する潜在的な方法を通知し、CDST が効果的なものになるようにします。そして実行可能な介入。 たとえば、有効性は支持されているが実行可能性は支持されておらず、CDST のセッションが多すぎるという結果が示された場合、フォローアップ研究で CDST の短いバージョンを開発し、VASDHS PRRC でテストすることができます。 第 3 に、この研究が SMI の退役軍人における CDST の有効性や PRRC での実装の実行可能性を支持しない場合、フォローアップ研究では、SMI の退役軍人の間で共同の意思決定を促進するための他のメカニズムを追求します。

サービス提供マニュアルは、目的 1 および 2 を通じて開発および改良されます。このマニュアルは、臨床医が独自のサービス コンテキストで CDST を提供するのを支援するために、臨床医マニュアルに付属することを目的としています。 サービス提供マニュアルには、CDST の有効成分を希釈したり除去したりしない、承認されたマニュアルへの適応についての議論が含まれます。 このマニュアルには、将来のプロバイダーが効果的な配信を行うのに役立つ CDST プロバイダーおよび参加者からのヒントも含まれます。 これらの承認された適応とヒントには、グループ内のダイナミクスを管理するための推奨事項、ベテランの優先事項に合わせてロールプレイを決定するための推奨事項、および忠実度に影響を与えない承認されたサービスアプローチのバリエーション (例: 週あたりの会議の数) が含まれる場合があります。 この研究のデータが SMI の退役軍人に対する CDST の実行可能性に反論する場合、CDST 固有のサービス提供マニュアルが有用な製品になる可能性は低いです。 その場合、より一般的なサービス提供製品が開発されます。たとえば、収集されたデータに基づく PRRC 管理者およびプロバイダー向けの共同意思決定ガイドラインのセット。 この研究から得られた製品は、VA 内および VA 外で配布されます。