Adattamento ed esame della formazione sulle competenze decisionali collaborative tra veterani con gravi malattie mentali (CDST)

Lo studio proposto ha tre fasi, ciascuna associata ad un Obiettivo. In primo luogo, un piccolo studio in aperto con un solo braccio stabilirà la fattibilità del Collaborative Decision Skills Training (CDST) per i veterani che ricevono cure nei centri di riabilitazione e recupero psicosociale (PRRC), identificherà e completerà gli adattamenti e piloterà la strategia di valutazione. Il feedback delle parti interessate sarà raccolto tramite il processo di adattamento dinamico al fine di identificare se gli aspetti del CDST o dell'erogazione del servizio devono essere adattati prima di condurre l'RCT. In secondo luogo, un RCT confronterà CDST con un controllo attivo (AC) tra 72 veterani con gravi malattie mentali (SMI). Queste due fasi affronteranno due aspetti chiave della valutazione di interventi promettenti: 1) se il CDST possa essere integrato in modo fattibile nelle pratiche di assistenza abituale nel PRRC del VA San Diego Healthcare System (VASHDS) e in altri PRRC a livello nazionale, e 2) se il CDST porti a miglioramenti significativi in domini importanti per la popolazione target. In terzo luogo, i risultati delle prime due fasi informeranno la progettazione di un successivo studio di merito e il completamento di due prodotti primari, un CDST Clinician Manual e CDST Service Delivery Manual.

Obiettivo 1: Condurre un piccolo studio a braccio singolo in aperto per identificare e completare eventuali adattamenti necessari per integrare con successo CDST nelle impostazioni PRRC. Il processo di adattamento dinamico verrà utilizzato per produrre un manuale per il medico CDST e un manuale per l'erogazione dei servizi CDST. L'attuale manuale clinico CDST dello studio pilota sarà modificato secondo necessità durante l'obiettivo 1 sulla base dei risultati di questo progetto. Un nuovo manuale di erogazione del servizio CDST sarà sviluppato durante l'Aim 1 e affinato durante le attività di studio Aim 1 e Aim 2.

Verrà formato un Adaptation Resource Team (ART) comprendente 2 veterani con SMI che attualmente ricevono servizi nel VASDHS PRRC, 2 medici che forniscono cure nel VASDHS PRRC e 2 amministratori i cui compiti includono l'amministrazione del VASDHS PRRC I veterani saranno iscritti tramite: 1) rinvii da parte dei medici e 2) annunci stampati nella sala d'attesa della PRRC. I medici e gli amministratori saranno sollecitati direttamente. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante.

Ogni membro ART riceverà una copia del Manuale per il medico e una descrizione dello scopo del Manuale per l'erogazione del servizio. Verrà chiesto loro di esaminare questi materiali e prendere nota delle loro percezioni, compresi i componenti che non sono rilevanti, potrebbero non risuonare con la popolazione veterana o non sarebbero fattibili nel contesto della PRRC. Circa 2 settimane dopo, ogni partecipante completerà un colloquio individuale, accompagnato dall'assistente di ricerca, utilizzando un approccio di intervista semi-strutturato. Queste interviste lavoreranno sistematicamente attraverso il contenuto CDST e gli aspetti di erogazione del servizio dell'intervento. Queste interviste saranno analizzate, compilate e presentate all'ART per la discussione. L'ART raggiungerà un consenso sugli adattamenti con la supervisione degli sviluppatori di CDST per garantire la fedeltà ai principi attivi di CDST.

La sperimentazione aperta avverrà dopo l'adattamento iniziale. Parteciperanno dodici veterani. Non ci sarà un gruppo di confronto per la prova aperta.

Durante lo studio aperto e l'RCT, ci saranno tre punti temporali di valutazione: baseline, post-intervento e follow-up a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. Una misura sarà completata anche a metà campo, ma questo sarà fatto dagli allenatori di recupero e non richiede tempo da veterani. I veterani riceveranno un compenso per il completamento della valutazione ma non per la partecipazione all'intervento per ridurre al minimo il potenziale impatto del compenso sull'impegno terapeutico.

I partecipanti veterani, clinici e amministratori dell'ART saranno tutti incoraggiati a continuare l'ART durante l'RCT. I veterani RCT saranno arruolati su basi di coorte in tandem con il processo. In particolare, dopo che ciascuna coorte RCT ha completato la raccolta dei dati, due veterani che sono stati assegnati al gruppo CDST verranno reclutati per unirsi al processo di adattamento. Pertanto questo sarà pari a 10 veterani in totale (2 non sperimentali + 2 sperimentali aperti + 2 dalla coorte RCT 1 + 2 dalla coorte RCT 2 + 2 dalla coorte RCT 3). Se più di 2 Veterani di una data coorte desiderano unirsi, saranno ammessi tutti i Veterani (4 Veterani per coorte sono stati preventivati ​​per tenere conto di ciò). Se i membri dell'Aim 1 ART scelgono di non continuare, si cercherà di sostituirli con una persona con un ruolo simile (ad esempio, un altro fornitore, un altro veterano non di prova). L'ART si incontrerà due volte prima di ogni nuova coorte RCT per rivedere e approvare aggiunte e modifiche al Manuale di erogazione del servizio e si incontrerà una volta dopo il completamento della raccolta dei dati per ciascuna coorte per discutere le lezioni apprese da quella coorte per informare il Manuale di erogazione del servizio. Dopo la fine di tutta la raccolta di dati RCT nell'anno 5, i medici e gli amministratori ART completeranno un'intervista semi-strutturata per valutare la fattibilità dell'implementazione e della sostenibilità del CDST per il VASDHS PRRC.

Per avere un campione finale di 58 veterani combinati in tutte le condizioni nell'RCT, gli investigatori recluteranno 72 veterani (stimando il 20% di attrito). Ci saranno tre coorti, con 24 veterani per coorte. Negli anni 2-4, ci sarà una coorte reclutata ogni anno. I veterani saranno randomizzati per coorte con 12 veterani randomizzati a CDST e 12 randomizzati ad AC. Ci saranno due gruppi CDST per coorte e due gruppi AC per coorte, e quindi ci saranno sei gruppi totali di ogni tipo.

I veterani verranno assegnati in modo casuale alla condizione CDST o all'AC dopo aver completato le valutazioni di base. Per massimizzare la potenza per i confronti tra gruppi, la randomizzazione sarà 1:1 risultante in 36 partecipanti per gruppo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale per coorte, in modo che per ogni coorte ci siano 12 partecipanti ciascuno in CDST e AC. La procedura di randomizzazione può essere regolata, se necessario, per correggere le dimensioni o i dati demografici del gruppo non uniformi (ad esempio, a causa dell'attrito), ad esempio introducendo una variabile di stratificazione. L'assistente di ricerca che completa le valutazioni sarà cieco alla condizione e non parteciperà ad alcuna riunione del team clinico o parteciperà in altro modo ad attività PRRC non correlate allo studio per mantenere la cecità.

L'obiettivo finale di questo studio è 1) progettare uno studio di follow-up basato sulle conclusioni dello studio proposto e 2) sviluppare un manuale di erogazione del servizio CDST che faciliterà l'erogazione di CDST nei VA PRRC. Il disegno e gli obiettivi specifici dello studio saranno determinati sulla base dei risultati dello studio proposto e risponderanno a possibili cambiamenti nel PRRC VASDHS, PRRC a livello nazionale e nel contesto VA più ampio. Ci sono tre possibilità generali per questo studio di follow-up basato su tre potenziali risultati. In primo luogo, se questo studio supporta l'efficacia del CDST tra i veterani con SMI e la fattibilità dell'implementazione per il VASDHS PRRC, è probabile che lo studio di follow-up sia uno studio clinico multicentrico più ampio che consentirà la conferma dell'efficacia del CDST e il lavoro verso un'ampia applicazione del CDST in PRRC in tutto il sistema VA. In questo caso, gli investigatori hanno in programma di collaborare con altri PRRC del Desert Pacific per condurre uno studio più ampio. Questo studio può anche includere il mantenimento degli effetti dopo un periodo di follow-up di 6 o 12 mesi e la possibilità di personalizzare l'erogazione del servizio CDST per i singoli PRRC. In secondo luogo, se questo studio supporta l'efficacia di CDST tra i veterani con SMI ma non la sua fattibilità di implementazione per PRRC VASDHS o viceversa, lo studio di follow-up utilizzerà i dati di questo studio per informare potenziali modi per risolvere questo problema in modo che CDST possa diventare un efficace e fattibile intervento. Ad esempio, se l'efficacia fosse supportata ma la fattibilità no, ei risultati indicassero che il CDST era composto da troppe sessioni, allora uno studio di follow-up potrebbe sviluppare una versione più breve del CDST e testarla nel VASDHS PRRC. In terzo luogo, se questo studio non supporta l'efficacia del CDST tra i veterani con SMI né la sua attuabilità nelle PRRC, allora lo studio di follow-up perseguirà altri meccanismi per aumentare il processo decisionale collaborativo tra i veterani con SMI.

Il Manuale per l'Erogazione del Servizio sarà sviluppato e perfezionato in tutti gli Obiettivi 1 e 2. Questo manuale intende essere un accompagnamento al Manuale per il Medico per aiutare i medici a erogare CDST nei propri contesti di servizio. Il manuale di erogazione del servizio includerà la discussione degli adattamenti approvati al manuale che non diluiranno o rimuoveranno i principi attivi di CDST. Il manuale includerà anche suggerimenti da fornitori di CDST e partecipanti che potrebbero aiutare futuri fornitori in una consegna efficace. Questi adattamenti e suggerimenti approvati potrebbero includere raccomandazioni per la gestione delle dinamiche nel gruppo, decidere giochi di ruolo per soddisfare le priorità dei veterani e variazioni di approccio al servizio approvate che non influiranno sulla fedeltà (ad esempio, numero di riunioni a settimana). Nel caso in cui i dati di questo studio confutino la fattibilità di CDST per i veterani con SMI, è improbabile che un manuale di erogazione del servizio specifico per CDST sia un prodotto utile. In tal caso, verrà sviluppato un prodotto di erogazione di servizi più generale; ad esempio, una serie di linee guida decisionali collaborative per amministratori e fornitori della PRRC sulla base dei dati raccolti. I prodotti di questo studio saranno diffusi nel VA e al di fuori del VA.